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由于不合理的再處理可能會導(dǎo)致嚴重的后果，越來越多的國家和地區(qū)對重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，要求也越來越嚴格。各國家和地區(qū)法規(guī)中對重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認都做出了明確的要求。美國是最早制定再處理確認指導(dǎo)原則的國家，隨后中國也發(fā)布了相應(yīng)的審查指導(dǎo)原則，歐盟雖暫時未制定專門的指導(dǎo)原則，但標準ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相應(yīng)的規(guī)定。接下來海河生物將與大家共同了解重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認。

什么是再處理？

從定義上講：再處理是指為了滿足后續(xù)使用的要求，在醫(yī)療機構(gòu)或使用場所對新的或使用過的器械進行經(jīng)確認的處理過程。這些過程通常包括清潔、消毒或滅菌。

什么時候需要進行再處理？

最初以無菌形式提供給用戶的重復(fù)使用醫(yī)療器械，每次使用后需要進行再處理；

最初以非無菌形式提供給用戶的重復(fù)使用醫(yī)療器械，初次使用前和每次使用后均需要進行再處理；

最初以非無菌形式提供給用戶的一次性使用醫(yī)療器械在使用前需要進行再處理。

法規(guī)對于再處理確認的要求

中國

國家食品藥品監(jiān)督管理總局6號令《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的第十一條中要求，使用前需要消毒或滅菌的器械說明書中應(yīng)說明消毒或者滅菌方法。

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的第五部分研究資料中要求，使用者滅菌的器械：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))、提供所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料；使用者清潔和消毒的器械：應(yīng)當明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、提供工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

美國

21 CFR 801.109 處方類醫(yī)療器械中要求，將要銷售的醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)的標識應(yīng)包含使用的信息，這里的信息就包括了再處理方法，這些信息可以確保一個由法律許可的管理器械的人員可以安全地使用該器械，而安全地使用就包含了正確地進行再處理。

21 CFR part 820.30設(shè)計控制中要求生產(chǎn)商應(yīng)當建立和維護設(shè)計開發(fā)確認的程序，以確保產(chǎn)品符合預(yù)期用途和用戶需求，說明書是產(chǎn)品的一部分，因此說明書中的再處理方法也需要進行設(shè)計開發(fā)確認，來保證說明書中的再處理方法能夠滿足預(yù)期用途，這里的預(yù)期用途指的就是有效地進行再處理。

歐盟

醫(yī)療器械法規(guī)，Regulation (EU) 2017/745的附錄I通用安全和性能要求中規(guī)定，如果器械是重復(fù)使用的，需要提供合適的再處理過程信息，包括清洗，消毒，包裝以及再滅菌的確認方法。

ISO 17664的章節(jié)6.2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)提供的信息中要求，醫(yī)療器械應(yīng)用的每一個階段的處理都應(yīng)當至少提供一種經(jīng)確認的方法。6.6.2至少應(yīng)提供一種經(jīng)確認的自動清洗方法，除非器械無法耐受這些處理，這種情況下則至少應(yīng)提供一種經(jīng)確認的手動清洗方法。6.7.1如果醫(yī)療器械預(yù)期會使用消毒，則應(yīng)至少提供一種經(jīng)確認的自動消毒方法，除非器械無法耐受這些處理，這種情況下至少提供一種經(jīng)確認的手動消毒方法。6.11.1如果醫(yī)療器械預(yù)期會進行滅菌，則應(yīng)至少提供一種經(jīng)確認的滅菌方法。

再處理確認樣品的選擇？

注冊單元中包含多個型號時，可以選擇代表型號進行再處理確認，如設(shè)計、材料和其他因素相似，可建立產(chǎn)品族，從產(chǎn)品族中選擇最難再處理的器械數(shù)據(jù)來涵蓋再處理難度等同或再處理更容易的器械，如果采用這種方法進行確認，需要評價產(chǎn)品族中再處理較容易的器械的所有設(shè)計特征，并說明所選取的典型性產(chǎn)品的型號及選擇依據(jù)。在選擇代表型號時通常會考慮以下因素：

預(yù)期用途。預(yù)期用途不同的產(chǎn)品在臨床使用過程中所接觸到的污染物不同，產(chǎn)品所帶來的風險等級不同，再處理的方法可能也存在著差異，因此通常分別進行確認。

選擇最難處理的器械通?？紤]結(jié)構(gòu)，尺寸和材料等方面。結(jié)構(gòu)方面，結(jié)構(gòu)越復(fù)雜的器械對于再處理造成的挑戰(zhàn)越大。例如：具有管腔的器械，管腔較長、較細的型號再處理難度較大，表面粗糙的器械較表面光滑的器械處理難度更大；尺寸方面，尺寸較大，有時從操作的層面來講可能會更難操作，尺寸較小，一些小的凹槽或縫隙可能不容易被充分的再處理，因此選擇代表型號時具體的情況還需具體分析；材料方面，污染物和微生物對于不同材質(zhì)的附著力可能存在著差異，因而不同的材料清洗/消毒的難易程度不同，此外不同的材料導(dǎo)熱性能不同，消毒/滅菌的效果也不同，因此，選擇代表型號時，材料也需考慮在內(nèi)。

注：任何可能影響再處理效果的設(shè)計或材料的變化都可能導(dǎo)致需要進行重新確認。

此外，進行再處理確認的樣品在測試前應(yīng)使用模擬使用條件進行多個完整的使用循環(huán)，模擬使用過程應(yīng)與實際使用狀態(tài)一致，用以評價污染物隨時間累積的情況。