您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 監(jiān)管召回
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-11-04 14:47
四川省2021年下半年醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總
2021年下半年檢查生產(chǎn)企業(yè)6家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)3家，使用單位3家。
一、被檢查單位：四川綿竹鴻基制藥有限責(zé)任公司
企業(yè)性質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《規(guī)范》第八條 研發(fā)部負(fù)責(zé)人任職資格要求規(guī)定需具有5年醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，個(gè)人檔案資料顯示研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足2年。（無(wú)菌指導(dǎo)原則1.4.1）
2、《規(guī)范》第十七條 潔凈區(qū)中間品庫(kù)未設(shè)置不合格品區(qū)；試劑室的化學(xué)試劑有入庫(kù)臺(tái)賬，未建立領(lǐng)用記錄；液體危險(xiǎn)品間儲(chǔ)存的試劑有貨位卡，未建立臺(tái)賬。（無(wú)菌指導(dǎo)原則2.6.2）
3、《規(guī)范》第二十條 企業(yè)對(duì)擠出機(jī)進(jìn)行了清潔，但現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)擠出機(jī)排水連接軟管中還存留冷卻用水，與操作規(guī)程規(guī)定不一致。（無(wú)菌指導(dǎo)原則3.2.3）
4、《規(guī)范》第二十二條 生測(cè)準(zhǔn)備室傳遞窗未按照文件規(guī)定進(jìn)行定期維護(hù)。（無(wú)菌指導(dǎo)原則3.4.1）
5、《規(guī)范》第四十四條 《PVC粒料檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定需對(duì)“醇溶出物”進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，實(shí)際入廠檢驗(yàn)報(bào)告缺少“醇溶出物”該項(xiàng)指標(biāo)。（無(wú)菌指導(dǎo)原則6.6.1）
6、《規(guī)范》第五十七條 理化室高溫爐未設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)，高溫爐接入接頭電線裸露，未實(shí)施安全防護(hù)；存放菌種的冰箱沒(méi)有溫度監(jiān)測(cè)裝置。（無(wú)菌指導(dǎo)原則8.2.2）
7、《規(guī)范》第六十三條 《銷(xiāo)售管理程序》未規(guī)定“直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求”。（無(wú)菌指導(dǎo)原則9.2.1）
8、《無(wú)菌附錄》2.3.1 潔凈區(qū)消毒液配存間和潔具清洗間水槽不整潔，有銹跡。（無(wú)菌指導(dǎo)原則3.6.1）
9、《無(wú)菌附錄》2.7.3 生測(cè)室空調(diào)系統(tǒng)初效、中效壓差未按照《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)定》要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。（無(wú)菌指導(dǎo)原則8.9.1）
二、被檢查單位：四川威力生醫(yī)療科技有限公司
企業(yè)性質(zhì)：生產(chǎn)單位
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《規(guī)范》第十五條 成品庫(kù)房與機(jī)修房?jī)H用鐵絲網(wǎng)隔開(kāi)，且機(jī)修房大門(mén)在工作時(shí)間一直打開(kāi)，不能有效防止昆蟲(chóng)或老鼠進(jìn)入。（指導(dǎo)原則2.4.1）
2、《規(guī)范》第十七條 在成品庫(kù)房待檢區(qū)發(fā)現(xiàn)一批2021.7.29生產(chǎn)的血液透析濃縮液B液，經(jīng)核查該批產(chǎn)品已于生產(chǎn)日期后1周內(nèi)完成成品檢驗(yàn)且合格，未及時(shí)轉(zhuǎn)入合格品區(qū)，不符合按照待驗(yàn)、合格品區(qū)分區(qū)進(jìn)行正確的存放。（指導(dǎo)原則2.6.2）
3、《規(guī)范》第十九條 透析液車(chē)間1樓配液間溫濕度表故障，在不同溫濕度環(huán)境的溫濕度讀數(shù)相同，記錄人員未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)該故障，未確保其有效運(yùn)行。（指導(dǎo)原則3.2.1）
