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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-11-02 23:33
1.關(guān)于分析性能評(píng)估指標(biāo)
與國家局2014年第44號(hào)公告附件3《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》相比，新發(fā)布的國家局2021年第122號(hào)公告附件4《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中“分析性能研究”部分更加明確了需要進(jìn)行評(píng)估的性能指標(biāo)及每個(gè)性能指標(biāo)的評(píng)估要求。下表列出了主要的性能指標(biāo)及評(píng)估時(shí)的關(guān)注點(diǎn)：
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性能指標(biāo) |
關(guān)鍵內(nèi)容 |
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樣本穩(wěn)定性 |
采集、處理、運(yùn)輸及保存等各階段條件的對(duì)穩(wěn)定性的影響 |
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適用的樣本類型 |
樣本類型是否具有可比性 具有可比性時(shí)，樣本一致性的同源比對(duì)研究 添加劑（如抗凝劑）的適用性 |
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校準(zhǔn)品 |
量值溯源 |
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質(zhì)控品 |
所有適用機(jī)型上的賦值驗(yàn)證 |
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準(zhǔn)確度/正確度 |
方法學(xué)比對(duì)、參考物質(zhì)檢測(cè)、回收試驗(yàn) |
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精密度 |
重復(fù)性精密度、中間精密度、再現(xiàn)性精密度 |
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包容性 |
病原體檢測(cè)試劑、人類基因檢測(cè)試劑等應(yīng)進(jìn)行研究 |
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空白限/檢出限 /定量限 |
定性試劑：空白限、檢出限 定量試劑：空白限、檢出限、定量限 |
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分析特異性 |
干擾物質(zhì)研究（內(nèi)源性/外源性干擾物、已報(bào)道的干擾物） 交叉反應(yīng)（結(jié)構(gòu)類似物、同源性序列核酸片段、相同/相似臨床癥狀的病原體、采樣時(shí)引入的微生物、已報(bào)道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)） |
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高劑量鉤狀效應(yīng) |
免疫學(xué)原理的IVD產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行研究 |
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測(cè)量區(qū)間 可報(bào)告區(qū)間 |
注意區(qū)分線性區(qū)間、測(cè)量區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間的概念 |
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反應(yīng)體系 |
二類IVD產(chǎn)品提交 樣本采集處理、樣本要求、樣本用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法、質(zhì)控方法、結(jié)果判斷等 |
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可用性 |
考慮預(yù)期使用者的實(shí)際使用情況 |
2.分析性能評(píng)估所用的樣品
不可以使用實(shí)驗(yàn)室制備的樣品進(jìn)行分析性能評(píng)估。
應(yīng)在原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確認(rèn)、質(zhì)量管理體系得到有效控制、確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，采用在符合GMP要求的車間內(nèi)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行分析性能評(píng)估。
3.申報(bào)產(chǎn)品適用于不同的機(jī)型
需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評(píng)估的資料。
若機(jī)型太多，可選擇主機(jī)型進(jìn)行充分的試劑性能建立研究，對(duì)于其他機(jī)型，應(yīng)分析其他機(jī)型與主機(jī)型之間的差異（工作原理、檢測(cè)方法、反應(yīng)條件控制、信號(hào)處理等），如基本相同，可基于風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)已建立的性能指標(biāo)進(jìn)行合理驗(yàn)證。
4.申報(bào)產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格
如申報(bào)產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。
如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。
如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
5.可參考的指導(dǎo)原則/標(biāo)準(zhǔn)
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年份 |
參考文件名稱 |
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2011年 |
體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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2011年 |
體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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2019年 |
定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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2019年 |
定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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2021年 |
GBT 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求（征求意見稿） |
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2021年 |
YYT 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第5部分：分析特異性（征求意見稿） |
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2021年 |
YYT 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性（征求意見稿） |
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具體IVD產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
來源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動(dòng)態(tài)
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