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胸腹主動(dòng)脈瘤（TAAA）指同時(shí)累及胸腔段和腹腔段的主動(dòng)脈，以及侵犯到腎動(dòng)脈以上的腹主動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈瘤從胸延伸至腹，累及胸主動(dòng)脈、肋間動(dòng)脈及腹主動(dòng)脈內(nèi)臟諸分支。這是一種復(fù)雜的疾病，會(huì)導(dǎo)致從胸部向下延伸到腹部的主動(dòng)脈發(fā)生危險(xiǎn)的隆起。TAAA通常涉及向多個(gè)內(nèi)臟器官供血的分支動(dòng)脈。如果不及時(shí)治療，TAAA會(huì)破裂并導(dǎo)致猝死。

TAAA是一款非常棘手的疾病，目前也有太多好的治療方法。目前治療金標(biāo)準(zhǔn)還是通過(guò)復(fù)雜的開(kāi)胸外科手術(shù)，但是外科手術(shù)的并發(fā)癥和術(shù)后死亡率都非常高。并且有40% 的患者不具備開(kāi)胸外科手術(shù)條件，因此這些患者只能等待死亡降臨。

面對(duì)這些未被滿足臨床需求，不少有識(shí)之士開(kāi)始思考這個(gè)問(wèn)題，是否有一種新的方式去治療TAAA，不僅使所有患者能得到治療，并且能提高生存幾率、降低并發(fā)癥，大幅改善生活質(zhì)量。

Sanford Health的Patrick Kelly博士無(wú)疑是看到廣大患者需求。因此Patrick Kelly發(fā)明一款主動(dòng)脈覆膜支架，旨在治療胸腹主動(dòng)脈瘤（ TAAA），該支架被命名為Unitary。Unitary在近日獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，并且在2016年FDA還批準(zhǔn)Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在這些年為150多名患者提供全新治療，為這些患者延長(zhǎng)生命改善生活質(zhì)量。

Unitary

Unitary是在美敦力的Endurant覆膜支架上設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，用于治療短頸、腹部、內(nèi)臟旁和Crawford IV型的TAAA，并在腹腔動(dòng)脈上方6至12 cm固定密封。

Unitary醫(yī)生允許在手術(shù)當(dāng)天上午，根據(jù)患者影像資料購(gòu)置覆膜支架，然后采用修剪和縫合技術(shù)為每一個(gè)患者定制。除了主體結(jié)構(gòu)采用美敦力的Endurant覆膜支架（直徑范圍為23至36 mm）外，其它覆膜支架可以根據(jù)實(shí)際情況采購(gòu)。

Patrick Kelly博士根據(jù)多年來(lái)Unitary臨床應(yīng)用，還在不斷改進(jìn)Unitary，目前正在開(kāi)發(fā)第二代Unitary。第二代Unitary適用于延伸至分支動(dòng)脈但未完全延伸至胸部的動(dòng)脈瘤。第二代Unitary覆蓋的主動(dòng)脈較少，有望降低截癱等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

Unitary臨床研究

在一項(xiàng)單中心、多臂、前瞻性的回顧性研究，顯示Unitary優(yōu)異臨床效果。本項(xiàng)研究主要是修復(fù)Crawford IV型的TAAA，觀察周期為20天和1年。

研究主要終點(diǎn)是在30天內(nèi)無(wú)重大不良事件，包括全因死亡率、心肌梗死、中風(fēng)、截癱、腸缺血、呼吸衰竭和腎衰竭。

研究結(jié)果顯示：所有44例患者（100%）手術(shù)都取得成功，其中部分患者之前有過(guò)主動(dòng)脈修復(fù)經(jīng)歷（44例中的20例；45.5%）。所有預(yù)定的170條內(nèi)臟血管（100%）均已成功插管并植入支架。沒(méi)有出現(xiàn)截癱或住院死亡的記錄。僅有一名患者死于動(dòng)脈瘤相關(guān)的缺血性中風(fēng)（2.3%）。在170個(gè)覆膜支架中，169個(gè)在平均8.8個(gè)月（范圍0-36個(gè)月）的隨訪中保持通常。Unitary未發(fā)生I型或III型內(nèi)漏、遷移或支架間分離。