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胸腹主動脈瘤（TAAA）指同時累及胸腔段和腹腔段的主動脈，以及侵犯到腎動脈以上的腹主動脈瘤，動脈瘤從胸延伸至腹，累及胸主動脈、肋間動脈及腹主動脈內臟諸分支。這是一種復雜的疾病，會導致從胸部向下延伸到腹部的主動脈發(fā)生危險的隆起。TAAA通常涉及向多個內臟器官供血的分支動脈。如果不及時治療，TAAA會破裂并導致猝死。

TAAA是一款非常棘手的疾病，目前也有太多好的治療方法。目前治療金標準還是通過復雜的開胸外科手術，但是外科手術的并發(fā)癥和術后死亡率都非常高。并且有40% 的患者不具備開胸外科手術條件，因此這些患者只能等待死亡降臨。

面對這些未被滿足臨床需求，不少有識之士開始思考這個問題，是否有一種新的方式去治療TAAA，不僅使所有患者能得到治療，并且能提高生存幾率、降低并發(fā)癥，大幅改善生活質量。

Sanford Health的Patrick Kelly博士無疑是看到廣大患者需求。因此Patrick Kelly發(fā)明一款主動脈覆膜支架，旨在治療胸腹主動脈瘤（ TAAA），該支架被命名為Unitary。Unitary在近日獲得FDA授予的“突破性設備”稱號，并且在2016年FDA還批準Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在這些年為150多名患者提供全新治療，為這些患者延長生命改善生活質量。

Unitary

Unitary是在美敦力的Endurant覆膜支架上設計開發(fā)，用于治療短頸、腹部、內臟旁和Crawford IV型的TAAA，并在腹腔動脈上方6至12 cm固定密封。

Unitary醫(yī)生允許在手術當天上午，根據患者影像資料購置覆膜支架，然后采用修剪和縫合技術為每一個患者定制。除了主體結構采用美敦力的Endurant覆膜支架（直徑范圍為23至36 mm）外，其它覆膜支架可以根據實際情況采購。

Patrick Kelly博士根據多年來Unitary臨床應用，還在不斷改進Unitary，目前正在開發(fā)第二代Unitary。第二代Unitary適用于延伸至分支動脈但未完全延伸至胸部的動脈瘤。第二代Unitary覆蓋的主動脈較少，有望降低截癱等嚴重并發(fā)癥的風險。

Unitary臨床研究

在一項單中心、多臂、前瞻性的回顧性研究，顯示Unitary優(yōu)異臨床效果。本項研究主要是修復Crawford IV型的TAAA，觀察周期為20天和1年。

研究主要終點是在30天內無重大不良事件，包括全因死亡率、心肌梗死、中風、截癱、腸缺血、呼吸衰竭和腎衰竭。

研究結果顯示：所有44例患者（100%）手術都取得成功，其中部分患者之前有過主動脈修復經歷（44例中的20例；45.5%）。所有預定的170條內臟血管（100%）均已成功插管并植入支架。沒有出現截癱或住院死亡的記錄。僅有一名患者死于動脈瘤相關的缺血性中風（2.3%）。在170個覆膜支架中，169個在平均8.8個月（范圍0-36個月）的隨訪中保持通常。Unitary未發(fā)生I型或III型內漏、遷移或支架間分離。