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1.軒竹生物XZP-3621獲批肺癌Ⅲ期臨床。軒竹生物新一代ALK/ROS1抑制劑XZP-3621片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，即將開展用于一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期臨床。臨床研究結果表明，XZP-3621對ALK抑制劑初治和經治的ALK重排的晚期NSCLC患者均顯示有確切療效，而且安全窗口高于一代及二代ALK抑制劑。據IQVIA數據,ALK抑制劑(克唑替尼、阿來替尼、色瑞替尼)2020年國內銷售額約18.28億元。

2.遠大醫(yī)藥復方鼻炎噴劑獲批III期臨床。遠大醫(yī)藥創(chuàng)新藥Ryaltris復方鼻噴劑獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將開展用于治療12歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結膜炎癥狀的III期臨床。Ryaltris主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松，目前已在澳洲、韓國、俄羅斯和歐盟等國家獲批上市，用于治療成人和青少年的季節(jié)性過敏性鼻炎。在美國，該新藥正接受FDA的監(jiān)管審查。

3.多禧生物第4款ADC報IND。多禧生物第4款ADC藥物DXC007的臨床試驗申請獲CDE受理。DXC007的臨床適應癥為急性粒細胞白血病（AML），靶點尚未公開。目前AML領域ADC藥物包括已經上市的CD33 ADC，在研的熱門靶點包括CD123 ADC等。此前，多禧生物已申報HER2 ADC新藥DX126-262、Trop2 ADC新藥DAC-002和MUC1 ADC新藥DAC-005。其中，Trop2 ADC的日本、韓國外亞洲權益以3億元價格授權給君實生物。

4.賽神醫(yī)藥與Mabylon達成合作協(xié)議。賽神醫(yī)藥宣布與Mabylon公司將針對TDP-43和APOE等多個靶點開展研發(fā)合作，共同發(fā)現和開發(fā)具有差異化的候選生物療法，以用于治療神經退行性疾病。TDP-43和APOE都具有導致肌萎縮側索硬化癥（ALS）和阿爾茨海默病的人類遺傳證據。根據協(xié)議，賽神醫(yī)藥將有權在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化候選產品，并可選擇將此項權利擴展到全球。

5.復星醫(yī)藥40億元收購安特金。復星醫(yī)藥擬以現金和所持大連雅立峰（病毒性疫苗研發(fā)生產企業(yè)）100%股權作價控股收購安特金公司（細菌性疫苗研發(fā)生產企業(yè)），總額超40億元。收購完成后，復星醫(yī)藥將持有安特金約73.01%的股權，并通過安特金持有大連雅立峰的股權。目前安特金在研的13價肺炎球菌結合疫苗（PCV13）處于III期臨床階段；24價肺炎球菌結合疫苗（PCV24）處于I期臨床開發(fā)階段。

1.禮來AD抗體療法滾動提交BLA。禮來N3pG單抗donanemab啟動向FDA滾動提交生物制品許可申請（BLA），尋求加速批準用于治療早期阿爾茨海默氏癥（AD）。該公司還計劃在今年內啟動一項頭對頭Ⅲ期臨床（TRAILBLAZER-ALZ 4），在早期有癥狀AD患者中評估donanemab與渤健/衛(wèi)材AD藥物Aduhelm（aducanumab）清除大腦淀粉樣斑塊的效果。今年8月，禮來宣布在Ⅱ期臨床中，donanemab比Aduhelm在清除淀粉樣斑塊方面更有效。

2.新型IL-2變體免疫療法獲快速通道資格。FDA授予Alkermes公司nemvaleukin alfa快速通道資格（FTD），聯合PD-1療法Keytruda（可瑞達，pembrolizumab），用于治療鉑耐藥卵巢癌。nemvaleukin alfa是一種新型工程化白細胞介素-2（IL-2）變體免疫療法，旨在通過選擇性結合中等親和力IL-2受體復合物，優(yōu)先擴增殺瘤免疫細胞，同時避免激活免疫抑制細胞。FDA此前已授予其用于治療粘膜黑色素瘤的FTD資格和孤兒藥資格。

