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各分局，各藥物臨床試驗機構(gòu)：

 

為落實藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管，推進風(fēng)險評級，進一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升北京市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管效能，引導(dǎo)、督促臨床試驗機構(gòu)加強質(zhì)量管理，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局組織研究制定了《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年12月1日起實施。

 

特此通知。

 

附件：北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

 

北京市藥品監(jiān)督管理局

 

2021年10月25日

 

附件

 

北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定

 

（試行）

 

第一條  為提高藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管的科學(xué)化水平，強化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。

 

第二條  本規(guī)定中的藥物臨床試驗機構(gòu)，是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展藥物臨床試驗，并根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》完成備案的藥物臨床試驗機構(gòu)。

 

本規(guī)定所指藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管過程中，根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)的基本情況、倫理審查情況、臨床試驗質(zhì)量管理體系運行情況，結(jié)合監(jiān)督檢查結(jié)果及相關(guān)投訴舉報情況等因素，運用風(fēng)險管理的方法，對藥物臨床試驗機構(gòu)進行綜合評估，確定監(jiān)管級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)監(jiān)管的活動。

 

第三條  北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）主管全市藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管工作。負責(zé)按照本規(guī)定組織對全市藥物臨床試驗機構(gòu)分級信息的歸集和整理，確定藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管級別，并組織開展全市藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管工作。

 

第四條  北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡稱各分局）負責(zé)具體實施本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查，歸集和整理相關(guān)信息，負責(zé)實施本轄區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理的具體工作。

 

第五條  北京市藥品審評檢查中心負責(zé)對各分局日常監(jiān)管工作進行技術(shù)指導(dǎo)，配合市藥監(jiān)局開展監(jiān)督檢查。

 

第六條  北京市藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管級別依據(jù)《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》進行量化評定，根據(jù)評定結(jié)果將機構(gòu)的監(jiān)管級別由低到高分為四個等級：

 

A級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行及臨床試驗管理質(zhì)量安全風(fēng)險控制良好的藥物臨床試驗機構(gòu)進行的監(jiān)管活動。

 

B級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行基本正常，臨床試驗管理質(zhì)量安全風(fēng)險可控的藥物臨床試驗機構(gòu)進行的監(jiān)管活動。

 

C級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行風(fēng)險較高，臨床試驗管理存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥物臨床試驗機構(gòu)進行的監(jiān)管活動。

 

D級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行狀況差，臨床試驗管理存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險的藥物臨床試驗機構(gòu)進行的監(jiān)管活動。

 

第七條  市藥監(jiān)局制定全市年度藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作計劃，明確藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作要求并監(jiān)督實施。根據(jù)工作需要，對藥物臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

 

各分局結(jié)合監(jiān)管工作要求，按照藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管級別，確定對其實施的監(jiān)督檢查方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用日常檢查、跟蹤檢查、行政約談等方式強化監(jiān)督管理。兩年內(nèi)完成至少一次臨床試驗機構(gòu)全覆蓋現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

 

（一）對于實施A級監(jiān)管的藥物臨床試驗機構(gòu)，各有關(guān)分局可根據(jù)實際情況采取現(xiàn)場檢查、非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)應(yīng)完成至少一次全項現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

 

（二）對于實施B級監(jiān)管的藥物臨床試驗機構(gòu)，各有關(guān)分局每年應(yīng)按照不低于70%的比例進行抽查。對被抽查的機構(gòu)，應(yīng)按照《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求至少完成一次全項現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查。對未被抽查的機構(gòu)可采取非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)完成至少一次全覆蓋現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

 

（三）對于實施C級監(jiān)管的藥物臨床試驗機構(gòu)，各分局每年應(yīng)按照《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求完成至少一次全項現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對新增備案專業(yè)開展的臨床試驗項目實施重點抽查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查?？赏ㄟ^加大現(xiàn)場檢查頻次、對機構(gòu)負責(zé)人進行行政約談等方式加強監(jiān)管力度，防控風(fēng)險。

