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本文主要介紹了上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)由瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具和導(dǎo)絲組成。瓣膜由三片瓣葉(牛心包)裙邊( PET)、夾片(鎳鈦)與自膨脹支架(鎳鈦)通過縫合線(PTFE)縫合而成。輸送系統(tǒng)主要由導(dǎo)管和手柄組成，包含電池。裝載工具包括導(dǎo)引座、導(dǎo)引蓋、保護(hù)管、鑷子，導(dǎo)絲由繞絲和芯絲組成。矮膜采用化學(xué)液體滅菌，一次性使用，貨架有效期1年，輸送系統(tǒng)、裝載工具和導(dǎo)絲采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

 

圖1  瓣膜

 

圖2  輸送系統(tǒng)

 

圖3  裝載工具

 

圖4  導(dǎo)絲

 

二、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)的適用范圍

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為:患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

 

三、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)工作原理

產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入治療方法，使用前通過裝載工具將瓣膜裝載進(jìn)輸送系統(tǒng)內(nèi);使用時(shí)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的監(jiān)護(hù)下，通過建立好的血管通路將輸送系統(tǒng)推送至主動(dòng)脈根部位置，操作輸送系統(tǒng)手柄完成瓣膜的釋放，將瓣膜固定在主動(dòng)脈船環(huán)處，代替功能退化的船膜，使病人主動(dòng)脈瓣功能得到改善。

 

四、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

 

1、瓣膜

瓣膜基本尺寸

瓣葉厚度

支架厚度

支架高度

瓣葉高度

支架材料及要求

瓣葉材料及要求

裙邊材料及要求

縫合線材料及要求

外觀

裙邊縫合力

靜態(tài)前向流

穩(wěn)態(tài)泄漏

脈動(dòng)流

局部抗擠壓

抗移位性

植入短縮率

徑向支撐力

慢性向外力

裙邊與支架的連接強(qiáng)度

瓣葉與支架的連接強(qiáng)度

裙邊與瓣葉的連接強(qiáng)度

瓣葉破裂強(qiáng)度

裙邊破裂強(qiáng)度

金屬支架腐蝕敏感性

金屬支架相變溫度Af點(diǎn)

可視性

耐久性

支架疲勞性

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸光度

戊二醛殘留

無(wú)菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

熱皺縮溫度

瓣葉斷裂力

瓣葉縫合力

滲漏量

孔隙率

擴(kuò)張短縮率

長(zhǎng)度變化率

甲醛殘留

乙醇?xì)埩?/span>

異丙醇?xì)埩?/span>

 

2、輸送系統(tǒng)

尺寸

外觀

可視性

斷裂力

水合性

止血性

排空性

導(dǎo)絲通過性

瓣膜安裝性

無(wú)泄漏

耐腐蝕性

座

電學(xué)性能要求

電氣安全要求

電磁兼容性要求

電氣設(shè)備環(huán)境要求

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留

無(wú)菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

不溶性微粒

 

3、裝載工具

尺寸

外觀

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

戴外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留

無(wú)菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

不溶性微粒

 

4、導(dǎo)絲

尺寸

表面

連接強(qiáng)度

破裂試驗(yàn)

彎曲試驗(yàn)

耐腐蝕性

射線可探測(cè)性

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留

無(wú)菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

不溶性微粒

 

5、瓣膜系統(tǒng)

導(dǎo)管鞘兼容性

瓣膜與輸送系統(tǒng)連接強(qiáng)度

彎曲/扭結(jié)

跟蹤性

釋放準(zhǔn)確性

釋放時(shí)間

回收時(shí)間

可回收性能

撤除性能

扭控性

扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度

推送力

釋放力

回收力

手柄扭矩

 