3.吉利德與默沙東啟動HIV長效組合Ⅱ期試驗。吉利德衣殼抑制劑lenacapavir擬聯合默沙東創(chuàng)新核苷逆轉錄酶易位抑制劑（NRTTI）islatravir開展一項Ⅱ期臨床，在接受抗逆轉錄病毒治療后獲得病毒學抑制的HIV感染者中，評估每周一次口服給藥islatravir/lenacapavir聯合治療的效果。lenacapavir和islatravir都是臨床后期、潛在“first-in-class”藥物，均具有較長半衰期和低劑量下顯示出活性的特點，有望為HIV患者提供完整的口服或注射型長效治療方案。

4.TCR2與BMS開展聯合用藥臨床研究。TCR2 Therapeutics新型細胞療法gavocabtagene autoleucel (gavo-cel，TC-210）擬聯合百時美施貴寶PD-1療法Opdivo和CTLA-4療法Yervoy開展一項Ⅱ期臨床，評估聯合治療難治性、表達間皮素（mesothelin）的實體瘤的潛力。gavo-cel是一種新型TRuC（T細胞受體融合構建體）細胞療法，由表達一種單域抗體與CD3ε亞基融合蛋白的自體基因工程T細胞組成。在臨床前研究中，gavo-cel已在內皮素陽性腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性。

5.創(chuàng)新基因療法早期臨床結果積極。4D Molecular公司開發(fā)、基于優(yōu)化C102衣殼攜帶表達AGA的基因療法4D-310在治療法布里病（Fabry disease）的Ⅰ/Ⅱ期臨床獲積極中期結果。4D-310單劑治療后，2例患者的AGA水平分別達到正常水平的25倍和21倍，有毒代謝產物的水平也顯著降低，其中1例患者在停止接受酶替代療法后代謝產物維持降低14周。4D-310安全性可控，無劑量限制性毒性。

6.Vertex再次布局CRISPR基因編輯療法。Vertex Pharmaceuticals宣布與諾獎得主Jennifer Doudna博士聯合創(chuàng)立的Mammoth公司達成一項新合作，將利用Mammoth的超小型CRISPR系統(tǒng)開發(fā)治療兩種遺傳疾病的體內基因編輯療法。根據協(xié)議，Mammoth將獲得4100萬美元的前期付款，可能高達6.5億美元的里程碑后付款以及產品銷售分成。據悉，Vertex與CRISPR Therapeutics聯合開發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯細胞療法CTX001，已在治療輸血依賴性β地中海貧血或嚴重鐮刀型細胞貧血病的臨床中顯示出治愈潛力。

1.青島大學首創(chuàng)干細胞“創(chuàng)可貼”。近日，山東青島大學的科研團隊研發(fā)出一種“創(chuàng)可貼”技術—4D打印干細胞載體。皮膚的大面積灼傷或糜爛無需植皮手術，用這種“創(chuàng)可貼”把干細胞“貼上去”，就能實現創(chuàng)面皮膚的快速再生修復。該技術已獲多項專利，正進行Ⅱ期臨床試驗，將來有望轉化上市。

2.中國早產兒存活率提升。中國新生兒協(xié)作網、國家兒童醫(yī)學中心新生兒專科聯盟、復旦大學附屬兒科醫(yī)院正式發(fā)布“中國新生兒協(xié)作網2020年度報告”。報告顯示，2020年70家成員單位共收入極早產兒/極低出生體重兒10473例，其中胎齡小于32周早產兒存活率為89%；出生體重小于1500g早產兒存活率為88%，均較2019年有所提高。

3.國務院要求新冠核酸6小時內出結果。國務院應對新冠病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫(yī)療救治組發(fā)布《關于進一步強化當前新冠病毒核酸檢測服務的通知》，要求核酸檢測機構要向社會提供24小時核酸檢測服務；對“愿檢盡檢”人群的核酸檢測，要力爭在6小時之內報告結果，并通過信息化手段及時推送。

4.國內CAR-T價格120萬元一針。10月26日，廣東省藥交中心公示廣東新獲批上市的新品種（第三批）及其擬掛網價格。其中，再鼎的瑞派替尼片為1108.86元/片；海正藥業(yè)的海博麥布片為8.47元/片；復星凱特生產的CAR-T療法阿基侖賽注射液為120萬元一針。這是中國首款獲批上市的CAR-T療法擬掛網價格的首次公開。