4、《規(guī)范》第二十條 吹瓶間《中空擠出吹瓶機(jī)操作規(guī)范》規(guī)定對(duì)吹瓶機(jī)進(jìn)行定期維護(hù)，但未保存相應(yīng)的維護(hù)操作記錄。（指導(dǎo)原則3.2.3）
5、《規(guī)范》第二十七條 抽查血液透析濃縮液（批號(hào)：521061011）生產(chǎn)記錄，三級(jí)過(guò)濾的管通壓力、鈦棒過(guò)濾器壓力、0.45μm過(guò)濾器壓力、0.22μm過(guò)濾器壓力未填寫(xiě)。抽查審批日期為2019.11.21的不合格品處理單，“處理方法”為“集中交于第三方機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀處理”，處理單中的“處理人”“處理日期”空置未填寫(xiě)。（指導(dǎo)原則4.4.3）
6、《規(guī)范》第二十七條 抽查《澆口料回用驗(yàn)證報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：WLS/JS07-W1-04-2-2021），檢測(cè)日期修改直接涂改、未按規(guī)定劃改簽名。（指導(dǎo)原則4.4.4）
7、《規(guī)范》第四十一條 《合格供方登記表》僅包含A類物料供應(yīng)商，未包含其他供應(yīng)商。（指導(dǎo)原則6.3.1）
8、《規(guī)范》第五十一條 生產(chǎn)車(chē)間中A液、B液投料間、微生物檢驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)無(wú)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的桶裝液體。(指導(dǎo)原則7.7.1)
9、《規(guī)范》第五十七條 質(zhì)量部理化室冰箱用于存儲(chǔ)檢測(cè)試劑，但未對(duì)冰箱存儲(chǔ)空間的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，不能確保符合試劑的溫度儲(chǔ)存條件以確保檢驗(yàn)結(jié)果有效。質(zhì)量部準(zhǔn)備間存放菌種冰箱的溫度監(jiān)控采用人工每天兩次讀取、記錄水銀溫度計(jì)的方式，不滿足溫度監(jiān)控需求。（指導(dǎo)原則8.2.2）
10、《規(guī)范》第二十七條 查看企業(yè)與第三方機(jī)構(gòu)成都興蓉環(huán)?？萍脊煞萦邢薰竞炗喌摹段ｋU(xiǎn)廢物處理服務(wù)合同》，其中規(guī)定甲方（企業(yè)）必須持有效的危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單手續(xù)，但企業(yè)無(wú)法提供危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單手續(xù)模板，企業(yè)與第三方機(jī)構(gòu)之間無(wú)危險(xiǎn)廢物（不合格品）交接記錄。（指導(dǎo)原則4.4.3）
三、被檢查單位：成都青山利康藥業(yè)有限公司
企業(yè)性質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《規(guī)范》第二十七條 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理程序文件（SMP•WJ•004/A01）對(duì)容器具清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)的規(guī)定中未規(guī)定容器的顏色。（植入指導(dǎo)原則4.4.1）
2、《規(guī)范》第五十一條 同一顏色的容器具如藍(lán)色有已清潔和待清潔兩種標(biāo)識(shí)；紅色有不合格和已清潔兩種標(biāo)識(shí)，容易混用、錯(cuò)用。（植入指導(dǎo)原則7.7.1）
四、被檢查單位：成都協(xié)和生物技術(shù)有限責(zé)任公司
企業(yè)性質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《規(guī)范》第二十條 透明膜三維包裝機(jī)（設(shè)備編碼：XH-124，設(shè)備型號(hào)：BTB-300A型）正反兩面均貼有設(shè)備管理卡，但內(nèi)容不一致，正面的設(shè)備管理卡顯示該設(shè)備型號(hào)為BTB-300，啟用時(shí)間為2012.08，反面顯示該設(shè)備型號(hào)為BYB-30，啟用時(shí)間為2013.07。機(jī)房2的空調(diào)機(jī)組設(shè)備標(biāo)識(shí)卡不清晰。（IVD指導(dǎo)原則3.2.2）
2、《規(guī)范》第二十三條 質(zhì)檢室操作臺(tái)有一把移液器，檢定有效期至2021年7月。（IVD指導(dǎo)原則3.5.1）
3、《規(guī)范》第二十七條 純水處理裝置日常運(yùn)行記錄的電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)欄目有涂改（日期分別為2021年8月16日、2021年7月29日），無(wú)工作人員簽名。（IVD指導(dǎo)原則4.4.4）
