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內(nèi)容提要：我國(guó)現(xiàn)階段的醫(yī)療器械抽樣程序還不夠完善，急需加強(qiáng)和規(guī)范。文章通過(guò)監(jiān)督抽樣發(fā)現(xiàn)存在的各種問(wèn)題，逐一分析研究，提出對(duì)策與建議。以期建立規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣程序，為政策制定部門(mén)提供決策參考。

 

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 抽樣程序 規(guī)范化 研究

 

醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)管管理部門(mén)重要的監(jiān)督方式，也是藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展監(jiān)管工作的重要抓手。醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢包括方案制定、抽樣、檢驗(yàn)、核查處置、質(zhì)量分析等一系列工作，規(guī)范化的抽樣是后續(xù)檢驗(yàn)、處置、分析等一系列監(jiān)管工作有效開(kāi)展的前提，因此，建立一套規(guī)范化的醫(yī)療器械抽樣程序是十分必要的[1]。筆者從事醫(yī)療器械抽樣工作多年，在抽樣中發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，也積累了一些經(jīng)驗(yàn)，本文就這些問(wèn)題提出了針對(duì)性的解決辦法，并結(jié)合工作實(shí)際，提出了一套規(guī)范化的抽樣程序（SOP），供決策參考。

 

1.現(xiàn)階段醫(yī)療器械抽樣存在的問(wèn)題

 

1.1 抽檢工作方案不夠科學(xué)、合理

 

從層級(jí)劃分，我國(guó)現(xiàn)行的監(jiān)督抽檢層級(jí)主要有國(guó)家醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目（簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)抽”）和省級(jí)醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目（簡(jiǎn)稱(chēng)“省抽”），一般按年實(shí)施，無(wú)論是國(guó)抽，還是省抽（僅以江西為例），品種數(shù)量從十幾種到幾十種不等，批次數(shù)從數(shù)十批到數(shù)百批不等。醫(yī)療器械品種繁雜，涉及的學(xué)科眾多，每次抽檢都只能針對(duì)其中很少的品類(lèi)和批次進(jìn)行，抽檢的品種覆蓋率和針對(duì)性都不夠強(qiáng)，這在工作方案中體現(xiàn)的尤為明顯。而且國(guó)抽與省抽的部分品種存在交叉重復(fù)的現(xiàn)象，浪費(fèi)了較大資源[2]。

 

1.2 檢查抽樣中不見(jiàn)檢查，只有抽樣

 

按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械抽檢相關(guān)規(guī)定，每次抽樣都需要先檢查再抽樣，但由于抽樣工作存在任務(wù)重、人員少、專(zhuān)業(yè)水平有限等情況，每次抽樣前的檢查都是能少則少，抽樣人員都是下車(chē)進(jìn)廠、直奔庫(kù)房，庫(kù)房拿樣、量夠就裝，裝完便走，諸事不管。

 

1.3 抽樣的方法簡(jiǎn)單，代表性不強(qiáng)

 

器械抽樣能運(yùn)用的方法很多，有隨機(jī)抽樣、分層抽樣、系統(tǒng)抽樣、整群抽樣、導(dǎo)向抽樣等[3]。但現(xiàn)實(shí)中，多數(shù)情況都是簡(jiǎn)單的“隨機(jī)”抽樣，看到哪里，指到哪里，便抽哪里，這樣抽來(lái)的樣品科學(xué)性、代表性不強(qiáng)，其結(jié)果也很難真實(shí)反映產(chǎn)品的整體質(zhì)量情況[4]。

 

1.4 抽樣單填寫(xiě)問(wèn)題突出

 

器械的抽樣單上內(nèi)容繁多，有些項(xiàng)目非資深專(zhuān)業(yè)人員很難填寫(xiě)和把握[5]。作者從2016 年和2017 年開(kāi)展省抽的4000多份抽樣單中隨機(jī)抽出了400 份進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，真正合規(guī)合格的抽樣單比例很低，基本都存在諸如內(nèi)容填寫(xiě)不完整、批號(hào)日期等信息有錯(cuò)漏等問(wèn)題，詳見(jiàn)表1。

 

 

 

1.5 抽樣人員素質(zhì)參差不齊

 

