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摘要  Abstract

 

本文通過(guò)回顧中藥注冊(cè)管理法規(guī)和中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程，介紹了中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)價(jià)體系，總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本要求和基本原則，以期對(duì)業(yè)界同仁有所幫助。

 

This article reviews the development history of regulations on traditional Chinese medicine (TCM) registration and CMC (chemistry, manufacturing, and controls) Guidances for TCM. The authors introduce the evaluation system for TCM CMC Guidances, and summarize the basic requirements and principles regarding CMC for TCM, hoping to provide support for the industry.

 

關(guān)鍵詞  Key words

中藥藥學(xué)；指導(dǎo)原則；中藥注冊(cè)管理

CMC for traditional Chinese medicine; Guidance; TCM registration management

 

自2015 年《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》頒布實(shí)施以來(lái)， 特別是2019 年10 月《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》的發(fā)布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心積極貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的重要指示精神，全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品審評(píng)審批改革要求，圍繞建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的注冊(cè)分類和技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系開展工作，頒布了一系列中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則。本文通過(guò)回顧中藥注冊(cè)管理法規(guī)和中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程，介紹中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系，探討總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本原則和基本思路，以期對(duì)業(yè)界同仁有所幫助，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

 

1 中藥注冊(cè)管理歷程

 

1963 年，原衛(wèi)生部、原化工部、原商業(yè)部聯(lián)合制定并發(fā)布《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，是新中國(guó)成立后首部綜合性的藥品監(jiān)督管理法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)、新產(chǎn)品審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)、成藥、藥品供應(yīng)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)、毒藥、限制性劇藥、麻醉藥、特殊藥管理以及藥品廣告管理等一系列內(nèi)容作了系統(tǒng)規(guī)定。1978 年， 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)頒發(fā)了原衛(wèi)生部制訂的《藥政管理?xiàng)l例（試行）》，這是新中國(guó)成立以來(lái)發(fā)布的藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的第二個(gè)系統(tǒng)管理法規(guī)。1979 年，原衛(wèi)生部與原國(guó)家醫(yī)藥管理局共同制定并頒布《新藥管理辦法（試行）》，該辦法對(duì)新藥的定義、分類、審批資料要求及臨床試驗(yàn)手續(xù)等進(jìn)行了較為全面的規(guī)定，明確了新藥由原衛(wèi)生部審批。

 

1985 年7 月，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式施行，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作從此進(jìn)入了法制化軌道。同年，原衛(wèi)生部頒布《新藥審批辦法》等，明確新藥分成中藥、西藥和生物制品三部分，臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)審批分別由省級(jí)和國(guó)家衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)。1987 年，原衛(wèi)生部對(duì)《新藥審批辦法》中有關(guān)中藥的若干問(wèn)題進(jìn)行了補(bǔ)充規(guī)定和說(shuō)明。1988年，原衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于新藥審批管理若干補(bǔ)充規(guī)定》，并同時(shí)頒發(fā)了一系列臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。1989 年1 月，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》。同年12 月，原衛(wèi)生部發(fā)布《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部關(guān)于中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品有關(guān)問(wèn)題的通知》。1992 年，原衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于藥品審批管理若干問(wèn)題的通知》，再次對(duì)中藥相關(guān)的部分做了修訂和補(bǔ)充規(guī)定。

 

1998 年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，1999 年修訂頒布實(shí)施《新藥審批辦法》，我國(guó)開始對(duì)新藥審評(píng)、審批統(tǒng)一歸口管理。2002年12 月，為適應(yīng)修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》，第一次明確提出了藥品注冊(cè)的法規(guī)概念，明確了管理方式、審評(píng)方式和審評(píng)技術(shù)要求的基本規(guī)范。2005 年、2007 年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局兩次對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂、頒布。2008 年1 月，《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化和明確關(guān)于中藥注冊(cè)管理的要求，突出了中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求。

 

