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2021.11.04，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布器械軟件功能遞交文檔草稿指南，即，Content of Premarket Submissions for Device Software Functions，以替代2005年發(fā)布的指南Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices，主要是為了更新FDA關于審核上市前遞交文檔中軟件功能的想法。

此草稿指南，主要有如下變化：

1. 新增了文檔水平的概念，即，Documentation level，將軟件文檔區(qū)分為Basic Documentation， Enhanced Documentation這兩大類，而2005版指南是根據(jù)軟件風險等級（Level of Concern）來提供不同詳略度的文檔。

• Basic documentation ，即當判斷不用提交Enhanced documentation時需提供的軟件文檔。（be provided for any premarket submission that includes device software functions where Enhanced Documentation does not apply.）

• Enhanced documentation是要在滿足以下四個任一條件時需提供的軟件文檔：

1) 器械是組合產(chǎn)品的一部分；

2) 器械（a）用于檢測獻血者是否存在輸血傳播感染；或（b）用于確定捐贈者和接受者的兼容性；或（c）是一個血液建立計算機軟件。

3) 器械屬于III類；

4) 器械軟件功能的故障或潛在缺陷可能對患者、用戶或使用環(huán)境中的其他人造成死亡或嚴重傷害的風險。在實施風險控制措施之前，應對這些風險進行評估。應考慮在器械的預期使用范圍內的風險；對安全、治療和/或診斷的直接和間接影響；以及其他相關考慮。

草稿指南文末有如何判斷軟件文檔水平的示例，大家有興趣可以看看，其中一個示例如下：

2. 從文檔框架上才看，Traceability Analysis不再作為遞交文檔的一部分，后續(xù)視審核要求提供或不提供。

3. 新增幾個術語描述： 

• Device Software Function，即，符合FD&C Act中201(h)中器械定義的軟件功能，可以是器械預期用途，也可以是器械預期用途的一部分，

• Off-the-Shelf Software，即，市售軟件，

• Software as a Medical Device (SaMD)，即，獨立軟件，

• Software in a Medical Device (SiMD)，即，軟件組件