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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-04 09:30
實現(xiàn)國產(chǎn)替代，在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是長久不衰的話題，同時也是眾多細(xì)分領(lǐng)域一直以來的發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)。
近日，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）通知流出，該通知明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。
其中137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。采購范圍覆蓋監(jiān)護儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個品類。
近幾年里，相關(guān)政策一直在為醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代提供支持。一方面，部分政策以提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新能力為主要目標(biāo)，并以提升醫(yī)療器械的審批質(zhì)量、效率為重點，為實現(xiàn)國產(chǎn)替代打下基礎(chǔ)。
另一方面，政策也在逐步加強對進口醫(yī)療器械的采購行為規(guī)范，我國多個省市均在其公布的政府采購政策中明確提出要嚴(yán)格限制進口醫(yī)療器械，以推進醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備的占有率。
今年以來部分有關(guān)國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策
早在2007年，國家財政部就印發(fā)了關(guān)于《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》的通知，主要是為了推動和促進自主創(chuàng)新政府采購政策的實施，以及規(guī)范政府在進口產(chǎn)品方面的采購行為。
今年以來，浙江省、廣東省、四川省相繼推出了最新的進口醫(yī)療設(shè)備采購清單，其中，廣東省發(fā)布的采購清單中包含的進口器械數(shù)量更是呈現(xiàn)出了跳水式下降。
從中低端走向高端，國產(chǎn)替代的下一步
在政策的不斷推動下，越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)器械走向市場，國產(chǎn)品牌的市場份額也不斷擴大，過去主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，國產(chǎn)替代也逐步從中低端市場走向高端市場。
由上圖可知，近年來國產(chǎn)獲批二類、三類器械數(shù)量整體上處于上升狀態(tài)，2020年受疫情影響，獲批器械數(shù)量更是出現(xiàn)了爆發(fā)式增長。與之相反的是，近六年首次獲批的進口醫(yī)療器械數(shù)量整體上呈逐年下降趨勢。
可以看出，境內(nèi)二類器械獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進口二類獲批數(shù)量，說明在中低端器械領(lǐng)域，國產(chǎn)基本實現(xiàn)替代，而境內(nèi)三類獲批器械數(shù)量不僅逐漸上升，且整體數(shù)量也已超越進口三類，這也在一定程度上意味著在高端醫(yī)療器械方面，國產(chǎn)替代開始加速。
獲批產(chǎn)品類別方面，對比2018年和2020年全年境內(nèi)三類器械的獲批情況可以發(fā)現(xiàn)，在這兩年時間里，口腔科器械、骨科手術(shù)器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、物理治療器械、呼吸、麻醉和急救器械的獲批數(shù)量增幅位列前五位，但同時這五類獲批數(shù)量均處于較低水平。
體外診斷試劑、無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械這五大類則一直位列獲批前五位，這一情況在2021年上半年同樣得到了延續(xù)（2021H1獲批三類器械情況在后文再做分析）。
哪些領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國產(chǎn)替代？
從獲批數(shù)據(jù)上看，我國醫(yī)療器械大多細(xì)分領(lǐng)域的國產(chǎn)替代已經(jīng)開始提速甚至于已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，那么具體而言，我國哪些領(lǐng)域已經(jīng)突破了技術(shù)壁壘，并基本實現(xiàn)了進口替代（國產(chǎn)占比超過50%）?
