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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-11-04 08:54

01、關(guān)于產(chǎn)品補(bǔ)充檢驗(yàn)

 

可以在原檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)完成補(bǔ)充檢驗(yàn),也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的其他檢測機(jī)構(gòu)完成,申請人應(yīng)承諾首次送檢和補(bǔ)充檢驗(yàn)送檢的樣品具有關(guān)聯(lián)性,原則上無源類產(chǎn)品應(yīng)為同一批次,有源類產(chǎn)品應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

 

02、關(guān)于產(chǎn)品規(guī)格型號覆蓋問題

 

有源產(chǎn)品不同型號可做差異性檢測;無源產(chǎn)品典型型號覆蓋可參考以下原則:

(1)功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的型號。

(2)高性能產(chǎn)品型號。

(3)包類/套裝類產(chǎn)品,組件最多/最齊全的可作為典型型號。

(4)“最差”型號。

(5)全部或部分通過增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)建立等效模型的,等效模型原則上應(yīng)作為典型型號,并提供等效模型確定的合理性論證。

(6)其他作為典型型號的合理性論證。

 

03、關(guān)于縮短有源產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)周期問題

 

對于有源類產(chǎn)品,企業(yè)在確保樣品一致性的前提下,為加快檢測進(jìn)度,在注冊送檢時可同時送兩臺樣機(jī),一臺做電磁兼容試驗(yàn),另一臺做安規(guī)、性能和環(huán)境試驗(yàn)。

 
 
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來源:湖南省藥品監(jiān)督管理局

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