中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械不良事件、疑似不良事件等概念如何區(qū)分 

針對醫(yī)療器械會(huì)出現(xiàn)不良事件、疑似不良事件甚至醫(yī)療器械缺陷的事故，雖不常發(fā)生，若一旦發(fā)生則造成的后果和影響巨大！

問

什么是醫(yī)療器械不良事件？

答

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件未證實(shí)與醫(yī)療器械是否有關(guān)之前，一般稱為疑似不良事件。

問

什么是醫(yī)療器械疑似不良事件？

答

醫(yī)療器械疑似不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的無論是否與醫(yī)療器械相關(guān)不利的醫(yī)學(xué)事件。而在證實(shí)與臨床試驗(yàn)產(chǎn)品有關(guān)后則稱之為醫(yī)療器械不良事件。應(yīng)當(dāng)注意醫(yī)療器械與不良事件與藥物不良事件在定義上的不同。

問

什么是醫(yī)療器械缺陷？

答

醫(yī)療器械缺陷是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危機(jī)人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。

問

什么是嚴(yán)重不良事件？

答

嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。