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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”，下面我們一起來(lái)了解一下臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由馬達(dá)夾持器(含種植馬達(dá))種植臺(tái)車(含機(jī)械臂、壓力傳感器、觸控屏、腳踏開(kāi)關(guān)、臺(tái)車本體)視覺(jué)合車(含視覺(jué)相機(jī)、視覺(jué)支架)。顯示器臺(tái)車(含顯示器、顯示器支架)手術(shù)導(dǎo)航軟件(SPDinplant, 發(fā)布版本1.1) 組成，

二、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過(guò)程中種植體的導(dǎo)航定位。

三、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備工作原理

該產(chǎn)品通過(guò)空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃。手術(shù)路徑定位實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，其中，空間映射用于配準(zhǔn)圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系，以建立坐標(biāo)系映射關(guān)系:手術(shù)路徑規(guī)劃基于圖像確定入針點(diǎn)和出針點(diǎn)，以形成進(jìn)針路線:手術(shù)路徑定位控制機(jī)械臂到達(dá)預(yù)定規(guī)劃位置，輔助醫(yī)師進(jìn)行種植體的導(dǎo)航定位。

四、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度、機(jī)械臂定位精度、工作空間、視覺(jué)相機(jī)定位精度、種植操作、機(jī)器人跟隨運(yùn)動(dòng)響應(yīng)時(shí)間、機(jī)械臂穩(wěn)定性、末端力伺服模式啟動(dòng)力、機(jī)械臂下鉆、軟件功能、腳踏開(kāi)關(guān)、電氣安全等要求。

雅客智慧針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料、并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的滅菌研究

馬達(dá)夾持器使用前由終端用戶進(jìn)行滅菌，雅客智慧提交了滅菌研究資料，符合要求。

六、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為6年。雅客智慧通過(guò)可靠性分析等方式確定了產(chǎn)品使用期限。

雅客智慧對(duì)包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過(guò)斜面沖擊測(cè)試、隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試、隨機(jī)沖擊測(cè)試、堆碼測(cè)試、棱跌落試驗(yàn)等方式驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性，

七、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為C級(jí)，發(fā)布版本為1.1，完整版本為1.1.0.456.雅客智慧按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)

則真實(shí)性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

雅客智慧根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

八、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》

YY 1057-2016 《醫(yī)用腳路開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》