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由于電池故障風(fēng)險(xiǎn)，Datascope/Getinge/Maquet 召回 Cardiosave Hybrid/Rescue 主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵電池組，FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

Cardiosave Hybrid/Rescue 主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵電池組

產(chǎn)品代碼和批號(hào)：見(jiàn)召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)條目

在美國(guó)召回的設(shè)備：137 個(gè)電池組

分發(fā)日期：2017年9月23日至2021年8月17日

公司發(fā)起日期：2021年9月21日

設(shè)備使用

CardioSave Hybrid/Rescue 主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵 (IABP) 是心臟（心臟）輔助設(shè)備，用于接受心臟和非心臟手術(shù)的患者，以及治療患有急性冠狀動(dòng)脈綜合征或心力衰竭并發(fā)癥的成年患者。

召回原因

Datascope/Getinge/Maquet 正在召回該產(chǎn)品，因?yàn)榇嬖陔姵厥У娘L(fēng)險(xiǎn)，并且由于向客戶(hù)發(fā)布不符合性能規(guī)格的不合格電池導(dǎo)致運(yùn)行時(shí)間縮短，這可能導(dǎo)致設(shè)備在僅使用電池操作時(shí)停止工作.

如果患者需要使用 IABP 進(jìn)行生命支持治療并且該設(shè)備無(wú)法正常工作，或者在使用過(guò)程中由于電池故障而停止治療，則患者將面臨嚴(yán)重傷害（包括死亡）的風(fēng)險(xiǎn)。 Cardiosave Hybrid 和 Rescue IABP 監(jiān)測(cè)器都向用戶(hù)顯示電池壽命，當(dāng)指示替代電源時(shí)，會(huì)通過(guò)低電池警報(bào)提示進(jìn)行干預(yù)。

Datascope/Getting/Maquet 報(bào)告收到六起投訴，但沒(méi)有與此問(wèn)題相關(guān)的傷亡報(bào)告。但是，存在漏報(bào)的可能性，因?yàn)閳?bào)告電池故障或電池運(yùn)行時(shí)間短的最終用戶(hù)無(wú)法意識(shí)到他們最初收到的是不合格的電池。