GB 16886.14-2003對(duì)陶瓷的定義通常為物理上非金屬及化學(xué)上無(wú)機(jī)的晶體材料。常見(jiàn)的陶瓷類醫(yī)療器械，包括齒科植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充和修復(fù)材料等。GB 16886.14-2003主要明確了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物溶液并用于定量的方法：一種是極端溶液測(cè)試，另一種為模擬溶液測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)僅考慮了在體外測(cè)試中（水溶液環(huán)境），通過(guò)陶瓷的化學(xué)解離產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。雖然其他生物因素如酶和蛋白質(zhì)，以及機(jī)械應(yīng)力或外部能量都可能影響降解速率，但并不屬于本標(biāo)準(zhǔn)范疇。那么GB 16886.14-2003陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點(diǎn)內(nèi)容：
一、GB 16886.14-2003陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量術(shù)語(yǔ)和定義
陶瓷：具有非金屬物理性能和無(wú)機(jī)化學(xué)性能的典型晶體材料；
空白片：由成品器械中所用的基質(zhì)材料制成的無(wú)涂層圓片；
殘留物：過(guò)濾后滯留在濾紙上的不溶固體；
濾液：通過(guò)濾紙的溶液。
二、試驗(yàn)步驟
原理
本標(biāo)準(zhǔn)主要包括兩種測(cè)試，一種是在低pH值下進(jìn)行的極限溶液測(cè)試，可用于大多數(shù)陶瓷的篩選試驗(yàn)；
另一種測(cè)試則模擬體內(nèi)正常pH值。圖1給出了試驗(yàn)選擇過(guò)程的流程圖。
牙科器械測(cè)試
對(duì)于牙科器械，一般會(huì)選用極限溶液測(cè)試。如果是暴露于口腔的牙科陶瓷（如陶瓷飾面材料），則應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)ISO 6872中給出的測(cè)試內(nèi)容；
如果未暴露于口腔的牙科裝置（如牙科植入桿），則參考本標(biāo)準(zhǔn)；
在試樣表征階段，如果樣品密度大于理論最大密度的99％，并且樣品的平均表面粗糙度（Ra）小于5um，則可通過(guò)直接幾何測(cè)量來(lái)計(jì)算表面積。
通用試驗(yàn)技術(shù)
質(zhì)量測(cè)定：應(yīng)使用精度不低于0.0005g的天平，所有質(zhì)量測(cè)定應(yīng)重復(fù)6次；
干燥技術(shù)：在溫度為（100±2）℃的烘箱中持續(xù)干燥，直到前后質(zhì)量變化<0.1％；通常會(huì)干燥過(guò)夜，并在第二天以2小時(shí)的間隔進(jìn)行稱重。
極限溶液測(cè)試
模擬溶液測(cè)試適用于所有陶瓷，選用pH=7.4±0.1的緩沖溶液，模擬體內(nèi)正常pH值；
對(duì)于涂層陶瓷，在制備樣品時(shí)，可選用涂層后的空白圓盤(pán)作為試樣, 空白圓盤(pán)的直徑為(36±1)mm，厚度為(2±0.1)mm，使用與成品相同的基底材料和制備技術(shù)，并在空白圓盤(pán)所有面上進(jìn)行涂覆；
若是對(duì)于其他陶瓷，則使用造粒方法，試樣表征同樣包括密度、表面積、微觀結(jié)構(gòu)和X射線表征；
用到的試驗(yàn)設(shè)備為聚丙烯或高密度聚乙烯容器及Büchner漏斗。
濾液分析
任何定性或定量分析都應(yīng)該一式三份；
在濾液中分析的化學(xué)物質(zhì)或元素，應(yīng)包括：材料中已知的化學(xué)成分和可能的雜質(zhì)，例如原料中已知的取代物和加工過(guò)程中添加的少量元素；
一般而言，濾液體積應(yīng)達(dá)到125ml或250ml。雖然不同分析技術(shù)的方法、原理、準(zhǔn)確性和精確度存在差異，但可以使用電感耦合等離子體光譜法（ICP）來(lái)分析樣品，也可以原子吸收光譜（AAS）分析樣品濃度；另外，分析方法應(yīng)具有足夠的靈敏度，例如原子吸收或質(zhì)譜靈敏度至少達(dá)到10-6；
有涂層片試驗(yàn)步驟：將有涂層片和無(wú)涂層片都浸人模擬試驗(yàn)溶液中，以測(cè)定在模擬試驗(yàn)條件下是否會(huì)產(chǎn)生降解產(chǎn)物；
試驗(yàn)步驟(所有其他陶瓷)。
三、實(shí)驗(yàn)報(bào)告
測(cè)試結(jié)束后，一份完整的測(cè)試報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息：
測(cè)試機(jī)構(gòu)；
測(cè)量日期；
根據(jù)GB/T 16886.14-2003進(jìn)行測(cè)試的聲明；
測(cè)試材料描述，包括批號(hào)；
測(cè)試類型：溶解度高/溶解度低/極限（口腔內(nèi)）/極限（GB/T 16886）/模擬；
表面積和測(cè)量方法；
樣品密度、微觀結(jié)構(gòu)和X射線衍射圖；
測(cè)試持續(xù)時(shí)間；
測(cè)試結(jié)果：包括樣品質(zhì)量、溶液量、干燥時(shí)間、殘留物、溶解量、濾液量、化學(xué)分析方法、濾液中元素鑒定、計(jì)算每總表面積溶解的質(zhì)量；
原始數(shù)據(jù)保存；
保密協(xié)議；
測(cè)試偏差說(shuō)明和理由。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