4、《規(guī)范》第二十條 包裝間噴碼機(jī)清潔規(guī)程規(guī)定，應(yīng)用專用清潔劑清洗，但未說(shuō)明專用清潔劑成分?，F(xiàn)場(chǎng)能獲取的清潔劑，瓶身無(wú)標(biāo)識(shí)。（IVD指導(dǎo)原則3.2.3）
5、《體外診斷試劑附錄》2.6.11包裝車(chē)間的透明膜三維包裝機(jī)（設(shè)備編碼：XH-124，設(shè)備型號(hào)：BTB-300A型）清場(chǎng)不夠徹底，機(jī)器內(nèi)有殘留包裝膜。（IVD指導(dǎo)原則7.22.2）
6、《規(guī)范》第二十七條 口腔粘膜滲出液人類免疫缺陷病毒（1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定樣本稀釋液裝量應(yīng)為0.7±0.035ml/支，抽查批號(hào)：20200801產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，中間品檢驗(yàn)記錄、半成品檢驗(yàn)記錄的原始數(shù)據(jù)顯示裝量為0.7ml，未精確至千分位。（IVD指導(dǎo)原則4.4.3）
7、《體外診斷試劑附錄》2.2.13 制備間一地面有縫隙和破損。（IVD指導(dǎo)原則2.20.1）
五、被檢查單位：四川新健康成生物股份有限公司
企業(yè)性質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)
處理意見(jiàn)：限期整改
全自動(dòng)生化分析儀：
1、《規(guī)范》第五十條 查看XC8002全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品追溯表（記錄編號(hào)：XC8002-GY-3-008-001，產(chǎn)品編號(hào)：XC8002210038），其中反應(yīng)盤(pán)組件序列號(hào)標(biāo)簽未張貼。（指導(dǎo)原則7.6.2）
α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）：
2、《規(guī)范》第四十四條 原材料無(wú)水乙酸鈉檢驗(yàn)報(bào)告未檢查產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的鎂、鋁等含量要求，且企業(yè)未做不檢測(cè)的驗(yàn)證。（IVD指導(dǎo)原則6.6.1）
3、《規(guī)范》第二十七條 查看《半成品檢驗(yàn)報(bào)告單》（檢驗(yàn)號(hào)：ZBS-21-04-14-A03），檢驗(yàn)項(xiàng)目“外觀”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“試劑應(yīng)為無(wú)色或淡黃色透明液體”，檢驗(yàn)結(jié)果表述為“試劑：無(wú)色或淡黃色透明液體”，記錄不完全準(zhǔn)確。（IVD指導(dǎo)原則4.4.2）
六、被檢查單位：成都賽普克生物科技股份有限公司
企業(yè)性質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《規(guī)范》第二十條 配電室內(nèi)低溫冷藏庫(kù)的備用發(fā)電機(jī)，未見(jiàn)設(shè)備標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)操作規(guī)程及使用記錄。（體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則3.2.3）
2、《規(guī)范》第二十七條 查氫氧化鈉分類賬（批號(hào) 2020022401）、入庫(kù)單、銷(xiāo)售單，2021 年 4月 30日入庫(kù)氫氧化鈉 25公斤，領(lǐng)用時(shí)間 2021 年 4月 19日，未按要求填寫(xiě)入庫(kù)記錄。（體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則 4.4.3）
3、《規(guī)范》第五十七條 抽查手提式不銹鋼蒸汽消毒器（編號(hào) 735011），安全閥未檢定。（體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則 8.2.1）
4、《體外診斷試劑附錄》 2.1.6 生產(chǎn)區(qū)潔凈工作鞋不能完全包裹腳部。（體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則 1.12.1）
5、《體外診斷試劑附錄》 2.2.8 現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)浮游菌檢測(cè)記錄。（體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則 2.15.1）
