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本標準對GB/T 16886標準起支撐作用， 遵循國際通用的“3R原則”，盡可能減少不必要的動物試驗或以非動物試驗替代動物試驗，當必須進行動物試驗時，應(yīng)利用科學合理的試驗設(shè)計，減少動物使用數(shù)量和實驗次數(shù)，并通過人道的實驗、飼養(yǎng)管理技術(shù)和優(yōu)化措施，降低動物痛苦、保證動物生存質(zhì)量，從而保證試驗的科學有效性，確保用于評價醫(yī)療器械的生物學性能的動物試驗符合認可的動物倫理和科學原則。

 

一、動物福利要求范圍

 

>適用于委托、設(shè)計和進行試驗或評價動物試驗數(shù)據(jù)，以對醫(yī)療器械用材料或器械生物相容性進行評價的過程；

>本部分規(guī)定了最基本的要求，以通過所制定的相應(yīng)規(guī)定來確保評價醫(yī)療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利，并形成文件；

>本部分還給出了建議和指南，以利于進一步減少動物總體數(shù)量、優(yōu)化試驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要動物試驗的科學有效的方法來替代動物試驗；

>本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗，該類試驗用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性；

>本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進行的試驗，也不適用于在實施人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進行的試驗。

 

二、GB/T 16886.2-2011動物福利要求重要術(shù)語和定義

 

>替代方法：

任何可替代動物試驗、 減少動物數(shù)量或完善操作步驟的試驗方法；

 

>人道方式處死：

采用使動物機體和精神遭受最小痛苦的方法人道地處死動物；

 

>人道終點：

當試驗已達到或無法滿足研究目的、 或動物福利問題較之研究的重要性、 預期受益、 試驗的目的和性質(zhì)更為嚴重時， 采取的預先制定的、 特殊的標準或措施， 用于減少和終止由于動物試驗引起的動物的疼痛、 痛苦或不適；

 

>程序性訓練：

動物試驗期間對動物的預先訓練與適應(yīng)， 使進行動物試驗時動物的壓力降至最低限度；

 

>實驗動物：

用于體內(nèi)動物試驗或提供組織用于半體內(nèi)或體外試驗的動物。

 

三、要求

 

>總則

維護動物福利的基本要求，在考慮或進行動物試驗時采取下列措施將動物的疼痛和痛苦降至最低程度：

》建立一個框架， 反映相應(yīng)倫理以及權(quán)限方面、 與實驗或其他科學目的使用動物有關(guān)的法律方面的考慮；

》通過適當采用文獻檢索、 數(shù)據(jù)共享、 確認替代方法、 適當?shù)脑囼灢呗院脱芯吭O(shè)計來最大限度減少動物試驗數(shù)量；

》要求采用相應(yīng)的減少和優(yōu)化方法， 將用于評價醫(yī)療器械材料生物相容性的實驗動物的疼痛、 痛苦或持續(xù)損害降至最低程度；

》促進符合高標準要求的動物飼養(yǎng)及管理， 以維護所用動物的福利以及試驗數(shù)據(jù)的科學有效性和重現(xiàn)性。

 

>動物試驗的合理性

僅在下列情況下認為動物試驗具有合理性：

》試驗表明與試驗?zāi)康木哂邢嚓P(guān)性和可靠性；

》試驗數(shù)據(jù)對于適當表征并評價ISO 10993標準范圍醫(yī)療器械所用試驗材料是必不可少的；

》沒有科學有效的不使用活體動物的適宜方法；

》確定并實施其他相應(yīng)適宜的策略， 以將動物的疼痛和痛苦降至最低程度。

 

>人員能力

》動物試驗應(yīng)由指定的有資質(zhì)的人員進行設(shè)計、 實施和解釋；

》動物試驗應(yīng)由具有獸醫(yī)學、 實驗室動物學和動物飼養(yǎng)與管理專業(yè)知識的人員進行設(shè)計和實施；

》為滿足動物試驗要求， 對人員的實習、 資格認定與培訓（包括專業(yè)繼續(xù)教育）的具體要求應(yīng)形成文件。

 

>動物試驗計劃與實施

》總則

動物試驗的選擇與設(shè)計應(yīng)符合研究的具體科學目的，同時將可能對實驗動物造成的疼痛、痛苦和持續(xù)損害降至最低程度；

進行動物試驗之前，在考慮了相應(yīng)適宜的替代、減少和優(yōu)化策略的情況下，主要研究者和（或）送檢者應(yīng)以文件證明不需要采用其他替代、減少和優(yōu)化策略來降低研究的動物福利代價。