2015 年8 月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》從管理思路、技術(shù)支持、政策支持等方面提出了藥品審評(píng)審批的總體改革方向[1]。為解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，2015年11 月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，確定了關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批的十項(xiàng)改革任務(wù)[2]。2016 年《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的頒布，對(duì)促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。2017 年10 月，由中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出將加快藥品上市審評(píng)作為改革重點(diǎn)，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度等[3]。為加快新藥創(chuàng)制研究，2018 年7 月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，開始實(shí)施臨床試驗(yàn)申請(qǐng)60 日默示許可制[4]。

 

新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》指出，國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新[5]?！端幤纷?cè)管理辦法》和《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》優(yōu)化了中藥注冊(cè)分類，豐富了中藥注冊(cè)申報(bào)的途徑。新的注冊(cè)分類進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律和以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，更好地體現(xiàn)中醫(yī)藥特色[6-7]。

 

2 中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程

 

2.1 中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的初步建立

 

在2005 年以前，中藥藥學(xué)沒(méi)有單獨(dú)的針對(duì)性指導(dǎo)原則，僅有部分資料可以作為參考（表1）。其審評(píng)方式，在2001 年以前由專家審評(píng)，2001 年以后轉(zhuǎn)為由內(nèi)部審評(píng)人員與專家共同開展審評(píng)，并且以內(nèi)審為主。中藥藥學(xué)的審評(píng)工作主要依據(jù)相關(guān)審批辦法開展，即原衛(wèi)生部發(fā)布的《新藥審批辦法》和《〈新藥審批辦法〉有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）。

 

 

藥品審評(píng)中心自2003 年啟動(dòng)系統(tǒng)性的中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定工作，并于2005 年開始陸續(xù)發(fā)布（表2）。由于中藥藥學(xué)研究無(wú)可直接借鑒的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，因此相關(guān)指導(dǎo)原則的結(jié)構(gòu)體系和內(nèi)容設(shè)置切實(shí)依據(jù)我國(guó)當(dāng)時(shí)中藥研發(fā)與評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀和實(shí)際水平，填補(bǔ)了指導(dǎo)我國(guó)中藥新藥藥學(xué)研究的技術(shù)空白。系列中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則在鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，引導(dǎo)中藥研發(fā)科學(xué)化，以及推進(jìn)評(píng)價(jià)規(guī)范化等方面起到了積極的作用。

 

 

2.2 中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系構(gòu)建

 

2015 年至今是我國(guó)藥品注冊(cè)和藥品審評(píng)審批制度的改革時(shí)期。為研究如何完善符合中藥特點(diǎn)的中藥藥學(xué)研究技術(shù)評(píng)價(jià)體系，藥品審評(píng)中心深入中藥研發(fā)、生產(chǎn)和臨床一線了解實(shí)際情況，廣泛聽取業(yè)界意見(jiàn)和建議，就中藥藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)所面臨的難點(diǎn)進(jìn)行反復(fù)研討，凝聚業(yè)界共識(shí)，在此基礎(chǔ)上于2019 年起陸續(xù)啟動(dòng)了系列指導(dǎo)原則的制修訂工作。2020 年10 月至2021 年4月，藥品審評(píng)中心共發(fā)布10 項(xiàng)中藥藥學(xué)研究相關(guān)指導(dǎo)原則[8-15]（表3），基本形成了符合中藥特點(diǎn)的中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系。

 

 

3 中藥藥學(xué)研究的基本要求和原則

 

中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則經(jīng)歷了初步形成、逐步完善的發(fā)展歷程，基本構(gòu)建了從藥材、飲片到制劑生產(chǎn)，從藥物研發(fā)到上市后研究的全過(guò)程指導(dǎo)原則體系。通過(guò)分析、研究已頒布的中藥藥學(xué)系列研究技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本要求和基本原則如下。

 

3.1 遵循中醫(yī)藥理論和尊重傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)

 

中藥制劑研究是基于中醫(yī)藥對(duì)生命、健康、疾病的認(rèn)識(shí)，是以既往古籍及現(xiàn)代文獻(xiàn)記載以及實(shí)際臨床應(yīng)用過(guò)程中的研究探索和經(jīng)驗(yàn)積累為基礎(chǔ)的。中藥制劑研究既要遵循中醫(yī)藥理論，尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和特色，又要遵循藥品研究的一般規(guī)律，利用現(xiàn)代研究成果，在分析處方組成和各藥味之間的關(guān)系、各藥味所含成份的理化性質(zhì)和藥理作用的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥材、飲片的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，制劑工藝和生產(chǎn)實(shí)際、環(huán)保節(jié)能等要求，綜合應(yīng)用相關(guān)學(xué)科的知識(shí)，采用合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)指標(biāo)，開展相關(guān)研究。

