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由于電池故障風險，Datascope/Getinge/Maquet 召回 Cardiosave Hybrid/Rescue 主動脈內(nèi)球囊泵電池組，FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

Cardiosave Hybrid/Rescue 主動脈內(nèi)球囊泵電池組

產(chǎn)品代碼和批號：見召回數(shù)據(jù)庫條目

在美國召回的設備：137 個電池組

分發(fā)日期：2017年9月23日至2021年8月17日

公司發(fā)起日期：2021年9月21日

設備使用

CardioSave Hybrid/Rescue 主動脈內(nèi)球囊泵 (IABP) 是心臟（心臟）輔助設備，用于接受心臟和非心臟手術的患者，以及治療患有急性冠狀動脈綜合征或心力衰竭并發(fā)癥的成年患者。

召回原因

Datascope/Getinge/Maquet 正在召回該產(chǎn)品，因為存在電池失效的風險，并且由于向客戶發(fā)布不符合性能規(guī)格的不合格電池導致運行時間縮短，這可能導致設備在僅使用電池操作時停止工作.

如果患者需要使用 IABP 進行生命支持治療并且該設備無法正常工作，或者在使用過程中由于電池故障而停止治療，則患者將面臨嚴重傷害（包括死亡）的風險。 Cardiosave Hybrid 和 Rescue IABP 監(jiān)測器都向用戶顯示電池壽命，當指示替代電源時，會通過低電池警報提示進行干預。

Datascope/Getting/Maquet 報告收到六起投訴，但沒有與此問題相關的傷亡報告。但是，存在漏報的可能性，因為報告電池故障或電池運行時間短的最終用戶無法意識到他們最初收到的是不合格的電池。