五、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括:瓣膜的尺寸、金屬材料、瓣葉材料、裙邊材料、縫合線材料、外觀、裙邊縫合力、瓣膜流體力學(xué)性能、局部抗擠壓、抗移位性、植入短縮率、徑向支撐力、慢性向外力、裙邊與支架的連接強(qiáng)度、瓣葉與支架的連接強(qiáng)度、裙邊與瓣葉的連接強(qiáng)度、瓣葉破裂強(qiáng)度、裙邊破裂強(qiáng)度、金屬支架腐蝕敏感性、瓣膜部分要求、金屬支架相變溫度Af點(diǎn)、可視性、耐久性、支架疲勞性、MRI相容性、瓣葉斷裂力、瓣葉縫合力、滲漏量、孔隙率、擴(kuò)張短縮率、長(zhǎng)度變化率。輸送系統(tǒng)的外觀、可視性、斷裂力、水合性、止血性、排空性、導(dǎo)絲通過性、瓣膜安裝性。裝載工具的尺寸、外觀。導(dǎo)絲的尺寸、表面。連接強(qiáng)度、破裂試驗(yàn)、彎曲試驗(yàn)、耐腐蝕性、射線可探測(cè)性。瓣膜系統(tǒng)的導(dǎo)管鞘兼容性、瓣膜與輸送系統(tǒng)連接強(qiáng)度、彎曲/扭結(jié)，跟蹤性、釋放準(zhǔn)確性、釋放時(shí)間、回收時(shí)間、可回收性能，撤除性能、扭控性、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、推送力、釋放力、回收力，手柄扭矩等性能進(jìn)行了驗(yàn)證。

 

六、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品包括瓣膜、輸送系統(tǒng)(含電池)、裝載工具和導(dǎo)絲四個(gè)部分。其中，瓣膜為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸;輸送系統(tǒng)、導(dǎo)絲為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸;裝載工具與人體簡(jiǎn)接接觸。微創(chuàng)心通按照GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有部件分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目如下：

 

1、瓣膜

熱原

細(xì)胞毒性

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

皮內(nèi)刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

凝血

植入試驗(yàn)

遺傳毒性

亞慢性毒性

 

2、輸送系統(tǒng)

熱原

細(xì)胞毒性

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

皮內(nèi)刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

凝血

 

3、裝載工具

熱原

細(xì)胞毒性

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

皮內(nèi)刺激

急性全身毒性

 

4、導(dǎo)絲

熱原

細(xì)胞毒性

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

皮內(nèi)刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

凝血

 

七、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)生物安全性研究

該產(chǎn)品的瓣膜部分采用了牛心包。微創(chuàng)心通從原材料選取、原材料獲取、原材料和供應(yīng)商管控、生產(chǎn)過程管控、產(chǎn)品處理工藝方法控制、質(zhì)量體系保證等方面進(jìn)行了論述。并參照標(biāo)準(zhǔn)CB/T16886.20和動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等要求對(duì)瓣膜的抗鈣化、免疫原和病毒滅活的性能進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果符合要求，相關(guān)生物安全性風(fēng)險(xiǎn)可控.

 

八、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品由瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具和導(dǎo)絲四部分組成。其中瓣膜部分采用戊二醛液體化學(xué)滅菌方法，其余的部分均采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。微創(chuàng)心通提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告，保證了10^-6 無(wú)菌水平。輸送系統(tǒng)環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)大于4mg/件， 裝載工具和導(dǎo)絲環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)大于10μg/cm'.輸送系統(tǒng)、裝載工具、電池和導(dǎo)絲的ECH殘留量不應(yīng)大于9mg/件。

 

九、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品由瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具和導(dǎo)絲四部分組成。其中，瓣膜的產(chǎn)品有效期為1年，輸送系統(tǒng)(含配套電池)、裝載工具和導(dǎo)絲的產(chǎn)品有效期為2年。微創(chuàng)心通提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證，

 

十、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)的動(dòng)物研究

微創(chuàng)心通開展了大動(dòng)物試驗(yàn)研究以驗(yàn)證產(chǎn)品使用性能及安全性。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括有效性指標(biāo)(瓣膜及輸送系統(tǒng)的急性性能，瓣膜短期和長(zhǎng)期血流動(dòng)力學(xué)性能等)和安全性指標(biāo)(包括瓣膜的生物學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)品對(duì)解剖結(jié)構(gòu)損傷評(píng)估等)。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。

 

十一、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的通用和并列安全要求，依據(jù)GB9706. 1-2007、YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了產(chǎn)品檢驗(yàn)，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。