 

《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則，體現(xiàn)了遵循中醫(yī)藥理論和尊重傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)的基本要求和原則[8-13]。

 

3.2 基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的全過(guò)程質(zhì)量控制思路

 

基于賦予與影響中藥復(fù)方制劑質(zhì)量因素較多的特點(diǎn)，在最初確定研發(fā)目標(biāo)時(shí)就應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論、中醫(yī)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量設(shè)計(jì)賦予。針對(duì)中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品形成過(guò)程中與質(zhì)量有關(guān)或需要進(jìn)行質(zhì)量控制的因素進(jìn)行設(shè)計(jì)與控制，以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的思路和理念，開展包括從藥材基原、種植或養(yǎng)殖、采收、炮制加工到中藥制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存等的多環(huán)節(jié)、全過(guò)程質(zhì)量控制研究，體現(xiàn)中藥復(fù)方制劑臨床應(yīng)用的有效性和安全性。中藥復(fù)方制劑" 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)" 要做到既重視產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)的質(zhì)量賦予，又重視產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程控制，重視依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性研究所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)控制，從而對(duì)中藥復(fù)方制劑起到切實(shí)的質(zhì)量控制[16-17]。

 

《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則體現(xiàn)了基于中藥制劑研究設(shè)計(jì)的需要開展藥材、飲片、生產(chǎn)等全過(guò)程質(zhì)量控制、研究設(shè)計(jì)的理念[8-11]。

 

3.3 加強(qiáng)源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究

 

由于成份復(fù)雜、作用機(jī)制不清楚，中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量控制一直都是難點(diǎn)和重點(diǎn)。作為生產(chǎn)起始原料的中藥材，因其自然屬性而使得中藥制劑質(zhì)量控制難度加大，一定程度上影響制劑質(zhì)量一致性。基于中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要，重視對(duì)中藥材/ 飲片、關(guān)鍵中間體、制劑、輔料、包裝材料/ 容器全過(guò)程控制的質(zhì)量研究，建立健全符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系，保證中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定可控，提高中藥制劑質(zhì)量。中藥制劑的研究設(shè)計(jì)、中藥材質(zhì)量、飲片炮制加工以及中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程控制是影響中藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素，也是中藥制劑質(zhì)量控制的源頭[18-19]。

 

上述系列指導(dǎo)原則闡明了從源頭滿足制劑質(zhì)量控制的需要，加強(qiáng)對(duì)作為中藥制劑原料的藥材、飲片的質(zhì)量控制，加強(qiáng)和促進(jìn)對(duì)中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，才能最終保障中藥制劑的質(zhì)量[8-11]。

 

3.4 以質(zhì)量穩(wěn)定均一為目標(biāo)的工藝研究

 

遵循中藥復(fù)方制劑的研發(fā)特點(diǎn)和規(guī)律，充分尊重傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)，利用好實(shí)踐中所積累的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，在既往實(shí)際應(yīng)用的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝研究，實(shí)現(xiàn)中藥復(fù)方從臨床用藥經(jīng)驗(yàn)到中藥制劑的有效轉(zhuǎn)化。以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的思路和理念開展中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制研究，對(duì)賦予與影響中藥復(fù)方制劑質(zhì)量的影響因素進(jìn)行設(shè)計(jì)與控制。在工藝研究中盡量采用可以體現(xiàn)中藥復(fù)方整體質(zhì)量特征的評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法，盡可能全面、客觀地反映不同工藝條件對(duì)藥物質(zhì)量的影響[20]。鼓勵(lì)采用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新方法、新輔料。以中藥制劑批間質(zhì)量穩(wěn)定為目標(biāo)， 在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的前提下， 可根據(jù)制劑特點(diǎn)開展投料用原料質(zhì)量的均一化研究。

 

