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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2021年8月1日發(fā)布了聯(lián)邦公報（83 FR36598）公布了2022財政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)。其中年度企業(yè)注冊和器械列名費用由2021財年的5546美金，上漲到2022財年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請費用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業(yè)在2021年10月1日到2021年12月31日期間進(jìn)行年度續(xù)費即可。

 

FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報過程中依然保留小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策，以減輕企業(yè)申報FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報的負(fù)擔(dān)。小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠比例見下表：

申請類型	2022財年
	標(biāo)準(zhǔn)收費	小規(guī)模企業(yè)收費
510（k）申請	$12,745	$3,186
企業(yè)注冊年費	$5,672	$5,672

 

溫馨提示：  

 

1）每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；  

 

2）510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進(jìn)度計劃合理安排申報小企業(yè)資質(zhì)的時間。

 

其他收費情況如下：

 

Medical   Device Fees for FY 2022
Application  fee type	standard fee（$）	small business fee（$）
PMA、PDP、PMR、BLA	374,858	93,714
Panel-track  supplement	281,143	70,286
De novo  classification request	112,457	28,114
180-day supplement	56,229	14,057
Real-time  supplement	26,240	6,560
510(k)	12,745	3,186
30-day notice	5,998	2,999
513(g)	5,061	2,530
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device(PMAs, PDPs, and PMRs)	13,120	3,280
Annual  establishment registration fee	5,672	5,672

 

附：FDA小規(guī)模企業(yè)申請指南

 

一、申報條件：

 

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業(yè)，包含向FDA申報醫(yī)療器械列名或注冊的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。

 

分公司定義：與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實體，直接或間接地

 

1）由另一家公司實體控制或其有權(quán)利控制此公司實體；

 

2）兩家公司實體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實體；

 

二、申報費用：可減免

 

三、FDA審核周期：

 

FDA收到資料受理后，會在60天內(nèi)對文件做審查并給出回復(fù)，如果被認(rèn)定為小企業(yè)，F(xiàn)DA會向企業(yè)發(fā)送“小企業(yè)決定號”。

 

四、申報須知：

 

2022年小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請時間：2021-8-1；最晚申請時間：2022-9-30；

 

小企業(yè)資質(zhì)有效期為美國當(dāng)年財政年。2021年小企業(yè)資質(zhì)于2021-9-30到期；

 

2021-9-30后，如果希望繼續(xù)保留小企業(yè)資質(zhì)，須申請2022年資質(zhì)

 

五、申報難點：

 

1、需要企業(yè)所在地的稅務(wù)局在資質(zhì)申報表格的英文件上蓋章，若不能拿到稅務(wù)局蓋紅章的英文表格，將無法成功申請到小企業(yè)資質(zhì)。

 

2、按照以上申報標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都符合FDA的小企業(yè)資質(zhì)條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用此優(yōu)惠機會，節(jié)省相關(guān)注冊費用。

 

醫(yī)療器械在美國是如何被監(jiān)管的？

 

美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。

 

它是聯(lián)邦政府在健康與人類服務(wù)部（United States Department of Health and Human Service;DHHS）下屬的公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。

 

醫(yī)療器械、食品、化妝品、藥品需要進(jìn)行FDA注冊。

 

醫(yī)療器械具有怎樣的法規(guī)體系？

 

FDA主管食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。

 

根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

 

FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

 

FDA組成部門包括食品安全和實用營養(yǎng)中心（CFSAN）、藥品評估和研究中心(CDER)、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH)、生物制品評估和研究中心(CBER)、獸用藥品中心(CVM)。

 

除血源篩查的醫(yī)療器械由生物制品評估和研究中心（CBER）負(fù)責(zé)管理外，其余的醫(yī)療器械均由器械和放射產(chǎn)品健康中心（Center for Devices and Radiological Health ;CDRH）負(fù)責(zé)管理。

 

CDRH的職能有哪些？

 

其中CDRH就相當(dāng)于醫(yī)療器械管理司。主要負(fù)責(zé)以下工作：

 

對科研或者臨床用途的醫(yī)療器械申請進(jìn)行審核；

 

收集、分析并處理醫(yī)療器械和放射性電子產(chǎn)品在使用過程中有關(guān)信息；

 

為放射性電子產(chǎn)品和醫(yī)療器械建立良好的生產(chǎn)實踐規(guī)范以及性能標(biāo)準(zhǔn)，并組織實施。

 

CDRH底下有7個辦公部門負(fù)責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)，包括交流教育辦公室（Officeof Communication and Education）、符合性辦公室（Office of Compliance）、管理辦公室（Office of Management）、科學(xué)工程實驗室辦公室（Office of Scienceand Engineering Laboratories）、器械評價辦公室（Office of Device Evaluation）、體外診斷試劑和放射安全辦公室（Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health）、生物統(tǒng)計和監(jiān)督辦公室（Office of Surveillance and Biometrics）。

