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美國食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部和英國藥品和保健品管理局（MHRA）共同確定了10條指導(dǎo)原則，這些原則可以為良好機器學(xué)習(xí)實踐（GMLP）的發(fā)展提供信息，將有助于促進使用人工智能和機器學(xué)習(xí)（AI/ML）的安全、有效和高質(zhì)量醫(yī)療器械。

人工智能和機器學(xué)習(xí)技術(shù)，有潛力通過從每天提供醫(yī)療服務(wù)的過程中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)中得出新的重要見解，從而改變醫(yī)療服務(wù)。他們使用軟件算法從實際使用中學(xué)習(xí)，在某些情況下可能會使用這些信息來提高產(chǎn)品的性能。但由于其復(fù)雜性以及開發(fā)的迭代性和數(shù)據(jù)驅(qū)動性，它們也有要獨特考慮的點。

以下這10個指導(dǎo)原則，旨在為開發(fā)良好的機器學(xué)習(xí)實踐奠定基礎(chǔ)，解決這些產(chǎn)品的獨特性質(zhì)。另外，這些指導(dǎo)原則還將有助于在這個快速發(fā)展的領(lǐng)域培育未來的增長。

以下是10條指導(dǎo)原則：

1. 在整個產(chǎn)品生命周期中利用多學(xué)科專業(yè)知識：

深入了解模型與臨床工作流程的預(yù)期集成，以及預(yù)期的好處和相關(guān)的患者風(fēng)險，可以幫助確保支持ML的醫(yī)療設(shè)備安全有效，并在設(shè)備的整個生命周期內(nèi)滿足有臨床意義的需求。

2. 實施良好的軟件工程和安全實踐：

實施模型設(shè)計時注意這些“基礎(chǔ)”：良好的軟件工程實踐、數(shù)據(jù)質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)管理和穩(wěn)健的網(wǎng)絡(luò)安全實踐。這些實踐包括有條不紊的風(fēng)險管理和設(shè)計過程，可以適當?shù)夭东@和傳達設(shè)計、實施和風(fēng)險管理決策和基本原理，并確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。

3. 臨床研究參與者和數(shù)據(jù)集能代表預(yù)期患者群體：

數(shù)據(jù)收集協(xié)議應(yīng)確保預(yù)期患者群體的相關(guān)特征（例如，年齡、性別、種族和民族）、使用和測量輸入，在臨床研究、培訓(xùn)和測試數(shù)據(jù)集中有足夠大的樣本、得到充分驗證，因此結(jié)果可以合理地推廣到感興趣的人群中。這對于管理任何偏差、在預(yù)期患者群體中促進適當和可推廣的性能、評估可用性以及識別模型可能表現(xiàn)不佳的情況非常重要。

4.訓(xùn)練數(shù)據(jù)集獨立于測試集：

訓(xùn)練和測試數(shù)據(jù)集的選擇和維護適當?shù)叵嗷オ毩??？紤]并解決所有潛在的依賴源，包括患者、數(shù)據(jù)采集和地點因素，以確保獨立性。

5. 選定的參考數(shù)據(jù)集基于最佳可用方法：

開發(fā)參考數(shù)據(jù)集（即參考標準）的公認最佳可用方法，確保收集臨床相關(guān)且特征明確的數(shù)據(jù)，并理解參考的局限性。如果可用，在模型開發(fā)和測試中使用可接受的參考數(shù)據(jù)集，以促進和證明模型的穩(wěn)健性和在預(yù)期患者群體中的普遍性。

6.模型設(shè)計根據(jù)可用數(shù)據(jù)進行定制，并反映設(shè)備的預(yù)期用途：

模型設(shè)計適合可用數(shù)據(jù)，并支持主動緩解已知風(fēng)險，如過度裝配、性能下降和安全風(fēng)險。與本產(chǎn)品相關(guān)的臨床益處和風(fēng)險已被充分理解，用于得出具有臨床意義的測試性能目標，并支持本產(chǎn)品能夠安全有效地實現(xiàn)其預(yù)期用途?？紤]因素包括全球和本地性能的影響以及設(shè)備輸入、輸出、預(yù)期患者群體和臨床使用條件的不確定性/可變性。

7.重點放在人和人工智能團隊的性能上：

當模型具有“human in the loop”時，人的因素考慮和模型輸出的人的可解釋性將重點放在人和人工智能團隊的性能上，而不僅僅是孤立的模型性能。

8. 測試證明設(shè)備在臨床相關(guān)條件下的性能：

制定并執(zhí)行統(tǒng)計上合理的測試計劃，以生成獨立于培訓(xùn)數(shù)據(jù)集的臨床相關(guān)設(shè)備性能信息。考慮因素包括預(yù)期的患者群體、重要的亞組、臨床環(huán)境和人工智能團隊的使用、測量輸入和潛在的混雜因素。

9.向用戶提供清晰、基本的信息：

向用戶提供隨時訪問適合預(yù)期受眾（如醫(yī)療保健提供者或患者）的清晰、上下文相關(guān)信息的機會，包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥，適當子組的模型性能，用于訓(xùn)練和測試模型的數(shù)據(jù)特征、可接受的輸入、已知的限制、用戶界面解釋以及模型的臨床工作流集成。用戶還可以從真實世界的性能監(jiān)控中了解設(shè)備修改和更新、可用時的決策基礎(chǔ)以及向開發(fā)人員傳達產(chǎn)品問題的方法。

10.對部署的模型進行性能監(jiān)控，并管理再培訓(xùn)風(fēng)險：

部署的模型能夠在“真實世界”使用中進行監(jiān)控，重點關(guān)注維護或改進的安全和性能。此外，當模型在部署后定期或持續(xù)培訓(xùn)時，有適當?shù)目刂拼胧﹣砉芾砟Ｐ瓦^度擬合、意外偏差或退化（例如，數(shù)據(jù)集漂移）的風(fēng)險，這些風(fēng)險可能會影響人和人工智能團隊使用模型時的安全性和性能。