》動物重復使用

為避免對所用個體動物不恰當?shù)睦奂痈＠鷥r， 應(yīng)與減少動物數(shù)量的要求加以權(quán)衡；

一般情況下， 動物不宜用于一次以上的試驗；

動物在一次動物試驗過程中經(jīng)受到的疼痛和痛苦或之前的使用都可能會影響再次試驗的結(jié)果， 因此不應(yīng)重復使用動物。

 

>動物飼養(yǎng)與管理

》總則

可能情況下應(yīng)使用飼育動物，特殊原因需要使用非飼育動物；

如不使用飼育動物， 對采用動物的理由和動物來源應(yīng)形成文件；

高標準的飼養(yǎng)和管理提高所用動物的福利， 并促進動物試驗的科學有效性；

動物飼養(yǎng)與管理的最低要求是應(yīng)確認符合相關(guān)已發(fā)布的動物飼養(yǎng)管理國家標準或國際標準以及動物管理導則。

 

》動物固定

動物試驗中如需要限制動物活動，在可滿足科學目的的情況下，對動物的固定程度和性質(zhì)應(yīng)盡量輕，時間盡量短。對此應(yīng)形成文件。 

 

》外科步驟

全部外科手術(shù)應(yīng)在動物麻醉情況下進行， 手術(shù)原理與步驟應(yīng)將手術(shù)敗血癥發(fā)病率降至最低限度。手術(shù)敗血癥發(fā)病率應(yīng)形成文件。

應(yīng)制定術(shù)前、 術(shù)中和術(shù)后動物護理規(guī)定， 包括可靠并有效地使用鎮(zhèn)痛劑， 要符合現(xiàn)代獸醫(yī)臨床規(guī)范。實施方案應(yīng)形成文件。

 

>人道終點

》總則

人道終點應(yīng)符合幾種可能的情況， 不應(yīng)僅存留瀕死動物或預示有嚴重福利問題跡象的動物；

至少每天由專業(yè)人員檢查一次全部實驗動物的福利和條件， 對檢查發(fā)現(xiàn)的情況應(yīng)形成文件；

如發(fā)現(xiàn)明顯的不良動物福利跡象， 應(yīng)加強對動物的觀察；

應(yīng)對實驗動物進行適當?shù)闹С中浴?對癥和針對性的處置， 以盡量降低動物試驗過程中出現(xiàn)的動物福利問題， 應(yīng)與有資格的獸醫(yī)協(xié)商或由獸醫(yī)進行指導。

 

》人道方式處死

在動物試驗結(jié)束時采用的人道方式處死方法應(yīng)使動物在沒有疼痛或痛苦的情況下快速喪失意識后死亡；

選擇并實施的人道方式處死方法應(yīng)在文件中詳細規(guī)定并說明理由， 聲明符合本部分要求；

應(yīng)具備適當?shù)脑O(shè)備，進行適當?shù)木S護。負責該項工作的人員應(yīng)進行過適當?shù)呐嘤枺?具有技術(shù)能力。

 

>研究文件

研究方案中要詳細設(shè)計動物試驗并包括下列信息：

》ISO 10993具體標準的要求以及試驗要達到的科學目的；

》合成物的已有相關(guān)信息和材料在調(diào)研和材料使用或預期使用方面的已知性能；

》對所用動物的說明和理由；

》研究文件應(yīng)包括：

試驗策略；

對所用動物種屬、 發(fā)育期、 品系和數(shù)量的科學理由， 包括動物組數(shù)目和陽性、 陰性對照組的必要性；

所用動物的來源與健康狀況；采用非飼育動物宜給出具體理由；

動物飼養(yǎng)與管理系統(tǒng)詳細情況；

所采用程序的詳細描述以及所收集到的資料；

觀察日程表和采用的人道終點， 以及關(guān)鍵人員操作細節(jié)；

所選擇采用的人道方式處死方法和理由；

所采用的分析和統(tǒng)計學方法的詳細信息。

 

>試驗結(jié)果有效性與數(shù)據(jù)互認

試驗數(shù)據(jù)互認可有效減少對動物試驗的需求，并有利于倫理規(guī)范性決策。 在可能的情況下，試驗方法應(yīng)基于國際認可的方案，并應(yīng)在符合認可的質(zhì)量標準體系下進行試驗，例如符合良好實驗室質(zhì)量管理規(guī)范準則。