 

因此，體外診斷試劑的管理有其專門的辦公室。

 

美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法令CFR

 

美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法令是美國聯(lián)邦法典（Code of Federal Regulations;CFR）第九章，通常稱為21（title 21）。

 

CFR是美國聯(lián)邦政府執(zhí)行機構(gòu)和部門在聯(lián)邦公報中發(fā)表與公布的一般性和永久性規(guī)則的集成，具有普遍適用性和法律效應(yīng)。

 

CFR的編纂工作始于1936年，最初，聯(lián)邦政府公報室將聯(lián)邦政府機構(gòu)當(dāng)天發(fā)布的所有行政法規(guī)、會議紀(jì)要、決定、通知以及將要議定的行政法規(guī)草案等編輯成聯(lián)邦政府公報手冊（相當(dāng)于聯(lián)邦行政法律全書），對外公布，周一至周五每周共五冊，每年200多冊。

 

后來，由于行政法律全書數(shù)量越來越多，內(nèi)容龐雜，查詢起來極為困難。

 

因此，1936年聯(lián)邦政府參照美國法典的編纂方式開始進(jìn)行行政法典的編纂。

 

CFR的構(gòu)成

 

CFR共50篇(title)，部分有章(subtitle)，分別代表聯(lián)邦法規(guī)的各個領(lǐng)域；

 

每篇中有若干部分(part)，各部分通常以法規(guī)頒發(fā)機構(gòu)的名稱為標(biāo)題，例如Title 35的part I 為美國專利與商標(biāo)局(United States Patent andTrademark Office)；

 

每個部分分為若干章(chapter)，每章分為若干節(jié)(section)。

 

CFR 21是對食品、藥品、醫(yī)療器械的規(guī)定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分及1300至結(jié)束組成。第8卷的800-1299部分為醫(yī)療器械的法令。公眾可以在FDA官網(wǎng)上查詢相應(yīng)的FDA的法規(guī)。

 

例如，我們聽過最多的可能就是21CFR 820，它是現(xiàn)行的FDA生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

 

FDA醫(yī)療器械分類方法詳解

 

美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

 

首先，對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

 

I 類器械

 

一般控制（General Control）

 

絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））

 

這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。

 

這些控制包括：

 

禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；

 

FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；

 

必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；

 

限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

 

實施GMP（Good Manufacturing Practice）。

 

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）

 

一般控制 + 特殊控制（Special Control）

 

企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

 

Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）

 

一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval）

 

企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

 

一般來說， III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

 

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；

 

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

 

至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

 

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

 

除了依據(jù)器材的風(fēng)險來分級之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類(medical specialty "panels")。

Medical Specialty		Regulation Citation (21CFR)
73	Anesthesiology	Part 868
74	Cardiovascular	Part 870
75	Chemistry	Part 862
76	Dental	Part 872
77	Ear, Nose, and Throat	Part 874
78	Gastroenterology and Urology	Part 876
79	General and Plastic Surgery	Part 878
80	General Hospital	Part 880
81	Hematology	Part 864
82	Immunology	Part 866
83	Microbiology	Part 866
84	Neurology	Part 882
85	Obstetrical and Gynecological	Part 884
86	Ophthalmic	Part 886
87	Orthopedic	Part 888
88	Pathology	Part 864
89	Physical Medicine	Part 890
90	Radiology	Part 892
91	Toxicology	Part 862

 

當(dāng)然，這只是一個大致的分類。具體到某一個器械，屬于哪一類，以及是否得到豁免，均需通過查找其相對應(yīng)的法規(guī)編號。1700類產(chǎn)品，每一類產(chǎn)品都有一個法規(guī)編號與之對應(yīng)。

 

那么，如何查找法規(guī)編號？

 

方法一：進(jìn)入FDA官網(wǎng)中的classification database頁面（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm）。您就會看到下方的頁面：有兩種方法。

 

 

如果您知道器械的部分名稱，您就可以找到相對應(yīng)的法規(guī)編號。

 

比如：要找 Clinical Mercury Thermometer這個產(chǎn)品的法規(guī)編號，就把Thermometer輸進(jìn)紅框中，接著就可以看到下面這個頁面。在這里，不僅能夠看到法規(guī)編號，還可以看到產(chǎn)品代碼和器械分類級別。

 

 

方法二：如果知曉該器械屬于之前所提及的16類中的某一類，就可以進(jìn)入FDA官網(wǎng)的Device Classification Panels（http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm）頁面搜索。