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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中關(guān)于各方職責(zé)的常見(jiàn)問(wèn)答

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者的職責(zé)？

A：負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性負(fù)責(zé)。

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A：通過(guò)倫理審查和知情同意確保受試者的權(quán)益和安全得到保障。

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中臨床研究機(jī)構(gòu)的職責(zé)？

A：建立較為完善的臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、研究產(chǎn)品管理、資料管理以及質(zhì)量管理、相關(guān)人員的組織協(xié)調(diào)及培訓(xùn)管理等工作。

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中研究者的職責(zé)？

A：充分了解GCP、相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及研究者手冊(cè)內(nèi)容，并嚴(yán)格遵從要求執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)操作，保證安全地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中CRO的職責(zé)？

A：申辦者可委托CRO來(lái)組織并實(shí)施臨床試驗(yàn)，由CRO執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)，如撰寫試驗(yàn)方案、選擇研究者、試驗(yàn)監(jiān)查、準(zhǔn)備試驗(yàn)文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和主編內(nèi)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等。申辦者代表可選擇與CRO的監(jiān)查員一起進(jìn)行臨床試驗(yàn)中心的訪視，以確保CRO按照要求正確的執(zhí)行其職責(zé)。