IVD-生化診斷
相對于IVD其他子領(lǐng)域而言，生化診斷試劑的技術(shù)壁壘較低。此外，上世紀(jì)末進口品牌進入中國時，由于生產(chǎn)成本及檢疫、稅收等原因，進口生化診斷試劑的價格普遍偏貴，因此生化診斷試劑成為了眾多國產(chǎn)企業(yè)進入體外診斷領(lǐng)域和實現(xiàn)國產(chǎn)替代的切入點。
隨著技術(shù)的不斷完善和在生化診斷試劑上的經(jīng)驗積累，國內(nèi)企業(yè)順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢也開始發(fā)力生化儀器，并在技術(shù)和性能上追趕進口品牌，逐步實現(xiàn)生化診斷市場的國產(chǎn)替代。
現(xiàn)階段，我國生化診斷領(lǐng)域整體上以國產(chǎn)品牌為主，但集中度較低，主要企業(yè)為邁瑞、科華生物、九強生物等。
監(jiān)護儀
90年代，我國監(jiān)護儀市場為外企所壟斷，而邁瑞通過早期代理進口產(chǎn)品的積累開始逐步走向自主研發(fā)的道路，并先后向市場推出了第一臺國產(chǎn)血氧飽和監(jiān)護儀和第一臺國產(chǎn)多參數(shù)監(jiān)護儀，打破了國外巨頭的壟斷。
隨后，邁瑞不斷加大研發(fā)投入力度，并且不斷根據(jù)臨床實際需要優(yōu)化產(chǎn)品，監(jiān)護儀也歷經(jīng)了“以單片機為核心-以PC為核心-以網(wǎng)絡(luò)為核心”的轉(zhuǎn)變?，F(xiàn)階段，邁瑞在監(jiān)護儀領(lǐng)域已做到國際市場市占率第三，國內(nèi)市場市占率第一（市占率超60%）。
冠脈支架
2004年，微創(chuàng)醫(yī)療上市了首個國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，隨后樂普醫(yī)療和吉威醫(yī)療的新產(chǎn)品先后推出，憑借優(yōu)良的技術(shù)性能和相對便宜的價格，國產(chǎn)冠脈支架開始迅速起量。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)外科植入物專業(yè)委員會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2006年、2007年、2008年國產(chǎn)支架市占率分別達(dá)到59%、65%、70%，國產(chǎn)冠脈支架“成功逆襲”，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。
除上述領(lǐng)域外，DR、心臟封堵器等領(lǐng)域同樣在國產(chǎn)替代方面取得了優(yōu)異成績?？偨Y(jié)我國已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的經(jīng)驗，可以看出，技術(shù)、性價比、品牌都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶。此外，在這一過程中，大多數(shù)企業(yè)選擇在國內(nèi)競爭格局尚未形成之前就推出產(chǎn)品，形成先發(fā)優(yōu)勢，快速搶占市場，從而躋身國產(chǎn)第一梯隊。
雖然近年來我國醫(yī)療器械市場發(fā)展勢頭不減，且已成為了全球第二大醫(yī)療器械市場，但不可否認(rèn)的是，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域中仍有多個細(xì)分領(lǐng)域是以進口為主導(dǎo)。
對此，動脈網(wǎng)通過分析2021年上半年獲批三類器械的國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品數(shù)量以及進口產(chǎn)品的主要種類，試圖分析不同領(lǐng)域的國產(chǎn)替代狀態(tài)，尋找下一個在未來有望完成國產(chǎn)化的賽道。
通過分析2021年上半年境內(nèi)和進口獲批三類器械的情況，可以看出有源植入器械、眼科器械、醫(yī)用成像手術(shù)器械、有源手術(shù)器械等領(lǐng)域進口產(chǎn)品仍占有重要比例，在有源植入器械領(lǐng)域，進口產(chǎn)品更是遠(yuǎn)超國產(chǎn)產(chǎn)品。
ICD同時具有除顫和起搏的功能，當(dāng)患者心跳過速時，ICD能通過高能電脈沖轉(zhuǎn)復(fù)為正常心律；而當(dāng)患者心跳過緩時，ICD能通過低能電脈沖將心律恢復(fù)正常。合理使用ICD可以糾正快速性室性心律失常，減少猝死的發(fā)生率，延長患者壽命。多項臨床證實，ICD是預(yù)防心臟性猝死的最佳治療方法。
