中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了戈?duì)柤巴视邢薰狙邪l(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架”，我們一起了解下球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

一、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架的產(chǎn)品組成及結(jié)構(gòu)

球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架由血管內(nèi)覆膜支架以及輸送系統(tǒng)兩部分組成，其中血管內(nèi)覆膜支架預(yù)裝在PTA球囊上。血管內(nèi)覆膜支架包含316L不銹鋼環(huán)和覆膜，覆膜由ePTFE以及FEP組成。血管內(nèi)覆膜支架帶有肝素涂層。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。

 

二、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架適用范圍

本產(chǎn)品適用于治療發(fā)生于髂總動(dòng)脈和髂外動(dòng)脈的原發(fā)閉塞性病變，參考血管直徑范圍為5mm~ 13mm,最大病變長(zhǎng)度為110mm,包括主骼動(dòng)脈分叉部位的原發(fā)閉塞性病變。

 

三、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架工作原理

對(duì)于植入手術(shù)過(guò)程，醫(yī)生通過(guò)導(dǎo)絲獲得進(jìn)入目標(biāo)位置的通道。通過(guò)充盈PTA球囊導(dǎo)管來(lái)預(yù)擴(kuò)張目標(biāo)病變，并進(jìn)行血管造影測(cè)量以選擇合適尺寸的支架。球擴(kuò)廈膜支架通過(guò)導(dǎo)絲到達(dá)目標(biāo)位置并置于目標(biāo)病變處。通過(guò)充盈球囊至所需的壓力使得覆膜支架從輸送系統(tǒng)上展開(kāi).當(dāng)支架完全展開(kāi)和固定時(shí)，支架支撐目標(biāo)血管.輸送系統(tǒng)上的球囊卸壓撤回，或可用于支架后擴(kuò)張。

 

四、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架的產(chǎn)品技術(shù)要求

 

研究項(xiàng)目如下：

 

材料要求

1、不銹鋼化學(xué)成分

2、不銹鋼顯微結(jié)構(gòu)

3、不銹鋼耐腐蝕性

4、覆膜材料分析

 

覆膜支架物理要求

5、外觀

6、尺寸(壓搓?duì)顟B(tài))

7、射線可探測(cè)性

8、徑向強(qiáng)度

9、疲勞性能

10、破裂強(qiáng)度

11、軸向拉伸強(qiáng)度

12、整體水滲透性

13、短縮(標(biāo)稱)

14、柔順性(夸曲半徑)

15、回縮

16、抗擠壓性能

17、肝素活性

18、涂層光整性

19、涂層均勻性

20、涂層耐久性

21、狗骨頭效應(yīng)

22、喇叭口

23、支架擴(kuò)張均勻性

24、支架與覆膜的結(jié)合強(qiáng)度

 

輸送系統(tǒng)物理要求

25、外觀

26、峰值拉力

27、無(wú)泄漏

28、射線可探測(cè)性

29、座

30、尺寸

31、尖端構(gòu)形

32、球囊額定爆破壓

33、球囊額定疲勞

34、球囊充盈及卸壓時(shí)間

35、輸送系統(tǒng)導(dǎo)管的水合性判定

36、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度

37、支架直徑與球囊充盈壓力關(guān)系

38、夸曲/打折(輸送系統(tǒng))

 

覆膜支架系統(tǒng)物理要求

39、模擬使用

 

覆膜支架系統(tǒng)化學(xué)要求(覆膜支架和輸送系統(tǒng)分別進(jìn)行)

40、重金屬含量

41、酸堿度

42、還原物質(zhì)

43、蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

44、紫外吸光度

45、環(huán)氧乙烷殘留量

 

其他

46、無(wú)菌

47、細(xì)菌內(nèi)毒素

48、微粒污染

 

五、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括覆膜支架系統(tǒng)的尺寸(輪廓、壓握支架長(zhǎng)度、導(dǎo)管有效長(zhǎng)度、導(dǎo)管內(nèi)腔直徑、支架壁厚和導(dǎo)管軸外徑、狗骨頭效應(yīng))、模擬使用(輔件兼容性、導(dǎo)管液體泄漏、貼壁性、輸送系統(tǒng)柔韌性/扭結(jié)、抗位移性、喇叭口效應(yīng)、推送性、回撇過(guò)程中支架移位、支架保留、跟蹤性、回撤后輸送系統(tǒng)目視檢查以及展開(kāi)支架目視檢查)、破裂強(qiáng)度、(脈動(dòng)疲勞后)耐腐蝕性能、抗擠壓性能、回縮、短縮、支架擴(kuò)張均勻性、彎曲半徑、軸向拉伸強(qiáng)度、機(jī)械完整性、整體水滲透性、徑向強(qiáng)度、射線可探測(cè)性、疲勞性能、有限元分析、肝素活性、涂層完整性、涂層均勻性、涂層耐久性、支架與覆膜結(jié)合強(qiáng)度、MRI兼容性、微粒、導(dǎo)管抗拉強(qiáng)度、導(dǎo)管扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、導(dǎo)管無(wú)泄漏(抽吸)、球囊充盈及卸壓時(shí)間、球囊額定爆破壓、球囊疲勞、支架直徑與球囊充盈壓力的順應(yīng)性曲線等項(xiàng)目的研究。

 

六、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架生物相容性研究

球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)包含覆膜支架和球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)兩部分。覆膜支架為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸;球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。根據(jù)GBT 16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，基于產(chǎn)品的適用范圍及接觸人體的性質(zhì)，對(duì)覆膜支架及球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià).結(jié)果表明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

覆膜支架的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目如下：

細(xì)胞毒性

致敏

刺激/皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒性

亞慢性全身毒性

遺傳毒性

植入試驗(yàn)

溶血

部分凝血活酶時(shí)間

血栓形成

熱原研究

 

球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目如下：

細(xì)胞毒性

致敏

刺激/皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒性

溶血

部分凝血活酶時(shí)間

血栓形成

熱原研究

 

七、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為10%.

 

八、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為3年，申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證試驗(yàn)為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，包括產(chǎn)品自身穩(wěn)定性和包裝穩(wěn)定性研究。

 

九、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架動(dòng)物研究

申請(qǐng)人在三種不同的動(dòng)物模型(豬、羊和犬)上對(duì)該器械進(jìn)行了動(dòng)物研究。共提交7項(xiàng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，分別在急性及慢性模型進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)，并設(shè)立對(duì)照組。針對(duì)輸送系統(tǒng)特性、植入器械通暢性、單個(gè)及重疊器械適用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。