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1.南京征祥抗流感新藥上臨床。南京征祥廣譜抗流感新藥ZX-7101A片登記啟動一項Ⅰ期臨床。ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制劑，可有效地抑制甲型與乙型流感病毒PA中帽狀-依賴型核酸內切酶（CEN）的活性。該項臨床計劃招募66位健康受試者，評估受試者空腹口服給藥單劑量遞增ZX-7101A片的安全性和耐受性，主要研究者將由復旦大學附屬華山醫(yī)院張菁教授和張文宏教授共同擔任。

2.高誠生物NFR2單抗在美獲批臨床。高誠生物“first-in-class”TNFR2單抗HFB200301獲FDA臨床試驗許可。HFB200301可通過TNFR2刺激先天性和獲得性免疫系統(tǒng)，促進抗腫瘤反應，擬開發(fā)用于實體瘤的治療。在臨床前研究中，HFB200301不僅能促進效應CD4和CD8 T細胞活化，還能激活NK細胞，以驅動抗腫瘤活性；HFB200301單藥以及聯(lián)合anti-PD-1在小鼠腫瘤模型中均表現(xiàn)出顯著的體內抗腫瘤活性，所用劑量在動物模型（NHPs）中耐受性良好。

3.思路迪新一代CD47單抗報IND。思路迪醫(yī)藥1類生物新藥3D-197注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。3D-197是ImmuneOncia公司開發(fā)的新一代抗CD47單抗IMC-002，思路迪擁有IMC-002腫瘤適應癥在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權。臨床前結果顯示，IMC-002能以高親和力與人源CD47結合，提高療效，并且未引起體外紅細胞凝集，也未引起貧血等其他在研CD47抑制劑常見的副作用。

4.珍寶島進軍抗腫瘤ADC藥物開發(fā)。珍寶島藥業(yè)宣布將在杭州錢塘新區(qū)內設立全資子公司，投資建設公司杭州生物藥項目，從事抗腫瘤ADC藥物研發(fā)，同時設立其他子公司及其他產(chǎn)業(yè)。生物藥項目擬總投資約17億元，其中固定資產(chǎn)投入約1億元，6年內研發(fā)投入約16億元。

5.FDA 延長傳奇生物CAR-T審評日期。金斯瑞生物旗下傳奇生物開發(fā)的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品西達基奧侖賽（cilta-cel）被FDA推遲審評，PDUFA目標日期將延長至2022年2月28日。西達基奧侖賽是國內首個獲得突破性療法認定的創(chuàng)新療法，用于治療成人復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。據(jù)悉，此次延長PDUFA日期，F(xiàn)DA并未要求提供額外臨床數(shù)據(jù)。

國際藥訊

1.胸腺肽β4治療眼疾Ⅲ期臨床積極。RegeneRx公司將在11月12-15日召開的美國眼科學會會議上公布RGN-259（胸腺肽β4）治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎（NK）的Ⅲ期臨床SEER-1積極結果。與安慰劑相比，RGN-259治療組4周內達到角膜愈合的患者比例更多（60%vs12.5%，p=0.0656，F(xiàn)isher精確檢驗）；第43天，該治療組的其他幾個有效性參數(shù)也具有統(tǒng)計學顯著性趨勢；而且RGN-259具有良好的安全性和耐受性。

2.創(chuàng)新寡核苷酸療法上Ⅲ期臨床。Ionis公司啟動反義寡核苷酸（ASO）療法olezarsen用于治療重度高甘油三酯血癥（甘油三酯水平≥500 mg/dL）患者的關鍵性Ⅲ期臨床。計劃招募超過1500例患者，主要終點是患者治療第6個月時的空腹甘油三酯水平較基線的變化。在Ⅱ期臨床中，olezarsen顯著降低患者的甘油三酯和apoC-III水平，91%的受試者達到正常甘油三酯水平，且藥物安全性和耐受性良好。

3.溶瘤病毒聯(lián)合T細胞療法開展臨床。Imugene公司表達CD19的溶瘤病毒擬與Eureka公司靶向CD19的T細胞療法，開展聯(lián)合用藥治療實體瘤的臨床研究。在希望之城國家醫(yī)學中心綜合癌癥中心（The City of Hope Comprehensive Cancer Center）進行的臨床前研究中，科學家們將CAR-T療法與一種溶瘤病毒相結合，成功消除了小鼠實體瘤。溶瘤病毒進入腫瘤細胞，并迫使它們在細胞表面表達CD19蛋白，成為靶向CD19的T細胞追蹤和殺傷的靶標。