但在技術(shù)層面，ICD是將現(xiàn)代臨床心臟電生理與起搏技術(shù)和現(xiàn)代微電子技術(shù)緊密結(jié)合的高科技成果，其產(chǎn)品系統(tǒng)集成復(fù)雜、對及時性、有效性和安全性有著極高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，因此被公認(rèn)是行業(yè)中技術(shù)門檻最高、研發(fā)風(fēng)險最高的三類有源植入醫(yī)療器械之一。
雖然產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值明顯，但ICD在我國的普及率并不高，據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會心率失常介入質(zhì)控中心上報數(shù)據(jù)，2018年中國大陸ICD植入量為4471例，遠(yuǎn)低于歐美國家的部分歐美國家的ICD植入量。
費用昂貴成ICD普及重要障礙
價格，是造成我國ICD設(shè)備普及不高的重要原因?，F(xiàn)階段臨床常用ICD有兩種，一般價格在6萬到8萬之間，部分產(chǎn)品價格高達(dá)10萬-15萬元，雖然部分費用可經(jīng)醫(yī)保報銷，但對普通家庭而言依舊開銷巨大。
且我國ICD領(lǐng)域尚未形成明確的治療參考指南，市場教育存在不足，這些原因同樣也是限制我國ICD植入量發(fā)展的重要因素。
此外，ICD在后期的應(yīng)用和推廣上也存在一些隱患。今年4月，美敦力就因為電池原因?qū)CD產(chǎn)品進行了主動召回，級別為一級。此前，波士頓科學(xué)、圣猶達(dá)（被雅培收購）等企業(yè)也都曾進行過ICD產(chǎn)品主動召回。作為植入體內(nèi)的三類器械，ICD的安全性格外重要。
高壁壘的ICD領(lǐng)域，國內(nèi)哪些企業(yè)在涉足？
市場方面，我國ICD領(lǐng)域呈進口壟斷狀態(tài)，暫無上市的國產(chǎn)ICD產(chǎn)品。
根據(jù)《2019-2023年中國植入性心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）市場分析可行性研究報告》顯示，目前國內(nèi)ICD市場主要被波士頓科學(xué)、美敦力、百多力、圣猶達(dá)等品牌占據(jù)。
進口壟斷之下，部分國產(chǎn)品牌開始嘗試布局這一研發(fā)難度高的領(lǐng)域，力爭用原創(chuàng)產(chǎn)品搶占市場。
早在2014年，微創(chuàng)醫(yī)療便與索林（LivaNova旗下心律管理業(yè)務(wù)）成立了合資公司“創(chuàng)領(lǐng)心律管理”，共同研發(fā)、生產(chǎn)和營銷心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。
2015年，創(chuàng)領(lǐng)心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除顫器，該產(chǎn)品具有全球最長的14.3年使用壽命，可降低頻繁更換ICD可能產(chǎn)生的風(fēng)險，海外市場反響良好。2018年，微創(chuàng)醫(yī)療宣布與云峰基金共同完成了對索林的收購，自此，微創(chuàng)醫(yī)療擁有了CRM（心臟節(jié)律管理）全套產(chǎn)品線。
另一家在ICD領(lǐng)域有所布局的企業(yè)則是來自蘇州的無雙醫(yī)療。自2017年成立以來，無雙醫(yī)療就始終專注于CRM領(lǐng)域三類有源產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，同時以ICD作為切入點。據(jù)了解，無雙醫(yī)療的一代ICD產(chǎn)品已進入注冊檢驗流程，并已申報創(chuàng)新醫(yī)療器械。
醫(yī)用成像手術(shù)器械領(lǐng)域?qū)嶋H上國產(chǎn)獲批數(shù)量多于進口，但獲批產(chǎn)品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年獲批的18款進口三類醫(yī)用成像手術(shù)器械中，內(nèi)窺鏡占據(jù)了重要比例。
內(nèi)窺鏡自19世紀(jì)問世以來，不斷發(fā)展，如今已應(yīng)用于消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為重要的醫(yī)療診斷和治療設(shè)備。內(nèi)窺鏡發(fā)展至今，已有硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡四代產(chǎn)品。電子內(nèi)窺鏡由于更高的成像質(zhì)量，已成為市場主流。
