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體外診斷試劑可以通過(guò)在人體之外對(duì)血液、尿液、體液等樣本的檢測(cè)，為疾病診斷、健康評(píng)估提供依據(jù)，其檢測(cè)結(jié)果影響70%以上醫(yī)療決策。

 

在2020年全球新冠疫情爆發(fā)的背景下，體外診斷領(lǐng)域的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)以及免疫檢測(cè)技術(shù)用于新型冠狀病毒的臨床診斷、感染者篩查、流行病行調(diào)查等，發(fā)揮了重要作用。

 

體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)分為上中下游產(chǎn)業(yè)，其中上游產(chǎn)業(yè)為體外診斷試劑核心原材料，主要是為中游體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供基礎(chǔ)原材料，如酶、輔酶、底物、抗原抗體、磁珠、微球等，屬于基礎(chǔ)材料學(xué)科，目前該領(lǐng)域以海外品牌產(chǎn)品占主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)體外診斷原材料行業(yè)還處于起步階段；中游產(chǎn)業(yè)是體外診斷試劑生產(chǎn)型企業(yè)，根據(jù)不同的產(chǎn)品線可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨檢診斷、微生物診斷等；下游產(chǎn)業(yè)是指體外診斷試劑的最終用戶，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、第三方實(shí)驗(yàn)室、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室、高校、科研院所、家庭用戶等。體外診斷產(chǎn)業(yè)上中下游目前的市場(chǎng)規(guī)模分別是百億、千億、萬(wàn)億級(jí)，呈級(jí)聯(lián)放大態(tài)勢(shì)。

 

體外診斷試劑的核心原材料可根據(jù)其在體外診斷試劑中的用途進(jìn)行分類，包括:

 

核心反應(yīng)體系，如診斷酶、輔酶、抗原、抗體等；

 

信號(hào)體系，如膠體金、酶底物系統(tǒng)、熒光/發(fā)光物質(zhì)等；

 

反應(yīng)體統(tǒng)載體，如NC膜、酶標(biāo)板、磁珠、微球等；

 

反應(yīng)環(huán)境體系是由各種生物活性材料和精細(xì)化學(xué)原料，包括牛血清白蛋白、阻斷劑、緩沖鹽等。

 

一  體外診斷試劑原材料市場(chǎng)規(guī)模較小但增長(zhǎng)較快

 

根據(jù)《2020年體外診斷行業(yè)發(fā)展報(bào)告》，2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)總規(guī)模1150億。就公開(kāi)數(shù)據(jù)及調(diào)研問(wèn)卷分析，估計(jì)2020年體外診斷試劑原料市場(chǎng)約100億元，較2019年市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)超過(guò)30%。其中抗原、抗體占比近50%，酶、輔酶、酶底物占比近30%，探針引物等原料占比10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比約為10%。

 

體外診斷試劑原材料根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域不同可以分為生化診斷原料、分子診斷原料、免疫診斷原料、基因測(cè)序原料、其他原料（如凝血原料、生物傳感器原料、質(zhì)譜原料等）。

 

二  體外診斷試劑原材料四大發(fā)展瓶頸問(wèn)題

 

體外診斷試劑核心原材料是體外診斷試劑研發(fā)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，屬于需要長(zhǎng)期投入的基礎(chǔ)學(xué)科領(lǐng)域。中國(guó)體外診斷試劑原料行業(yè)起步較晚，2000年左右出現(xiàn)專門的體外診斷試劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，相較海外體外診斷試劑原材料公司，無(wú)論是從品牌影響力、創(chuàng)新研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制程序等方面國(guó)內(nèi)品牌企業(yè)都存在差距。從海外品牌占有中國(guó)體外診斷試劑原材料超過(guò)80%以上的市場(chǎng)份額可以反映這種差距。

 

目前中國(guó)體外診斷試劑核心原材料存在的瓶頸問(wèn)題主要有四個(gè)方面。

 

（一）國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)自身存在不足，產(chǎn)品性能與海外品牌存在差距，國(guó)產(chǎn)化替代的過(guò)程并不順利。

 

根據(jù)我們的調(diào)查，超過(guò)50%的行業(yè)內(nèi)企業(yè)認(rèn)為產(chǎn)品不能滿足客戶需求是目前國(guó)產(chǎn)原材料發(fā)展的最大障礙。具體國(guó)內(nèi)體外診斷原材料企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力、規(guī)模化生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制流程等，都存在短板。

