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口腔健康是人體健康的重要組成部分，世界衛(wèi)生組織將口腔健康列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。近年來我國(guó)口腔疾病患者呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，目前我國(guó)口腔器械市場(chǎng)也正處于快速發(fā)展階段。

 

我國(guó)是全球口腔醫(yī)療器械的進(jìn)口大國(guó)，海關(guān)對(duì)此嚴(yán)格依法實(shí)施監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)國(guó)門安全、保障國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。今天，小編就為大家解讀進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的詳細(xì)流程。

 

一、 注冊(cè)、備案

 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料?？谇会t(yī)療器械只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書》，方能進(jìn)口。

 

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

 

注：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

 

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

 

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

 

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

 

二、中文說明書、中文標(biāo)簽

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

 

三、進(jìn)口申報(bào)

 

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

 

進(jìn)口口腔醫(yī)療器械提供的單證

 

1.進(jìn)口器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證；

 

2.若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械，需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）；

 

3.部分器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證；

 

4.提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

 

5.牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需補(bǔ)充說明的單證資料。

 

目的地檢驗(yàn)

 

口腔醫(yī)療器械（90184990、90184100、90184910）屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售、使用。

 

海關(guān)小貼士 Attention

 

海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口口腔醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法進(jìn)口口腔醫(yī)療器械行為，全力保障人民群眾生命健康安全。

 

接下來，小編將結(jié)合海關(guān)查發(fā)的不合格案例，讓大家了解進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的一些法定要求。

 

案例1

 

無醫(yī)療器械注冊(cè)證明

 

海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機(jī)等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊(cè)證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

 

注：進(jìn)口前應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明

 

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，否則不得進(jìn)口。

 

案例2

 

貨物型號(hào)與醫(yī)療器械注冊(cè)信息不符

 

海關(guān)在對(duì)進(jìn)口牙科綜合治療機(jī)實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，貨物實(shí)際型號(hào)與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證型號(hào)不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機(jī)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

 

注：實(shí)際貨物要與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息一致

 

獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。實(shí)際貨物與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證所列信息不符的不允許進(jìn)口。

 

還有以下幾點(diǎn)要求需要注意哦！

 

1.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

 

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

 

2.運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

 

運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理，切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全。

 

3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售使用

 

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。