現(xiàn)階段由于臨床對微創(chuàng)治療的需求增加，用于微創(chuàng)手術(shù)的內(nèi)窺鏡也再度迎來了發(fā)展良機。根據(jù)Evaluate MedTech公布的數(shù)據(jù)，2019年全球內(nèi)窺鏡市場銷售規(guī)模達(dá)到209億美元，未來五年將以6.3%的年均復(fù)合增長率持續(xù)增長，并于2024年達(dá)到283億美元。
但我國內(nèi)鏡檢查及微創(chuàng)治療開展時間較晚，國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展受到了一定的阻礙，目前國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場仍是以進口品牌為主導(dǎo)。《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告2019》顯示，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克等海外巨頭占據(jù)的內(nèi)窺鏡硬鏡市場份額超90%，國產(chǎn)替代空間巨大。
逐步掌握核心技術(shù)，為內(nèi)窺鏡國產(chǎn)化帶來機會
對于內(nèi)窺鏡這類技術(shù)壁壘高的設(shè)備而言，在核心部分和技術(shù)上實現(xiàn)突破顯然是國產(chǎn)化的重中之重。
據(jù)了解，內(nèi)窺鏡的核心部件包含鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器、光源。目前，國內(nèi)企業(yè)在圖像處理器、光源等核心部件方面已實現(xiàn)突破，成為了內(nèi)窺鏡國產(chǎn)化的有力支撐。
圖像傳感器方面，隨著CMOS圖像傳感器技術(shù)的崛起，原有的CCD圖像傳感器技術(shù)開始被替代。與CMOS相比，CDD制造難度大，核心技術(shù)被國外巨頭限制，價格也更為高昂，而CMOS不僅技術(shù)壁壘相對較低，且耗能低，噪聲小，其應(yīng)用為內(nèi)窺鏡的國產(chǎn)化帶來了機會。
隨著技術(shù)的深入，內(nèi)窺鏡與眾多創(chuàng)新技術(shù)、材料和工藝相互融合，并朝著小型化、多功能、圖像高質(zhì)量方向發(fā)展，隨之衍生出了眾多創(chuàng)新品類?，F(xiàn)階段，三維內(nèi)窺鏡、一次性內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡均是目前市場關(guān)注度較高的幾類產(chǎn)品。
三維內(nèi)窺鏡：圖像效果更直觀
在成像方面，3D、4K與常規(guī)內(nèi)窺鏡相比更加直觀和清晰，是目前大多數(shù)廠商的技術(shù)研發(fā)重點，其中三維內(nèi)窺鏡在一定程度上能夠恢復(fù)自然視覺的優(yōu)勢，經(jīng)圖像處理器合成后的圖像具有立體效果，使得觀察到的畫面解剖層次更明顯，有利于提高手術(shù)效率。
就在今年，威高機器人的三維腹腔內(nèi)窺鏡成功獲批，隨后，速瑞醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療相繼獲得了三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的NMPA批準(zhǔn)，可見我國在三維內(nèi)窺鏡方面已取得初步成果。
一次性內(nèi)窺鏡：內(nèi)窺鏡耗材化，五家企業(yè)獲批NMPA
傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以徹底清洗和消毒，這也導(dǎo)致了同一內(nèi)窺鏡在不同患者之間使用時存在的交叉感染風(fēng)險。
一次性內(nèi)窺鏡作為解決這一問題的有效方案則應(yīng)運而生。一次性內(nèi)窺鏡不僅在解決交叉感染問題上表現(xiàn)優(yōu)異，而且一次性使用不存在對內(nèi)窺鏡的損耗，可以保證每次拆開包裝內(nèi)窺鏡處于最佳狀態(tài)，一定程度上提升了手術(shù)效率。
據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，目前國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域已有5家企業(yè)獲得NMPA注冊證，產(chǎn)品獲得了市場監(jiān)管者的認(rèn)可。
國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡NMPA獲批情況（部分）
膠囊內(nèi)鏡：操作便捷，解決傳統(tǒng)胃腸鏡檢查痛點
一直以來，我國的消化道疾病發(fā)病率都居高不下，但是由于傳統(tǒng)胃腸鏡侵入式的檢查方式給患者帶來了較大的痛苦，患者積極性不高。而膠囊內(nèi)鏡則無需麻醉、舒適安全，且診斷準(zhǔn)確率可以達(dá)到普通內(nèi)鏡效果，受到了更多患者的青睞。
