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1.體外診斷試劑（IVD）臨床評(píng)價(jià)思路

不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形

1） 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)申請(qǐng)；

2） 第一類體外診斷試劑；

3） 同一注冊(cè)單元的不同包裝規(guī)格（前提是不同包裝規(guī)格之間無性能差異，可僅選擇代表性包裝規(guī)格進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）。

需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形

1） 第二類、第三類體外診斷試劑。

2） 列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸?，申?bào)產(chǎn)品與“目錄”所述產(chǎn)品具有等同性，應(yīng)進(jìn)行：

a. 將申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行同品種方法學(xué)比對(duì)研究，證明待評(píng)價(jià)試劑與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同；

b. 或采用申報(bào)產(chǎn)品與參考測(cè)量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較研究的方式，考察待評(píng)價(jià)試劑與參考測(cè)量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)的符合率/一致性。

3） 未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠瑧?yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.IVD臨床評(píng)價(jià)資料

根據(jù)新發(fā)布的國(guó)家局2021年第122號(hào)公告附件4《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，臨床評(píng)價(jià)資料要先綜述臨床評(píng)價(jià)的過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號(hào)）》進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號(hào)）》進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

如果想使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為注冊(cè)申報(bào)的臨床證據(jù)，應(yīng)依據(jù)《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南（征求意見稿）》來評(píng)估分析境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合理性和充分性，以判定境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可作為臨床證據(jù)用于我國(guó)注冊(cè)申報(bào)，以及是否需要提供進(jìn)一步的境內(nèi)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

需要提交的臨床評(píng)價(jià)資料如下表所示，臨床試驗(yàn)相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

3.IVD臨床評(píng)價(jià)樣品

應(yīng)采用最終定型的試劑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

不可以使用實(shí)驗(yàn)室制備的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。應(yīng)在原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確認(rèn)、質(zhì)量管理體系得到有效控制、確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，采用在符合GMP要求的車間內(nèi)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

4.IVD臨床評(píng)價(jià)樣品批次

  1） 與注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑可以為不同批次。

  2） 整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中使用的試劑可以為不同的批次。