 

（四）對于實施D級監(jiān)管的藥物臨床試驗機構(gòu)，各有關(guān)分局應(yīng)當(dāng)采取更加嚴(yán)格的措施加強監(jiān)管，每半年完成至少一次日常監(jiān)督檢查，必要時可增加檢查頻次。其中，每年按照《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求完成至少一次全項監(jiān)督檢查。相關(guān)機構(gòu)如新增備案專業(yè)，則應(yīng)針對該專業(yè)開展的第一個臨床試驗項目實施監(jiān)督檢查。各分局應(yīng)針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查，督促機構(gòu)完成整改，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平?？赏ㄟ^加大現(xiàn)場檢查頻次、對機構(gòu)負責(zé)人進行行政約談、公示不良行為、責(zé)令停止新承接臨床試驗等措施加強監(jiān)管力度。涉嫌違法的，應(yīng)依法查處。

 

第八條  分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定、動態(tài)管理的原則。各分局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)做好機構(gòu)基本信息、臨床試驗項目信息等的歸集、維護工作，并主動收集涉及轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)量管理體系風(fēng)險和監(jiān)管情況等有關(guān)信息，及時錄入市藥監(jiān)局藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管信息化系統(tǒng)。市藥監(jiān)局按照《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合監(jiān)管系統(tǒng)分級評定相關(guān)信息，于每年12月對藥物臨床試驗機構(gòu)進行量化評定，生成下一年度的初始監(jiān)管評級。

 

監(jiān)管過程中，采集的藥物臨床試驗機構(gòu)分級評定相關(guān)信息發(fā)生變化時，系統(tǒng)將根據(jù)新歸集的信息對相應(yīng)藥物臨床試驗機構(gòu)實施動態(tài)評級。動態(tài)評級高于年度初始評級結(jié)果的，監(jiān)管級別調(diào)整為相應(yīng)高級別的監(jiān)管評級；動態(tài)評級低于年度初始評級結(jié)果的，維持原監(jiān)管級別。

 

第九條  分級評定結(jié)果供監(jiān)管工作參考、使用。評定結(jié)果應(yīng)告知相應(yīng)藥物臨床試驗機構(gòu)，不統(tǒng)一對外公示。

 

第十條  如《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》涉及的風(fēng)險信息發(fā)生變化，相關(guān)藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管級別發(fā)生變更，各分局應(yīng)根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管級別采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施。

 

第十一條  對新備案機構(gòu)、增加臨床試驗專業(yè)、變更地址等實施的首次監(jiān)督檢查，應(yīng)根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定執(zhí)行，檢查結(jié)果可作為分級評定的依據(jù)。

 

第十二條  本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

 

第十三條  本規(guī)定自2021年12月1日起正式實施。

 

附件：北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)

 

附件

 

北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)

 

一、本評定標(biāo)準(zhǔn)適用于北京市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)進行分級監(jiān)管評定工作。

 

二、監(jiān)管等級評定按照《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管評分表》（以下簡稱《評分表》，見表1）進行，總分為100分。

 

表1.北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管評分表

 