6、《體外診斷試劑附錄》 2.7.4 抽查陽(yáng)性參考品（批號(hào) 20190601）檢測(cè)記錄，未按參考品管理制度（文件代碼：SPK-B.G-ZL-017）選取三個(gè)試劑盒進(jìn)行復(fù)檢。（體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則8.10.2）
七、被檢查單位：自貢藥投康德醫(yī)藥科技有限公司
企業(yè)性質(zhì)：經(jīng)營(yíng)單位
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《規(guī)范》第七條 查看公司文件《質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)》中規(guī)定了計(jì)算機(jī)部職責(zé)，但公司組織機(jī)構(gòu)圖中無(wú)計(jì)算機(jī)部。（2.5.2）
2、《規(guī)范》第二十八條 庫(kù)房中一臺(tái)溫濕度計(jì)無(wú)檢定記錄。（4.28）
3、《規(guī)范》第二十九條 經(jīng)查無(wú)對(duì)冷庫(kù)設(shè)施的驗(yàn)證記錄。（4.29）
4、《規(guī)范》第四十二條 2021.6.1入庫(kù)的醫(yī)用干式膠片要求儲(chǔ)存溫度為4-25℃，但庫(kù)房的溫濕度記錄表中顯示6月溫度均超過(guò)25℃，最高溫度達(dá)28℃；2021.7.23入庫(kù)的骨水泥要求儲(chǔ)存溫度為4-25℃，但庫(kù)房2021.7.23至2021.9.8的溫度記錄顯示均超過(guò)25℃，最高溫度達(dá)28℃，不符合按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存條件貯存醫(yī)療器械。（6.42）
5、《規(guī)范》第四十四條 無(wú)冷庫(kù)溫度報(bào)警裝置的檢查、保養(yǎng)記錄。（6.44）
6、《規(guī)范》第五十一條 抽查椎體成形用骨導(dǎo)向器（型號(hào)規(guī)格：FG2500，生產(chǎn)批號(hào)：KMC210505BF）采購(gòu)銷(xiāo)售記錄，采購(gòu)入庫(kù)264盒，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際庫(kù)存153盒，公司軟件系統(tǒng)實(shí)際出庫(kù)41盒，銷(xiāo)售人員出庫(kù)產(chǎn)品后未及時(shí)辦理出庫(kù)手續(xù)。抽查椎體成形器系列-經(jīng)皮穿刺針（型號(hào)規(guī)格：FG3007，生產(chǎn)批號(hào)：KMC190702KP）采購(gòu)銷(xiāo)售記錄，采購(gòu)入庫(kù)100盒，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際庫(kù)存56盒，公司軟件系統(tǒng)出庫(kù)46盒。（7.51）
7、《規(guī)范》第五十三條 企業(yè)涉及IVD診斷試劑的銷(xiāo)售，對(duì)診斷試劑的運(yùn)輸采取保溫箱內(nèi)放冰袋的方式來(lái)控制溫度，并記錄使用時(shí)溫度為4℃。但企業(yè)未規(guī)定需要冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱操作時(shí)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，未規(guī)定且未記錄使用前保溫箱溫度及是否在冷藏環(huán)境下裝箱封箱。（*7.53）
8、《規(guī)范》第五十七條 公司《醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定》中要求退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)退貨申請(qǐng)單，公司實(shí)際工作中對(duì)于醫(yī)生發(fā)現(xiàn)規(guī)格不合適的產(chǎn)品的退貨并未填寫(xiě)退貨申請(qǐng)單、直接由驗(yàn)收員驗(yàn)收后重新入庫(kù)。（8.57）
八、被檢查單位：四川邦盛眾誠(chéng)科技有限公司
企業(yè)性質(zhì)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《規(guī)范》第九條 預(yù)充式?jīng)_管注射器進(jìn)貨、銷(xiāo)售管理與企業(yè)制定的工作程序（編號(hào)：BSZC-CX-003-2020）不一致，如程序規(guī)定入庫(kù)需要填寫(xiě)《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》，企業(yè)僅能提供采購(gòu)《入庫(kù)單》，無(wú)《通知單》。（指導(dǎo)原則2.9.4）
2、《規(guī)范》第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了分區(qū)管理，設(shè)置了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，但不合格區(qū)設(shè)置在室外，且有部分待發(fā)貨產(chǎn)品未按規(guī)定放置在發(fā)貨區(qū)。（指導(dǎo)原則4.19.1）
