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10月29日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，該局近期根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的相關(guān)要求，對省內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)5家企業(yè)在質(zhì)量管理體系上存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定等問題，廣東省藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，對涉事的廣州睿博醫(yī)療科技有限公司、廣州中科醫(yī)療美容儀器有限公司、珠海森龍生物科技有限公司、深圳市家康科技有限公司、深圳森眾醫(yī)療電子有限公司5家企業(yè)做出停止生產(chǎn)活動的處罰，要求其評估問題風(fēng)險(xiǎn)開展落實(shí)整改，對問題產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行召回。

5家被停產(chǎn)企業(yè)中，深圳森眾醫(yī)療電子有限公司、深圳市家康科技有限公司的監(jiān)督整改工作由深圳市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，珠海森龍生物科技有限公司的監(jiān)督整改工作由珠海市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，廣州中科醫(yī)療美容儀器有限公司、廣州睿博醫(yī)療科技有限公司的監(jiān)督整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

廣東省藥監(jiān)局還要求，整改缺陷項(xiàng)目情況全部落實(shí)到位后，涉事企業(yè)需向有關(guān)上級部門提交恢復(fù)生產(chǎn)的書面申請，并上報(bào)至廣東省藥監(jiān)局，獲得批準(zhǔn)后方可恢復(fù)生產(chǎn)。