此外，膠囊內(nèi)鏡在避免交叉感染方面同樣也表現(xiàn)優(yōu)異。據(jù)了解，安翰科技、金山科技、資福醫(yī)療、尚賢醫(yī)療均已推出膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品，并銷往全球各地。
國內(nèi)膠囊內(nèi)鏡NMPA獲批情況（部分）
除上述類別外，超聲內(nèi)鏡這一將內(nèi)鏡和超聲相結(jié)合的消化道檢查技術(shù)同樣也是內(nèi)窺鏡的一個創(chuàng)新方向?，F(xiàn)階段在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域奧林巴斯、富士和賓得已有產(chǎn)品上市，國內(nèi)開立醫(yī)療在這一領(lǐng)域已經(jīng)有所布局，但整體上國內(nèi)并未有國產(chǎn)超聲內(nèi)鏡上市，同樣存在巨大的國產(chǎn)替代空間。
在今年上半年獲批的進口無源植入器械中，神經(jīng)內(nèi)/外科植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充和修復(fù)材料等產(chǎn)品為主要進口類別，其中神經(jīng)內(nèi)/外科植入物所涉及的神經(jīng)介入市場正是我國亟需國產(chǎn)替代的領(lǐng)域之一。
據(jù)歸創(chuàng)通橋招股說明書顯示，現(xiàn)階段我國神經(jīng)介入市場被美敦力、強生、史賽克等外資企業(yè)占據(jù)93%的市場，而國產(chǎn)企業(yè)正從無到有構(gòu)建完整產(chǎn)品線。
神經(jīng)介入市場主要包含針對缺血性中風(fēng)和動脈狹窄的缺血類產(chǎn)品、針對動脈瘤的出血類產(chǎn)品及輔助建立通路的通路類產(chǎn)品。其中，缺血類產(chǎn)品由于患者更多，市場空間更大；出血類產(chǎn)品由于疾病復(fù)雜，操作難度更大，技術(shù)壁壘更高；通路類產(chǎn)品由于技術(shù)壁壘較低，已實現(xiàn)部分國產(chǎn)化。
在資本方面，神經(jīng)介入頗得投資者青睞。據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，今年以來，神經(jīng)介入領(lǐng)域已有8起融資并購事件，可以說相比已經(jīng)成功實現(xiàn)國產(chǎn)替代的冠脈介入領(lǐng)域，神經(jīng)介入所面臨的資本環(huán)境更加友好。
在產(chǎn)品質(zhì)量方面，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品在質(zhì)量上進步明顯，甚至有些產(chǎn)品的部分指標(biāo)優(yōu)于進口產(chǎn)品，不過球囊、覆膜支架、密網(wǎng)支架、動脈支架等產(chǎn)品國產(chǎn)的上市數(shù)量較少，相關(guān)市場有待進一步攻破。
造成國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品滲透率低的原因是多方面的，產(chǎn)品價格、患者認(rèn)知、腦血管疾病篩查、卒中中心數(shù)量等因素都對其造成了一定影響，這也是未來神經(jīng)介入領(lǐng)域器械需要突破的地方。
除前文提到的ICD、內(nèi)窺鏡、神經(jīng)介入領(lǐng)域外，我國在心臟瓣膜、人工血管、影像設(shè)備核心零部件方面同樣也存在進口占據(jù)主導(dǎo)地位的情況。
過去十余年里，我國醫(yī)療器械行業(yè)不斷飛速發(fā)展，并成為全球第二大醫(yī)療器械市場，但整體上我國醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)化率仍然較低。廣闊的進口替代市場，在未來勢必成為國內(nèi)醫(yī)療器械公司的必爭之地。
國產(chǎn)替代之路道阻且長，尤其現(xiàn)階段急需國產(chǎn)替代的領(lǐng)域多為更具技術(shù)壁壘的高端醫(yī)療器械，但一方面國內(nèi)龐大的人口基數(shù)意味著大量的醫(yī)療需求，另一方面政策上不斷利好國產(chǎn)器械發(fā)展，這都為國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展提供了契機。
相信在未來，隨著越來越多的企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)將會有更多的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代，一大批的創(chuàng)新主體也會快速崛起。
來源：Internet
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