 

（二）國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑原材料企業(yè)規(guī)模不夠，政策及市場(chǎng)影響力弱。

 

由于體外診斷試劑原材料種類較多，涉及專業(yè)領(lǐng)域較廣，研究開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng)，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)的規(guī)模普遍不大。根據(jù)我們的調(diào)查結(jié)果，2020年銷售額超過(guò)億元的國(guó)產(chǎn)企業(yè)約10家左右，而參加2021年CACLP&CISCE的體外診斷試劑原材料企業(yè)超過(guò)300家。從產(chǎn)品數(shù)量上對(duì)比，海外主要品牌的產(chǎn)品數(shù)量最少都超過(guò)2000余種，而國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑原材料企業(yè)最多也只有1200余種。

 

（三）體外診斷原材料企業(yè)與學(xué)術(shù)界協(xié)同不夠，科技成果轉(zhuǎn)化不暢。

 

一方面是學(xué)術(shù)界缺少及時(shí)、準(zhǔn)確的技術(shù)需求信息，基礎(chǔ)研究的方向確定困難；基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì)缺少產(chǎn)業(yè)化和工程化管理經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為大規(guī)模生產(chǎn)的工藝研究缺失；研發(fā)成果轉(zhuǎn)化缺少進(jìn)行大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化所必須的資源，無(wú)論是硬件還是軟件條件上都不能滿足向工業(yè)化轉(zhuǎn)化。最終導(dǎo)致大量學(xué)術(shù)研究成果無(wú)法實(shí)現(xiàn)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的過(guò)程，研究成果沒(méi)有得到充分利用。

 

另一方面是企業(yè)界缺少專業(yè)前瞻的技術(shù)信息來(lái)源，基礎(chǔ)性學(xué)科的前瞻性人才都在高校與研究機(jī)構(gòu)，少有為企業(yè)所用；缺少高端研發(fā)的人才，創(chuàng)新性產(chǎn)品的研發(fā)離不開(kāi)高端研發(fā)人才，而高端研發(fā)人才同樣集中在高校與科研院所；缺少高端研究裝備，體外診斷試劑原材料研究需要的高端研究設(shè)備較多，涉及領(lǐng)域也很寬，企業(yè)無(wú)法在不能預(yù)估收益的情況下大規(guī)模投入購(gòu)買此類設(shè)備，所以導(dǎo)致創(chuàng)新性研發(fā)的滯后。

 

（四）體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)分散，地方性政策支持較少。

 

中國(guó)體外診斷試劑原材料企業(yè)分布在全國(guó)各個(gè)區(qū)域，除長(zhǎng)三角、珠三角、京津冀區(qū)域企業(yè)相對(duì)集中外，其他區(qū)域都是散在分布，地方政府的支持政策惠及面較小，收效不大。由于體外診斷試劑原材料總體市場(chǎng)規(guī)模小，地方支持政策很難傾斜原料行業(yè)。體外診斷試劑原材料企業(yè)從創(chuàng)立到實(shí)現(xiàn)盈利周期長(zhǎng)，對(duì)地方稅收收入增長(zhǎng)需要較長(zhǎng)時(shí)間才能體現(xiàn)，地方政府重視不夠。多種因素疊加，導(dǎo)致體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)在地方產(chǎn)業(yè)政策中的支持受益較小。

 

三  體外診斷試劑原材料高速發(fā)展的三大有利因素

 

隨著中國(guó)體外診斷試劑核心原材料企業(yè)數(shù)量增加，品質(zhì)提升，國(guó)內(nèi)外形勢(shì)的發(fā)展變化，以及資本市場(chǎng)對(duì)上游原材料行業(yè)的重視，行業(yè)發(fā)展的有利因素也初見(jiàn)端倪。

 

（一）體外診斷中游體外診斷生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上游原材料產(chǎn)業(yè)的重視明顯提升。

 

