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生物學評價GB/T16886系列標準中，與降解產(chǎn)物相關(guān)的標準總共占了四個，分別是GB/T16886.9、GB/T16886.13、GB/T16886.14和GB/T16886.15，由此可見其重要性。其中，GB/T 16886.9是為另外3個標準所描述的各種材料降解產(chǎn)物的定性和定量研究提供通用原則，解釋了潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架，為理解另外3個具體標準做了鋪墊。

 

用于制造醫(yī)療器械的材料處于生物環(huán)境中可能會產(chǎn)生降解產(chǎn)物，這些降解產(chǎn)物在體內(nèi)可能呈現(xiàn)與主體材料不同的作用。這些降解產(chǎn)物可能發(fā)生反應(yīng)，也可能是穩(wěn)定的，不與環(huán)境發(fā)生生化反應(yīng)。但是大量穩(wěn)定降解產(chǎn)物的聚集可能對周圍組織產(chǎn)生物理影響。某一醫(yī)療器械的安全性和有效性可能會由于降解而受到不利影響，因此在該器械風險管理中宜考慮降解的作用。那么潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點內(nèi)容。

 

一、潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架涉及的相關(guān)標準

 

 

二、GB/T 16886.9-2017潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架標準概述

 

制訂GB/T 16886.9-2017的目的

 

是為了闡明材料研究中定性和定量降解產(chǎn)物的通用原則，為具體材料（如聚合物、陶瓷、金屬和合金）的研究提供支撐。

 

那么為什么要研究降解產(chǎn)物呢？

 

?當組成醫(yī)療器械的材料暴露在生物環(huán)境中時，可能會形成降解產(chǎn)物；

 

?由于浸出、腐蝕或結(jié)構(gòu)化學分解從材料表面釋放物質(zhì)，可能會產(chǎn)生自由離子、或以有機物和無機物形式存在的反應(yīng)產(chǎn)物；

 

?因為降解產(chǎn)物可以是反應(yīng)性的或是穩(wěn)定的，那么當大量穩(wěn)定的降解產(chǎn)物在體內(nèi)累積時，可能對周圍組織產(chǎn)生物理影響，甚至會通過相關(guān)機制在人體內(nèi)中轉(zhuǎn)移；

 

?所以，當存在全新且未知的降解產(chǎn)物，需要開展相關(guān)試驗驗證安全性和有效性。

 

GB/T 16886.9-2017不適用的情況

 

?通過單純機械過程產(chǎn)生的降解；

 

?非降解產(chǎn)生的可瀝濾組分；

 

?非直接或間接接觸病人的器械或組分（部件）。

 

三、降解研究設(shè)計原則

 

總原則

 

?降解測試的評估方法主要由三個因素決定：

 

1）供試材料特性；

 

2）器械種類；

 

3）具體器械使用的解剖部位；

 

?所選的評估模型一定要能代表器械的應(yīng)用環(huán)境。

 

初步考慮

 

?通過了解材料化學特性、已知的降解機制或者開展降解試驗，來仔細評估材料潛在降解的可能性；

 

?并非所有的醫(yī)療器械都要開展降解產(chǎn)物研究。降解研究的必要性參考附錄A中的策流程圖，主要包含三個方面問題：1）通過文獻和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)檢索，產(chǎn)品材料有無降解的可能性；2）降解特性是否和已知的上市產(chǎn)品等同；3）考慮材料種類，是否有匹配的標準。

 

 

試驗設(shè)計

 

?在試驗展開之前，要制訂包含研究目的的生物降解研究方案。研究方案應(yīng)明確研究降解產(chǎn)物下列特性分析方法：

 

1）化學和物理學性能；

 

2）表面形貌；

 

3）生化性能；

 

?研究方案還應(yīng)描述生成降解產(chǎn)物的方法，該方法適用于測定可降解物質(zhì)；

 

?對多組件器械，研究方案應(yīng)考慮每一組件/材料，并應(yīng)考慮不同組件對降解的綜合影響以及降解產(chǎn)物之間發(fā)生次級反應(yīng)的可能性。

 

醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的表征

 

?由于在測試過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物可能是顆粒、可溶性化合物或離子，所以需要選擇合適的分析方法進行物質(zhì)表征，并在研究報告中明確所使用的表征方法；

 

?對于納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械，需要參考ISO/TR 10993-22標準，以全面考慮納米產(chǎn)品風險評估的影響；

 

?如果降解產(chǎn)生微粒，則需要在尺寸、形狀、表面積等方面進行表征。如果需要對降解產(chǎn)物進行生物評價，則應(yīng)考慮：

 

1）器械、材料的識別和表征以及預(yù)期用途；

 

2）可能的降解機理；

 

3）已知、可能和潛在降解產(chǎn)物的識別和表征；

 

4）試驗方法學；

 

?降解產(chǎn)物的釋放程度和速率取決于多種因素，如生產(chǎn)過程中引起材料表面成分和結(jié)構(gòu)的變化、從材料內(nèi)部向表面的遷移、在生理環(huán)境中的溶解性和生理環(huán)境的化學成分等。

 

研究報告

 

研究報告應(yīng)至少包括以下信息：

 

?器械和材料描述，包括預(yù)期用途和身體接觸特性；

 

?降解評估及標準；

 

?降解測試方法、試驗條件、試驗材料、對照品和試驗過程的描述；

 

?分析方法描述，包括定量限等；

 

?符合實驗室規(guī)范質(zhì)量管理體系的聲明；

 

?降解產(chǎn)物定性和定量；

 

?結(jié)果摘要；

 

?對結(jié)果的解釋和討論；

 

?原始數(shù)據(jù)記錄；

 

?保密協(xié)議；

 

?試驗偏離說明。