上述指導(dǎo)原則闡釋了構(gòu)建從藥材、飲片到制劑生產(chǎn)的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，以保證中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控[8-11]。

 

3.5 符合中藥特點(diǎn)的上市后變更研究

 

鑒于中藥制劑特點(diǎn)，上市后變更是中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量提高和保證均一穩(wěn)定的重要途徑，是不斷進(jìn)行質(zhì)量設(shè)計(jì)賦予、質(zhì)量完善的過(guò)程，對(duì)中藥制劑質(zhì)量控制具有重要意義?！兑焉鲜兄兴幩帉W(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》闡釋了中藥上市后變更研究的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)采用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新方法、新輔料，鼓勵(lì)持有人對(duì)已上市中藥開展研究，在對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上求證變更的必要性、科學(xué)性和合理性，以推動(dòng)已上市中藥的改良與提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[15、21]。

 

3.6 符合中藥研發(fā)規(guī)律的階段性研究

 

中藥藥學(xué)研究具有漸進(jìn)性，且貫穿藥品全生命周期，因此需要不斷加強(qiáng)質(zhì)量控制研究，完善全過(guò)程質(zhì)量控制體系，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，以保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。如何使新藥研究早日進(jìn)入臨床試驗(yàn)、盡快上市以滿足臨床需要，《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》對(duì)此做了回答，明確了可以基于中藥特點(diǎn)、研發(fā)規(guī)律及不同研究階段的主要研究目的開展針對(duì)性研究，科學(xué)合理安排研究?jī)?nèi)容[13、22]。為了更好地促進(jìn)藥物研發(fā)，還制定了《中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料要求（試行）》[14]。

 

4 討論

 

4.1 自藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，在建立完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的注冊(cè)分類和技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系方面取得了初步的成果，頒布了一系列中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則。這些指導(dǎo)原則的制修訂過(guò)程是包括學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界在內(nèi)的整個(gè)中藥業(yè)界共同參與、凝聚共識(shí)的過(guò)程，體現(xiàn)了各界專家積極參與、奉獻(xiàn)智慧的精神。這些指導(dǎo)原則遵循了中醫(yī)藥理論、尊重傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)、遵循中藥研發(fā)規(guī)律，體現(xiàn)了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、源頭控制、質(zhì)量穩(wěn)定均一等藥品研究的基本原則和要求，必將促進(jìn)中藥研發(fā)、上市和中藥高質(zhì)量發(fā)展。

 

4.2 中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的立項(xiàng)、制修訂與中藥注冊(cè)分類、相關(guān)注冊(cè)管理政策緊密相關(guān)。2015 年開展藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司、藥品審評(píng)中心認(rèn)真貫徹落實(shí)促創(chuàng)意見(jiàn)精神，改革完善中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑，鼓勵(lì)中藥傳承發(fā)展。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年9 月28 日發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，有力地促進(jìn)了系列中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)布與實(shí)施。同時(shí)這些技術(shù)指導(dǎo)原則的研究、討論及制修訂工作為研究中藥注冊(cè)特點(diǎn)、制定中藥注冊(cè)管理政策提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。

 

4.3 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展日新月異，為中藥高質(zhì)量發(fā)展、中藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展提供了無(wú)限可能和巨大空間。在構(gòu)建完善中藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系的過(guò)程中，要注意積極探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)。這些為制定科學(xué)可評(píng)價(jià)、符合中藥特點(diǎn)的中藥指導(dǎo)原則提供了科學(xué)工具和方法，同時(shí)也必將有力促進(jìn)中藥研究、生產(chǎn)引入新技術(shù)、新方法、新工具，促進(jìn)中藥發(fā)展。

 

4.4 由于中藥具有成份復(fù)雜、有效成份不清楚、作用機(jī)制不明確以及多靶點(diǎn)作用等特點(diǎn)，中藥藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制一直是業(yè)界面臨的難題。尚需包括中藥學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界在內(nèi)的中醫(yī)藥各界進(jìn)一步積極參與、凝聚共識(shí)，研究中藥特點(diǎn)和中藥研發(fā)規(guī)律，完善中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系，促進(jìn)中藥研發(fā)、上市和中藥高質(zhì)量發(fā)展。