由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員缺乏，加上器械本身包含的學(xué)科又極其廣泛，各抽樣機(jī)構(gòu)對(duì)抽樣人員的重視程度也相對(duì)不足，總以為抽樣只是體力活，很多后勤和工勤人員擔(dān)任了抽樣的職責(zé)，造成抽樣人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力不足且素質(zhì)參差不齊，很難保證抽樣的質(zhì)量。

 

2.建立規(guī)范化的抽樣程序

 

2.1 法律依據(jù)

 

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[6]（簡(jiǎn)稱(chēng)“條例”）、《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》[7]（簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）等法規(guī)和規(guī)章制定。

 

2.2 抽樣原則

 

醫(yī)療器械抽樣應(yīng)遵循以下原則：①合法性：保證抽樣程序符合《條例》《辦法》等法規(guī)規(guī)章；②規(guī)范性：抽樣過(guò)程和程序要規(guī)范、合理、有序，不得任意更改；③科學(xué)性：確保抽樣過(guò)程、抽樣操作、樣品貯運(yùn)科學(xué)合理，保證樣品質(zhì)量；④公正性：在抽樣全過(guò)程中，抽樣人員要客觀公正、不徇私情；⑤代表性：所抽樣品能真實(shí)反映器械的質(zhì)量狀況，特殊情況下，可以問(wèn)題導(dǎo)向?yàn)樵瓌t抽樣。

 

2.3 抽樣程序

 

抽樣工作應(yīng)按嚴(yán)格的流程，保障抽樣合法規(guī)范、科學(xué)公正。

 

2.3.1 工作準(zhǔn)備

 

抽樣文書(shū)：抽樣人員抽樣前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)任務(wù)來(lái)源（國(guó)抽、省抽、應(yīng)急、飛檢、日常監(jiān)督抽樣等）制定相應(yīng)的抽樣工作計(jì)劃和實(shí)施方案，抽樣方案是實(shí)施抽檢計(jì)劃的重要保障。提前準(zhǔn)備好授權(quán)委托書(shū)、執(zhí)法證、醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證、封簽等必要的資料和文書(shū)。

 

抽樣人員：抽樣單位按照抽樣工作目標(biāo)或方案要求，建立與抽樣任務(wù)數(shù)量相匹配的抽樣隊(duì)伍（或工作組），每個(gè)小組至少有2 人（含）以上。且抽樣人員不得同時(shí)承擔(dān)檢驗(yàn)工作（抽檢分離原則）；抽樣人員應(yīng)當(dāng)具備良好的道德和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，具有足夠的工作能力和嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)。熟悉《條例》《辦法》等法規(guī)規(guī)范，能掌握并合理使用各種抽樣方法；抽樣隊(duì)伍應(yīng)保持穩(wěn)定，并定期接受相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

 

2.3.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查

 

抽樣人員應(yīng)按照抽樣方案，向被抽樣單位說(shuō)明來(lái)意，出示相關(guān)證件文書(shū)，確保與被抽樣單位相關(guān)責(zé)任人充分溝通，可按《辦法》的要求，簡(jiǎn)單闡述雙方的權(quán)利和義務(wù)；仔細(xì)查閱被抽樣單位的許可資質(zhì)和相關(guān)材料，查看樣品存儲(chǔ)場(chǎng)所的環(huán)境及相關(guān)記錄、標(biāo)識(shí)等情況，現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的名稱(chēng)、批號(hào)（序號(hào)）、有效期、許可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容，查看被抽樣品的包裝、外觀、性能等內(nèi)容。

 

2.3.3 抽樣

 

檢查完成并確定樣品滿(mǎn)足要求之后，選擇合適的抽樣方法抽取樣品，樣品數(shù)量一般需滿(mǎn)足檢驗(yàn)量的2 倍或以上，有源設(shè)備類(lèi)除外。抽樣人員需根據(jù)樣品的特點(diǎn)選擇合適的包裝，如易折易碎的樣品，應(yīng)放置在防震的硬包裝中，診斷試劑則應(yīng)放置在2~8?C的環(huán)境中，大型儀器或設(shè)備可由被抽樣單位協(xié)助包裝運(yùn)輸?shù)?。抽樣?yīng)在樣品存放地點(diǎn)（倉(cāng)庫(kù)、庫(kù)房）的現(xiàn)場(chǎng)抽取，如果由被抽樣單位相關(guān)人員把樣品送到辦公室或其他地點(diǎn)，視為無(wú)效抽樣。抽取樣品的同時(shí)，還要索取相關(guān)輔材及資料。