4.“按摩”式治療AD技術獲突破性醫(yī)療器械認定。Renew Bioscience公司非侵入性醫(yī)療器械Cerezen獲FDA授予突破性醫(yī)療器械認定，用于治療阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙（MCI），和阿爾茨海默型輕度癡呆。在專業(yè)人員指導下，Cerezen類似于血壓袖帶的可充氣袖帶纏繞在患者小腿、大腿和髖關節(jié)周圍，然后通過體外反搏（ECP），旨在增強患者血液循環(huán)，模擬劇烈運動的生理效應，和刺激內皮細胞功能來改善腦血管健康。

5.Moderna聯(lián)手Metagenomi開發(fā)基因編輯療法。Moderna公司與Metagenomi公司將利用后者新型CRISPR基因編輯工具，結合Moderna先進的mRNA平臺和LNP遞送技術，共同開發(fā)針對嚴重遺傳疾病患者的治愈性療法。Metagenomi的基因編輯發(fā)現(xiàn)與開發(fā)平臺，使用人工智能的云計算，從大量宏基因組數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)天然核酸酶，再改造生成基因編輯療法。根據(jù)協(xié)議條款，Metagenomi將獲得預付款、開發(fā)、監(jiān)管等里程碑付款，與產(chǎn)品銷售分成。

6.阿斯利康出售兩款COPD藥物。阿斯利康宣布與Covis Pharma達成轉讓協(xié)議，將治療慢性阻塞性肺病 (COPD) 的兩種藥物Eklira（阿地溴銨）和Duaklir（阿地溴銨/福莫特羅）的全球權利轉讓給Covis Pharma。Eklira是一種長效毒蕈堿拮抗劑 (LAMA)；Duaklir是一種組合療法，包含LAMA和長效β2-激動劑(LABA)。兩款藥物已在歐盟和美國獲批上市。根據(jù)協(xié)議，Covis Pharma將在交易完成后向阿斯利康支付2.7億美元，同時承擔藥物的后續(xù)開發(fā)成本。

1.最新中國醫(yī)學院校排行榜發(fā)布。中國醫(yī)學科學院日前發(fā)布2020年度中國醫(yī)院、中國醫(yī)學院?？萍剂恐担⊿TEM）排行榜。綜合分值位列前5的醫(yī)院是：四川大學華西醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院。綜合分值位列前5的醫(yī)學院校是：北京協(xié)和醫(yī)學院、北京大學醫(yī)學部、上海交通大學醫(yī)學院、復旦大學上海醫(yī)學院、首都醫(yī)科大學。

2.我國實現(xiàn)CO合成蛋白質規(guī)?；?。中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所10月30日宣布，我國在全球范圍內首次實現(xiàn)從一氧化碳到蛋白質的合成，并已形成萬噸級工業(yè)產(chǎn)能。含有一氧化碳和二氧化碳的工業(yè)尾氣以及氨水經(jīng)過發(fā)酵、氧化、蒸餾脫水、蛋白提取等步驟，能在22秒內快速生成蛋白質和天然氣，將蛋白質含量從原先的30%提高到了85%。這一科研成果突破了天然蛋白質植物合成的條件限制，彌補了我國農(nóng)業(yè)的最大短板，同時對實現(xiàn)中國“雙碳”目標具有戰(zhàn)略性意義。

3.國藥新冠疫苗獲澳大利亞認可。澳大利亞藥品管理局（TGA）日前發(fā)布公告，宣布新承認兩種未在澳大利亞獲批使用、但在國際上已經(jīng)廣泛使用的新冠疫苗，即中國國藥疫苗和印度生產(chǎn)的Covaxin疫苗。這將為接種相關疫苗的多國留學生赴澳留學提供有利條件，也為澳大利亞未來向國際游客開放邊境做好準備。據(jù)悉，中國科興疫苗此前已被列在澳大利亞藥品管理局的認可名單上。