3、《規(guī)范》第二十一條 企業(yè)庫(kù)房無(wú)防鼠板等相關(guān)防護(hù)設(shè)施。（指導(dǎo)原則4.21）
4、《規(guī)范》第二十八條 查看企業(yè)溫濕度表校驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)記錄不完整，校驗(yàn)時(shí)間只具體到月，校驗(yàn)人員簽字未簽署完整姓名。（指導(dǎo)原則4.28）
5、《規(guī)范》第三十八條 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)提供的驗(yàn)收單（單據(jù)編號(hào)：JHAZDA00008575），結(jié)論為“同意入庫(kù)”，但“驗(yàn)收”一欄，無(wú)人員簽名。（指導(dǎo)原則5.38.2）
6、《規(guī)范》第五十四條 從峨眉山市博眾醫(yī)療科技有限公司購(gòu)進(jìn)的金屬骨科植入類產(chǎn)品實(shí)際由綿陽(yáng)往返峨眉山市的客運(yùn)大巴車(chē)運(yùn)輸，未查見(jiàn)相關(guān)委托運(yùn)輸協(xié)議、評(píng)估記錄、收發(fā)簽字記錄。（指導(dǎo)原則7.54）
7、《規(guī)范》第五十七條 查看企業(yè)制定的《醫(yī)療器械退貨管理制度》，規(guī)定銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械必須由驗(yàn)收人員按入庫(kù)驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收，做好“退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，庫(kù)管員按驗(yàn)收結(jié)論重新入庫(kù)，但企業(yè)未能提供相關(guān)記錄。（指導(dǎo)原則8.57）
九、被檢查單位：四川海棠醫(yī)藥有限公司
企業(yè)性質(zhì)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《規(guī)范》第十四條 查企業(yè)2021年員工培訓(xùn)計(jì)劃表，未見(jiàn)醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則3.14）
2、《規(guī)范》第二十八條 倉(cāng)庫(kù)溫濕度傳感器未按照計(jì)量器具管理制度（文件編號(hào)ZD-ZL-023-02）要求，經(jīng)由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則4.28）
3、《規(guī)范》第二十九條 查2021年24臺(tái)冷藏箱驗(yàn)證記錄，企業(yè)僅提供3臺(tái)冷藏箱溫度再驗(yàn)證報(bào)告。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則4.29）
4、《規(guī)范》第三十三條 抽查與成都萬(wàn)曼醫(yī)療科技有限公司2020年12月10日簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同，未明確產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)信息；抽查四川正上泰成貿(mào)易有限公司2021年1月1日購(gòu)銷(xiāo)合同，未明確器械名稱、規(guī)格型號(hào)、單價(jià)、數(shù)量等產(chǎn)品信息。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則5.33）
5、《規(guī)范》第四十六條 收貨區(qū)（UEH）皮膚屏障修復(fù)貼海藻棠敷料（批號(hào)20210701）隨貨銷(xiāo)售單數(shù)量為4500片，發(fā)出數(shù)量4320片，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)余180片，與實(shí)際數(shù)量80片不符。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則6.46）
6、《規(guī)范》第五十六條 抽查與成都萬(wàn)曼醫(yī)療科技有限公司2020年12月10日簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同，未對(duì)售后服務(wù)責(zé)任進(jìn)行約定。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則8.56.2）
