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生物學(xué)評價(jià)是醫(yī)療器械總體評價(jià)和開發(fā)的一部分，也是在風(fēng)險(xiǎn)管理過程范疇中的一項(xiàng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動。為特定的醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價(jià)應(yīng)綜合考慮器械的特性、已有的相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定。從材料特性及其與人體接觸的途徑來看，可以認(rèn)為接觸完整皮膚的常規(guī)材料具有較高的生物安全性。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價(jià)提供了新思路。

該舉措有助于在保證醫(yī)療器械安全有效的前提下避免浪費(fèi)審評資源，提高技術(shù)審評效率。草案中明確了適用的器械范圍，以列表方式提供了合成高分子和織物材料的具體信息，并對申報(bào)資料提出要求。主要內(nèi)容匯編如下：

一、適用范圍

適用于僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品、不限制單次或累積接觸，與完整皮膚短期、長期和持久接觸的器械都適用。涉及的材料應(yīng)在指南文件的列表范圍內(nèi)。

不適用含有新材料或金屬材料（如鈦、不銹鋼、鎳鈦合金、金）的產(chǎn)品；不適用液體或膏類產(chǎn)品；不適用含有原位聚合、可吸收材料或水凝膠產(chǎn)品；不適用接觸破損皮膚的產(chǎn)品，如擦傷、刮傷，開放或正在愈合的傷口；不適用于再處理器械；不適用于粘合劑可直接附著在皮膚上的產(chǎn)品（如電極墊、輸液泵的敷貼）。

當(dāng)特殊情況出現(xiàn)時(shí)建議通過咨詢渠道加強(qiáng)溝通，尋求解決方案。具體情形包括1.由相同材料制造的已上市產(chǎn)品存在毒性；2.由相同材料制造的已上市產(chǎn)品出現(xiàn)臨床不良事件，可能與細(xì)胞毒性、刺激或致敏有關(guān)；3.醫(yī)療器械預(yù)期用于新生兒。新生兒皮膚滲透性強(qiáng)于成年人，因此可瀝濾物的滲透進(jìn)入皮膚的風(fēng)險(xiǎn)更高；4.醫(yī)療器械預(yù)期用于孕婦。化學(xué)物質(zhì)若通過皮膚吸收，存在從孕婦轉(zhuǎn)移到胎兒的可能；5.組合產(chǎn)品或動物源性醫(yī)療器械。此類產(chǎn)品可引起多種不良反應(yīng)（如細(xì)胞毒性、刺激或致敏）。

二、材料列表

列入該指南的材料主要分為合成高分子和纖維材料兩大類，具體材料信息詳見下表，該列表將在日后動態(tài)更新。

三、申報(bào)資料要求

申報(bào)資料應(yīng)明確所有與完整皮膚直接或間接接觸的材料清單；提交能說明與完好皮膚接觸材料安全使用的支持性資料（如不良事件、文獻(xiàn)報(bào)道）；提供聲明以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品適用于該指南文件。

同時(shí)建議原材料供應(yīng)商如實(shí)描述臨床使用中與醫(yī)療器械相關(guān)的不良反應(yīng)，包括紅斑、腫脹、刺激、致敏、過敏、免疫反應(yīng)等。建議生產(chǎn)商在其主文檔資料中說明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，不開展生物學(xué)試驗(yàn)以及不提供詳細(xì)生產(chǎn)制造信息的理由。

參考資料：

[1] Select updates for biocompatibility of certain devices in contact with intact skin. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2020.10.15