項目名稱	子項名稱	項目分數(shù)	評分內(nèi)容
機構(gòu)情況	1.資質(zhì)條件與備案管理情況（包括機構(gòu)及各專業(yè)）	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	2.組織機構(gòu)與人員（包括機構(gòu)及各專業(yè)）	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	3.場所與設(shè)施設(shè)備（包括機構(gòu)及各專業(yè)）	3	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得3分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣1.5分，扣完為止。
	4.重點關(guān)注項目情況	3	重點關(guān)注項目是指創(chuàng)新藥、I期藥物臨床試驗、兒童用藥臨床試驗、疫苗臨床試驗等風(fēng)險較大、關(guān)注度較高的試驗項目。 近兩年開展的重點關(guān)注項目數(shù)占本機構(gòu)同期開展的藥物臨床試驗項目總數(shù)的比例小于20%，得3分；比例大于20%（含），得1分。
	5.信息維護與年度報告	3	按照藥品監(jiān)管部門藥物臨床試驗信息化管理相關(guān)要求填報并維護相關(guān)數(shù)據(jù)信息，并報送年度報告。兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得3分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣1.5分，扣完為止。
倫理委員會及倫理審查情況	6.倫理委員會備案	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	7.倫理委員會人員組成、培訓(xùn)、場所與設(shè)施設(shè)備	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	8.倫理委員會制度文件與文檔管理	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
倫理委員會及倫理審查情況	9.倫理審查	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	10.安全信息的處理	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
質(zhì)量管理體系運行情況	11.質(zhì)量體系文件及文檔管理（包括機構(gòu)及各專業(yè)）	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分，出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	12.臨床試驗許可與條件	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	13.知情同意	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	14.受試者篩選與方案執(zhí)行	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分，出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	15.臨床試驗數(shù)據(jù)和文檔管理	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分，出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	16.臨床試驗數(shù)據(jù)溯源	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	17.試驗藥品管理	3	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得3分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣1.5分，扣完為止。
	18.應(yīng)急與搶救	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	19.安全信息管理	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	20.委托研究	3	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得3分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣1.5分，扣完為止。
	21.質(zhì)量控制	5	兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
	22.近兩年發(fā)現(xiàn)問題的整改情況	5	按要求完成整改，整改到位，得5分； 整改基本到位，得4分； 完成部分問題整改，得2分； 未整改不得分。
加分項	23.示范作用	/	在臨床試驗質(zhì)量管理、臨床研究人才培養(yǎng)、隊伍建設(shè)或信息化建設(shè)等方面有創(chuàng)新性舉措，具有示范作用的，加5分；
	24.行業(yè)指導(dǎo)	/	積極發(fā)揮專家資源對行業(yè)的指導(dǎo)作用，選派專家參與藥品監(jiān)管部門組織的監(jiān)督、指導(dǎo)工作，每參加一人次，加0.2分（按照評級年度計算）。
	25.臨床試驗組織管理部門人員情況	/	本機構(gòu)正式編制及聘用的藥物臨床試驗機構(gòu)管理部門專職管理人員（不含研究醫(yī)生、研究護士、第三方參與人員）數(shù)量超過全市平均數(shù)量50%的，加5分。
直接確定監(jiān)管級別的情形	26.違法行為情況	/	本年度存在因違法開展藥物臨床試驗被執(zhí)法部門處罰的，實施D級監(jiān)管。其中涉及真實性問題的，連續(xù)3年實施D級監(jiān)管。
	27.檢查結(jié)論不符合要求	/	除新增專業(yè)檢查外，本年度存在檢查結(jié)論為不符合要求或藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的，實施D級監(jiān)管。
	28.被約談/通報情況	/	本年度被國家藥品監(jiān)督管理局或市藥監(jiān)局約談或通報的，實施D級監(jiān)管。
	29.誠信情況	/	本年度檢查中發(fā)現(xiàn)存在提供虛假信息或隱瞞真實情況的，實施D級監(jiān)管。
	30.新備案機構(gòu)	/	本年度新備案的機構(gòu)，實施C級監(jiān)管。
	31.未開展臨床試驗	/	本年度未開展藥物臨床試驗的，實施B級監(jiān)管。

 

除《評分表》中規(guī)定的直接進行監(jiān)管評級的情形外，按照綜合評分確定監(jiān)管等級，具體規(guī)則見表2。

 

表2.藥物臨床試驗機構(gòu)綜合評分及監(jiān)管等級對照表

 

監(jiān)管等級	綜合評分
A級	90分≤綜合評分≤100分
B級	80分≤綜合評分<90分
C級	70分≤綜合評分<80分
D級	綜合評分<70分

 

三、評分方法。按《評分表》中的方法評分，綜合評分為各子項得分之和，如涉及加分情形的，綜合評分為各子項得分之和加上相應(yīng)分數(shù)的最后得分。