7、《規(guī)范》第五十九條 查醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度（文件編碼HTQX-ZD-29-002），要求企業(yè)每季度向客戶單位咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，并填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”，未提供相關(guān)記錄。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則8.59）
十、被檢查單位：德陽(yáng)市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院
企業(yè)性質(zhì)：使用單位
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《辦法》第四條 部分醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度未按照要求進(jìn)行及時(shí)修訂，如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查等制度。
2、《辦法》第十五條 手術(shù)室鈥激光治療儀，搶救室電動(dòng)吸引器、除顫儀等設(shè)備的操作規(guī)程未規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容；檢驗(yàn)科4號(hào)試劑冰箱下層冷凍室的溫度計(jì)、材料庫(kù)的溫濕度計(jì)、搶救室的便攜式醫(yī)用供氧器壓力表未進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，也未提供不予校準(zhǔn)或檢定的文件規(guī)定。
3、《辦法》第十七條 CT機(jī)由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行維護(hù)維修，但未簽訂維護(hù)維修合同。
十一、被檢查單位：邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院
企業(yè)性質(zhì)：使用單位（違法移交）
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《辦法》第十條 二類器械庫(kù)房、三類器械庫(kù)房分別放置有溫濕度計(jì)，僅有一個(gè)溫濕度記錄表。消毒供應(yīng)中心的一次性物品庫(kù)房?jī)?nèi)無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表。
2、《辦法》第十條 各庫(kù)房無(wú)防蟲(chóng)防鼠設(shè)備，無(wú)遮光窗簾，無(wú)排風(fēng)設(shè)施。消毒供應(yīng)中心的一次性物品庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度計(jì)檢定有效期為2019年9月1日。二類器械庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度計(jì)檢定有效期為2020年9月1日。消毒供應(yīng)中心的一次性物品庫(kù)房無(wú)消防設(shè)施。
3、《辦法》第十條 各庫(kù)房?jī)?nèi)未設(shè)置“三色五區(qū)”，產(chǎn)品存放未與墻面保持距離，未設(shè)置貨位卡。
4、《辦法》第十二條 康復(fù)科的多功能牽引床（銘牌顯示：型號(hào)：YHZ-11，產(chǎn)品編號(hào)：15080025018，制造商：安陽(yáng)市翔宇醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司，生產(chǎn)日期：2015年6月20日，有效期為6年），現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)設(shè)備為使用狀態(tài)。
5、《辦法》第十五條 康復(fù)科設(shè)備、檢驗(yàn)科冷藏柜和檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全，部分損壞停用的設(shè)備無(wú)標(biāo)識(shí)。
6、《辦法》第十九條 康復(fù)科有10臺(tái)經(jīng)穴治療儀，接頭處損壞，輸出端線裸露。
十二、被檢查單位：資陽(yáng)市人民醫(yī)院
企業(yè)性質(zhì)：使用單位
處理意見(jiàn)：限期整改
1、《辦法》第十條 醫(yī)療器械衛(wèi)生材料庫(kù)有非醫(yī)療器械（如消毒劑、鞋套等）存放，未分區(qū)，易混淆。
2、《辦法》第十四條 麻醉手術(shù)器械庫(kù)對(duì)醫(yī)療器械類高值耗材的領(lǐng)用記錄有采用記錄本和散頁(yè)紙登記的情況，不便于統(tǒng)一管理。
3、《辦法》第十五條 檢驗(yàn)科體外診斷試劑保存柜采用多個(gè)多類溫度監(jiān)控設(shè)備，設(shè)備存在溫度差異，未標(biāo)注哪種為準(zhǔn)確的監(jiān)控。
來(lái)源：四川藥監(jiān)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