由于2020年新冠疫情的影響，很多體外診斷原材料出現(xiàn)缺貨的情況，促使中游體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上游原材料供應(yīng)安全問(wèn)題的重視。在此期間，更多的中游體外診斷生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)上游原材料企業(yè)作為備選供應(yīng)商持開(kāi)放態(tài)度，為國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)提供了更多機(jī)會(huì)。同時(shí)中游體外診斷生產(chǎn)企業(yè)面臨集中招標(biāo)采購(gòu)的成本壓力，促使其重視與上游原材料企業(yè)的合作，甚至主動(dòng)參與上游原材料產(chǎn)業(yè)的布局，從而推動(dòng)原材料企業(yè)的快速發(fā)展。

 

（二）金融資本對(duì)體外診斷試劑原材料行業(yè)的關(guān)注。

 

根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年體外診斷試劑原材料企業(yè)共融資超過(guò)25億，涉及領(lǐng)域包括抗原抗體、分子診斷、磁珠微球等。

 

2020年至今，共有五家體外診斷原料相關(guān)企業(yè)提交IPO申請(qǐng)。

 

兩家原材料企業(yè)接交了IPO申請(qǐng)，正在等過(guò)會(huì)。兩家企業(yè)共計(jì)劃募集37.31億的資金，主要用于體外診斷試劑原材料的研究開(kāi)發(fā)與規(guī)模化生產(chǎn)。

 

三家原材料企業(yè)IPO申請(qǐng)審核通過(guò)，共計(jì)劃募集資金22.02億。主要用于研發(fā)中心建設(shè)、創(chuàng)新性產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)能擴(kuò)張以及營(yíng)銷投入等。

 

金融資本對(duì)體外診斷試劑原材料企業(yè)的追逐，為行業(yè)提供了充足的資金支持，對(duì)于上游原材料創(chuàng)新性研發(fā)與規(guī)模化生產(chǎn)，包括質(zhì)量管理體系的健全，都將起到積極的推動(dòng)作用。

 

（三）政府對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)安全的重視。

 

2020年以來(lái)，國(guó)務(wù)院、衛(wèi)健委、證監(jiān)會(huì)均發(fā)布了相關(guān)鼓勵(lì)政策，特別強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵原材料供應(yīng)鏈安全、“卡脖子”工程等問(wèn)題，為體外診斷試劑原材料的發(fā)展提供了方向性指導(dǎo)。

 

2020年“科技助力經(jīng)濟(jì)2020計(jì)劃”中就將體外診斷試劑核心原材料作為重點(diǎn)項(xiàng)目給予支持；2021年3月在重慶召開(kāi)的體外診斷上游原材料及零部件論壇得到人民日?qǐng)?bào)的專門報(bào)道，后續(xù)還專門邀請(qǐng)CAIVD協(xié)會(huì)編寫相關(guān)提案提交政府參考。2021年4月，證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《關(guān)于修改<科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引（試行的決定）>》，明確支持與鼓勵(lì)“關(guān)鍵材料，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代”的產(chǎn)業(yè)在科創(chuàng)板申報(bào)上市。這些實(shí)質(zhì)性的鼓勵(lì)動(dòng)作，都是國(guó)家層面對(duì)于關(guān)鍵原材料研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化支持的證明。

 

隨著國(guó)家十四五規(guī)劃落地，對(duì)關(guān)系國(guó)民健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)安全的重視，也是促進(jìn)國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑核心原材料行業(yè)發(fā)展的重大機(jī)遇。

 

四  體外診斷試劑原材料需要產(chǎn)業(yè)協(xié)同。

 

根據(jù)對(duì)體外診斷試劑原材料企業(yè)的調(diào)查，50%以上的企業(yè)認(rèn)為2021年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)率在20%-30%之間。但是根據(jù)諾唯贊招股說(shuō)明書相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑原材料的市場(chǎng)占有率在2024年才有望突破20%。所以在未來(lái)3-5年時(shí)間以內(nèi)，海外品牌還將是中國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)的主要供應(yīng)商。而國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)突破瓶頸，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展還需要多方的共同努力。

 

（一）   充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。

 

體外診斷度試劑原材料行業(yè)涉及的領(lǐng)域與技術(shù)平臺(tái)眾多，單一公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線的全覆蓋是有難度的，只有充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)作用，將產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)聯(lián)接起來(lái)，形成良好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)氛圍，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。特別是在產(chǎn)品線布局與分工上，對(duì)于不同技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)給予指導(dǎo)意見(jiàn)，合理配置研發(fā)資源，避免重復(fù)建設(shè)。

