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1.全球首個長效降糖復(fù)方在華獲批。諾和諾德研發(fā)生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：諾和益）獲NMPA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合其他口服降糖藥物用于2型糖尿病患者的血糖控制。德谷胰島素利拉魯肽是全球首個獲批上市的基礎(chǔ)胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成，可一天一次有效控制全天血糖。它能夠顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），HbA1c<7%的患者比例達(dá)89.9%。

2.齊魯「奧拉帕利」仿制藥報產(chǎn)。齊魯制藥奧拉帕利4類仿制藥上市申請獲CDE受理。這也是該產(chǎn)品的首個仿制藥上市申請。奧拉帕利是FDA批準(zhǔn)的首個口服PARP抑制劑，原研產(chǎn)品為阿斯利康的Lynparza，該產(chǎn)品目前已在國內(nèi)獲批上市，用于復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療；BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療；BRCA突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的維持治療等多個適應(yīng)癥。

3.恒瑞新型AR拮抗劑擬納入優(yōu)先審評。恒瑞新型AR拮抗劑SHR3680片的上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。在一項(xiàng)III期SHR-3680-III-HSPC研究中，與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，SHR3680聯(lián)合ADT在這類患者中達(dá)到無影像學(xué)進(jìn)展生存期（rPFS）的主要終點(diǎn)，顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。9月2日，SHR3680已獲CDE突破性療法認(rèn)定。

4.百濟(jì)神州HER2雙抗啟動Ⅲ期臨床。百濟(jì)神州HER2雙抗Zanidatamab（研發(fā)代號：ZW25）登記啟動一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期臨床。該項(xiàng)臨床將在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃食管腺癌（GEA）患者中評估Zanidatamab聯(lián)合化療，聯(lián)合或不聯(lián)合替雷利珠單抗治療的有效性和安全性。計(jì)劃國內(nèi)入組230人，國際入組1149人。主要研究者由北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士沈琳擔(dān)任。

5.君實(shí)新冠中和抗體報IND。君實(shí)生物JS026注射液臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。JS026是一款重組單抗藥物，以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亞基為靶點(diǎn)，高親和力結(jié)合受體結(jié)合區(qū)域（RBD），阻斷RBD和宿主細(xì)胞表面受體血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2（ACE2）的結(jié)合，從而進(jìn)一步阻斷SARS-CoV-2侵染宿主細(xì)胞。君實(shí)生物旨在開發(fā)JS026與埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）聯(lián)合用于COVID-19各種病毒突變的預(yù)防和治療。

6.藥明康德第三季度財(cái)報公布。藥明康德發(fā)布2021年第三季度業(yè)績報告，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入59.85億元，同比增長30.6%；歸母凈利潤8.87億元，同比增長36.2%。前三季度營收165.21億元，同比增長39.8%；歸母凈利潤35.62億元，同比增長50.4%。第三季度各業(yè)務(wù)板塊收入：化學(xué)業(yè)務(wù)36.51億元（+33.3%）；測試業(yè)務(wù)12.27億元（+37.4%）；生物學(xué)業(yè)務(wù)5.04億元（+22.4%）；細(xì)胞及基因療法CTDMO業(yè)務(wù)2.83億元（+14.7%）；國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部3.11億元（+10.5%）。

國際藥訊

1.毛果蕓香堿獲批用于治療老花眼。FDA批準(zhǔn)艾伯維旗下艾爾建公司創(chuàng)新眼科配方Vuity（毛果蕓香堿1.25%眼科溶液）上市，用于治療老花眼。這也是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療老花眼的眼藥水療法。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，Vuity治療組患者第30天檢驗(yàn)近視力的指標(biāo)獲得顯著改善，而且這一眼藥水不會影響患者的遠(yuǎn)視力。它最快在滴入15分鐘后生效，療效可持續(xù)6個小時。

2.諾華白血病療法獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA加速批準(zhǔn)諾華（Novartis）創(chuàng)新ABL1變構(gòu)抑制劑Scemblix（asciminib）上市，用于治療既往接受過兩種以上TKI療法治療的Ph+慢性期慢性髓性白血病患者。FDA同時還完全批準(zhǔn)Scemblix用于治療攜帶T315I突變的上述患者。asciminib通過與ABL1的肉豆蔻?？诖╩yristoyl pocket）結(jié)合，抑制BCR-ABL1的活性。由于它與BCR-ABL1結(jié)合的位點(diǎn)與常見TKI不同，有望解決CML患者后期治療中對TKI耐藥和不耐受問題。