 

與藥品只有片劑、顆粒、膠囊等十?dāng)?shù)個(gè)劑型外觀不同，醫(yī)療器械的品類(lèi)繁雜，外觀、性能相差很大，很難一一描述，對(duì)應(yīng)的抽樣、取樣方法很難歸口描述或簡(jiǎn)單確定。醫(yī)療器械能運(yùn)用抽樣方法有很多，要根據(jù)不同的實(shí)際情況，選取合適的抽樣方法抽樣。

 

2.3.4 包裝、封簽、記錄和信息上傳

 

抽取樣品后，抽樣人員應(yīng)按方案要求對(duì)樣品進(jìn)行包裝，同時(shí)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫(xiě)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證和樣品封簽，由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員共同簽字，并加蓋雙方有效印章。

 

醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證是醫(yī)療器械抽驗(yàn)和稽查案件文件記錄中的重要組成部分，它直接反映了稽查、抽樣工作質(zhì)量的高低，記載了醫(yī)療器械抽樣的第一過(guò)程，反映了被抽樣品在抽樣時(shí)的狀態(tài)。抽樣人員應(yīng)確保抽樣記錄及憑證書(shū)寫(xiě)的客觀性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性、完整性以及涂改的規(guī)范性。

 

在填寫(xiě)完抽樣記錄憑證和封簽單后，抽樣人員應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行封樣，封樣一般分為2 個(gè)包裝，其中一個(gè)包裝作為送檢樣品，另一個(gè)包裝作為仲裁樣品。原則上2 個(gè)包裝都應(yīng)該貼上抽樣封簽，封簽必須貼在拆卸的主要位置，要有防拆封的效果。有些儀器、設(shè)備等有源類(lèi)產(chǎn)品，若方案明確要求只抽1 臺(tái)次，則只要1 個(gè)包裝和封簽。

 

在抽樣過(guò)程中，可通過(guò)拍攝影像、索取相關(guān)票據(jù)等方式對(duì)抽樣過(guò)程進(jìn)行記錄。隨著電子化辦公的普及，這幾年，無(wú)論是國(guó)抽還是省抽，都要求完成抽樣的同時(shí)，將抽樣信息同步（或隨后）錄入器械抽檢系統(tǒng)。抽樣人員完成現(xiàn)場(chǎng)取樣后，應(yīng)按要求通過(guò)器械抽檢信息系統(tǒng)，及時(shí)將抽樣信息錄入到系統(tǒng)中。

 

2.3.5 樣品儲(chǔ)運(yùn)

 

封樣完成后，需將樣品按要求寄送至承檢機(jī)構(gòu)。樣品應(yīng)按要求貯運(yùn)，確保所抽樣品不破損、不污染、不變質(zhì)。一般情況下，樣品應(yīng)由抽樣人員送（寄）至承檢機(jī)構(gòu)，需要其他人協(xié)助運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)明確告知對(duì)方樣品的貯運(yùn)要求和方式。

 

3.意見(jiàn)建議

 

3.1 國(guó)家相關(guān)配套法規(guī)規(guī)范和政策應(yīng)更加完善

 

與食品、藥品相比，醫(yī)療器械的立法層次明顯不足，食安法、藥品管理法均為國(guó)家法律，而器械管理?xiàng)l例還只是行政法規(guī)；相關(guān)的配套規(guī)范和文件也不足[8]，如，藥品有藥品抽樣程序[9]，食品有食品抽樣程序。

 

3.2 醫(yī)療器械抽樣工作急需規(guī)范

 

作為整個(gè)器械抽檢工作的起始環(huán)節(jié)，抽樣工作的規(guī)范程度，直接影響整個(gè)抽檢的過(guò)程和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)定，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范[10]。

 

3.3 抽樣人員需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)，并保持穩(wěn)定

 

目前，多數(shù)抽樣人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)不足，業(yè)務(wù)能力相對(duì)較低，且人員流動(dòng)頻繁，不能完全勝任專(zhuān)業(yè)化抽樣的任務(wù)，希望有關(guān)部門(mén)在配備抽樣人員方面，考慮相關(guān)問(wèn)題，并加強(qiáng)對(duì)抽樣人員有針對(duì)性的培訓(xùn)[11,12]。