 

（二）   組織新型“無(wú)院墻”研發(fā)機(jī)構(gòu)，提高創(chuàng)新轉(zhuǎn)化成功率。

 

通過(guò)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策打通“政產(chǎn)學(xué)研用金”六位一體的協(xié)同體系，建立沒(méi)有學(xué)術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)企業(yè)院墻的研發(fā)機(jī)構(gòu)。一方面讓高校、研究機(jī)構(gòu)的專家學(xué)者了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與市場(chǎng)需求，明確基礎(chǔ)研究方向，一方面讓產(chǎn)業(yè)企業(yè)利用基礎(chǔ)研究成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化，利用好高校、研究機(jī)構(gòu)的高端研發(fā)人才與設(shè)備，加快創(chuàng)新研發(fā)步伐，提升原材料產(chǎn)品品質(zhì)。同時(shí)引入中游生產(chǎn)企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)需求，開(kāi)展與下游產(chǎn)品使用者如醫(yī)院、疾控中心等的聯(lián)合應(yīng)用評(píng)價(jià)，再加上金融資本的支持，才能提高創(chuàng)新轉(zhuǎn)化成功率，追趕世界原材料研發(fā)、生產(chǎn)的最高水平。

 

目前上海實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)研究院下屬關(guān)鍵原材料研究所的成立，正是打破學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界壁壘的一次嘗試，為關(guān)鍵原材料從學(xué)術(shù)研究直接走向產(chǎn)業(yè)化鋪平了道路。

 

（三）   推動(dòng)體外診斷關(guān)鍵原材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建立。

 

體外診斷試劑原材料沒(méi)有相關(guān)的行業(yè)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于性能好壞的評(píng)價(jià)只是停留在應(yīng)用端的體系適配層面。無(wú)論是酶的活性測(cè)定，還是底物的純度分析以及抗體的效價(jià)檢測(cè)，不同企業(yè)都有不同的方法與標(biāo)準(zhǔn)，給行業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)評(píng)價(jià)增加了難度。推動(dòng)行業(yè)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建立，將有利行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化，避免“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況發(fā)生。

 

（四）   體外診斷試劑原材料行業(yè)走出去。

 

國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)目前主要市場(chǎng)份額還是在國(guó)內(nèi)，而海外市場(chǎng)規(guī)模是國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模的數(shù)倍。隨著國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品走向海外，保證國(guó)內(nèi)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)安全是體外診斷試劑原材料企業(yè)的責(zé)任。同時(shí)隨著體外診斷試劑原材料企業(yè)研發(fā)水平的提升，進(jìn)入海外體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)鏈也是重要的發(fā)展方向。同時(shí)對(duì)體外診斷試劑原材料企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、營(yíng)銷、技術(shù)支持等各方面能力也提出了更高的要求。

 

五  展望

 

體外診斷試劑原材料行業(yè)處在一個(gè)大變革時(shí)代，既有頭部企業(yè)的高速增長(zhǎng)與示范效應(yīng)，也有特色小微企業(yè)在細(xì)分市場(chǎng)的快速擴(kuò)張，加之金融資本的關(guān)注，體外診斷試劑原材料行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展期。

 

體外診斷原材料行業(yè)發(fā)展需要政策支持與行業(yè)協(xié)會(huì)的引導(dǎo)，創(chuàng)造良好的競(jìng)爭(zhēng)氛圍，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同。隨著體外診斷行業(yè)的高速發(fā)展以及中游生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)加劇，與上游原材料企業(yè)協(xié)同將是未來(lái)趨勢(shì)。

 

面向海外市場(chǎng)的產(chǎn)業(yè)布局與能力建設(shè)將是體外診斷試劑原材料企業(yè)下一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)熱點(diǎn)。針對(duì)體外診斷試劑原材料企業(yè)目前面臨的瓶頸與困難，提升產(chǎn)品品質(zhì)、投入創(chuàng)新研發(fā)以及加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研用合作是重點(diǎn)突破方向。

 

總之，體外診斷試劑原材料行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)向好，但面臨的挑戰(zhàn)并存，需在全產(chǎn)業(yè)鏈共同推進(jìn)才能讓行業(yè)保持健康穩(wěn)定增長(zhǎng)。