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01、公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第41號）

 

為指導(dǎo)和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e02e4f536ff6e1c63ebc53b2de15565d

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用中藥配方顆粒備案模塊的公告（2021年 第130號）

 

為落實《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）的要求，國家藥監(jiān)局基于藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)了中藥配方顆粒備案模塊。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d30747763265e07fae058d565519070e

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第42號）

 

為加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書相關(guān)內(nèi)容的撰寫，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》和《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bfe3d71270e186a08fe353664031e1b7

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說明書的公告（2021年第117號）

 

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20211012151355161.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于7批次藥品不符合規(guī)定的通告（2021年第78號）

 

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為中山萬漢制藥有限公司等5家企業(yè)生產(chǎn)的奧利司他膠囊等7批次藥品不符合規(guī)定。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/20211012150748176.html

 

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任清單（2020～2021版）》的通知

 

為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，進(jìn)一步明確普法內(nèi)容和普法責(zé)任，落實普法責(zé)任制，上海市藥品監(jiān)督管理局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任清單（2020～2021版）》，現(xiàn)予以印發(fā)。

 

法規(guī)地址：http://yjj.sh.gov.cn/zh/20211012/fa92de01597d44ada1e2c028eec00016.html

 

02、征求意見稿

 

ICH工作辦公室關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求《長效粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公開征求《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的函 藥監(jiān)綜藥注函〔2021〕608號

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）》（征求意見稿）意見的通知

 

03、其他

 

NMPA：人民法院在執(zhí)行中對藥品批準(zhǔn)文號不應(yīng)進(jìn)行查封

 

10月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于協(xié)助執(zhí)行通知書有關(guān)事宜的復(fù)函 藥監(jiān)綜藥注函〔2021〕601號》。指出人民法院在執(zhí)行中對藥品批準(zhǔn)文號不應(yīng)進(jìn)行查封。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35111.html

 

新冠疫苗混合接種重磅數(shù)據(jù)公布！國內(nèi)過半省份開打，“加強針”勢在必行？

 

公開信息顯示，今年9月以來，全國已有多個省份開打新冠疫苗“加強針”，包括安徽、福建、河南、黑龍江、湖北、新疆、遼寧、天津、山西、山東、重慶、湖南、云南、貴州、廣西、浙江、廣東、海南等。從接種對象來看，各地普遍針對接種兩劑次滅活疫苗及一劑次康希諾腺病毒載體疫苗滿6個月的18歲以上人群開展加強免疫，也有部分地區(qū)只為完成量兩劑次滅活疫苗接種者提供加強免疫。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35109.html