3.勃林格殷格翰IL-36R單抗報產(chǎn)。勃林格殷格翰IL-36R抑制劑spesolimab的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）的發(fā)作。在一項(xiàng)Ⅰ期臨床中，與安慰劑組相比，spesolimab治療組患者皮膚癥狀達(dá)到膿皰清除或幾乎清除的患者比例更高。值得一提的是，這款免疫新藥剛剛在中國完成上市申請的提交。

4.皮下注射RNAi療法Ⅲ期臨床積極。Alnylam公司RNAi療法vutrisiran治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（hATTR-PN）的Ⅲ期臨床（HELIOS-A）獲最新積極結(jié)果。該研究在9個月時間點(diǎn)已達(dá)到主要終點(diǎn)和全部次要終點(diǎn)。新的數(shù)據(jù)顯示，與Onpattro對照組相比，vutrisiran治療組18個月時患者的血清TTR水平降低方面達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，顯著改善神經(jīng)病變損害、生活質(zhì)量和步態(tài)速度等全部次要終點(diǎn)指標(biāo)。詳細(xì)結(jié)果將于2022年初的醫(yī)學(xué)大會上公布。

5.光免疫療法治療頭頸癌成果發(fā)表。日本樂天醫(yī)藥光免疫療法RM-1929治療局部區(qū)域性復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的Ⅰ/Ⅱa期開放標(biāo)簽（RM-1929-101，NCT02422979）研究成果發(fā)表在《Head and Neck》上。RM-1929的總體緩解率達(dá)到43.3%（95%CI:25.46%–62.57%），疾病控制率為80%（95%CI:61.43%–92.29%），患者的中位總生存期（OS）為9.30個月（95%CI:5.16–16.92個月）。Akalux（ASP-1929）是全球首次獲批用于治療頭頸癌腫瘤光免疫治療藥物。

6.WHO啟動新冠疫苗團(tuán)結(jié)試驗(yàn)。世衛(wèi)生織(WHO)宣布正式啟動新冠疫苗團(tuán)結(jié)試驗(yàn)(STV)，以加速評估下一代新冠疫苗，并建立能夠保護(hù)全世界人民的新冠疫苗組合。根據(jù)WHO最新公布的全球新冠疫苗名單，已入選新冠疫苗團(tuán)結(jié)試驗(yàn)的兩款疫苗分別為Inovio和艾棣維欣（蘇州）聯(lián)合開發(fā)的脫氧核糖核酸疫苗pGX9501/INO-4800，以及Medigen和Dynavax聯(lián)合開發(fā)的重組蛋白疫苗MVC-COV1901。

1.FDA/NIH領(lǐng)銜成立BGCT研發(fā)聯(lián)盟。FDA聯(lián)合美國國立衛(wèi)生研究院（NIH），10家生物醫(yī)藥公司和5個非盈利組織成立BGCT（Bespoke Gene Therapy Consortium）組織，共同加快用于治療罕見病的基因療法的開發(fā)。BGTC將在AAV載體生產(chǎn)，載體遞送轉(zhuǎn)基因進(jìn)入人類細(xì)胞，以及轉(zhuǎn)基因在靶細(xì)胞中激活相關(guān)的生物學(xué)機(jī)制方面深入研發(fā)；并贊助4-6個基于AAV載體基因療法的臨床試驗(yàn)。NIH和私營合作伙伴將提供約7600萬美元的支助。

2.去年全國230萬人死于腦卒中。10月29日是第16個“世界卒中日”。10月28日，國家衛(wèi)健委腦卒中防治工程委員會在上海市召開新聞發(fā)布會，介紹了我國腦卒中流行病學(xué)現(xiàn)狀。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國40歲以上人群中有1780萬名腦卒中患者，當(dāng)年新發(fā)腦卒中患者達(dá)340萬名，230萬人因腦卒中死亡。在全國三級醫(yī)院卒中中心，腦卒中患者到院至開始靜脈溶栓時間中位數(shù)平均值為43分鐘，已達(dá)到發(fā)達(dá)國家水平。

3.四川活動超百人需做核酸。四川省印發(fā)《關(guān)于從嚴(yán)從緊抓好全省文化和旅游系統(tǒng)疫情防控工作的通知》，督促旅游景區(qū)、公共文化場館等文旅場所嚴(yán)格落實(shí)限量、預(yù)約、錯峰要求，嚴(yán)格執(zhí)行跨省旅游經(jīng)營活動“熔斷”機(jī)制、暫停經(jīng)營旅游專列業(yè)務(wù)等?！锻ㄖ愤€明確要求減少各類聚集性活動，活動規(guī)模超過100人的，還需要出示48小時內(nèi)的核酸檢測報告。