中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

隨著人民生活水平逐步提高、人口老齡化加劇以及醫(yī)療保障體制不斷完善，中藥在人們?nèi)粘１＝≈邪l(fā)揮著至關(guān)重要的作用；加之2019年突如其來的新冠肺炎（COVID-19）疫情蔓延全球，中藥在醫(yī)藥行業(yè)所發(fā)揮的作用越來越大，中藥產(chǎn)業(yè)迎來了良好的發(fā)展機遇。天然藥物尤其是植物藥在國外已有2000多年的研究和應(yīng)用歷史，一直是藥物研發(fā)者尋找新藥的熱點。然而，由于植物藥產(chǎn)品具有多成分、作用機制不明確、缺乏嚴格的科研過程和臨床資料等原因，歐美等國家和地區(qū)一直對植物產(chǎn)品作為藥品注冊持保守態(tài)度。而日本漢方藥以較好的產(chǎn)品品質(zhì)和有效性、完善的安全性管控，得到了日本國內(nèi)甚至國際的認可，為我國經(jīng)典名方復(fù)方制劑開發(fā)提供了值得借鑒的經(jīng)驗。本文簡述了我國中藥、天然藥物注冊管理新政。

在我國，中藥是指在我國中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。中藥主要來源于天然產(chǎn)物及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物制品類藥物。中藥、天然藥物的注冊自1963年在國家衛(wèi)生部頒布的《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》中被首次明確，后續(xù)在《新藥審批辦法》（1985年版）、《關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知》（1992年版）、《新藥審批辦法》（1999年版）、藥品注冊管理辦法（試行）》（2002年版）、《藥品注冊管理辦法》（2005年版）、《藥品注冊管理辦法》（2007年版）中被修訂。2020年，國家藥監(jiān)局頒布新的《藥品注冊管理辦法》（2020年版），配套的中藥注冊申報資料要求已于2021年起實施。

2020年新《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）中規(guī)定：藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類；化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進行分類；生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。其中：

（1）中藥創(chuàng)新藥。指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。這其中又分為1.1～1.3三種類型。

（2）中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點，或增加功能主治等的制劑。這其中包含2.1～2.4四種類型。

（3）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。分為3.1和3.2兩種類型。

（4）同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

該管理辦法中指出，天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物參照中藥注冊分類。其他情形，主要指境外已上市境內(nèi)未上市的中藥、天然藥物制劑。

2020年版與2007年版《藥品注冊管理辦法》注冊分類相比，更加支持中藥傳承和創(chuàng)新。

為突出中藥優(yōu)勢，充分考慮中藥特點，這次修訂《辦法》明確國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點的注冊分類和技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新，同時注重對中藥資源的保護，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進中藥資源可持續(xù)利用。其中中藥、天然藥物注冊分類有以下改動：

（1）將最能體現(xiàn)中藥特點的“中藥復(fù)方制劑”由2007年版中的中藥6類調(diào)整為現(xiàn)1類“創(chuàng)新藥”中的“1.1”類和3類“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”。將古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑單獨列出，促進中藥傳承發(fā)展。古代經(jīng)典名方的臨床療效確切，新藥品注冊管理辦法中明確，對古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑實行簡化審批，可免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料（提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料即可）。

（2）將2007年版中藥1類“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”和中藥5類“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”合并，修改為“1.2從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑”，且不再對含量加以要求，以契合目前中藥研發(fā)的實際情況。

（3）把增加功能主治等情形增加納入中藥改良型新藥范疇，以鼓勵對已上市中藥臨床治療潛力的進一步挖掘，做到“老藥新用”。

（4）原注冊分類的9類仿制藥改為同名同方藥，但同名同方藥不能簡單等同于原仿制藥的概念，同名同方藥在通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量和已上市中藥相同的基礎(chǔ)上，在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市品種。

中藥創(chuàng)新藥上市前，原則上均應(yīng)開展具有足夠樣本量的隨機對照藥物臨床試驗。經(jīng)現(xiàn)代藥理學(xué)研究篩選而獲得的單方制劑、組分中藥等創(chuàng)新藥以及新的中藥材制劑的注冊申請，注冊申請人應(yīng)提供充分的數(shù)據(jù)支持中藥新藥處方的科學(xué)性和合理性，應(yīng)當(dāng)進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。對改變已上市藥品給藥途徑的注冊申請，應(yīng)提供充分依據(jù)說明改變給藥途徑的合理性和必要性，以及臨床應(yīng)用方面的明顯優(yōu)勢。新給藥途徑的功能主治如與原給藥途徑一致，至少應(yīng)進行Ⅲ期臨床試驗，一般應(yīng)選擇原給藥途徑作為對照。證明改變給藥途徑后提高有效性的臨床試驗應(yīng)采用優(yōu)效性設(shè)計。新給藥途徑的功能主治與原給藥途徑不一致的，臨床試驗按照創(chuàng)新藥要求。對來源于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請實施簡化注冊審批，需提供綜述資料、藥學(xué)研究資料以及非臨床安全性研究資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。同名同方藥申請藥品上市時應(yīng)提供對照同名同方藥安全性、有效性方面充分的循證證據(jù)，必要時應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗資料。

本文其它內(nèi)容請見《全球藥物創(chuàng)新快訊》2021年第8期（總第112期）。

【參考資料】

1. 程蒙, 楊光. 國際植物藥市場現(xiàn)狀概述. 中國食品藥品監(jiān)管, 2019, (5): 62-67.

2. 宋彩梅. FDA植物藥與我國中藥天然藥物臨床研究相關(guān)要求比較. 中國新藥雜志, 2020, 29(14): 1587-1590.

3. 汪巨峰, 楊威, 郭健敏, 等. 國際上對植物藥的監(jiān)管及新藥的申報要求. 中國藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志, 2018, 32(1): 51-57.

4. 梁愛華, 韓佳寅, 陳士林, 等. 中藥經(jīng)典名方的質(zhì)量與安全性考量. 中國食品藥品監(jiān)管, 2018(6): 4-10.

5. 王詩恒, 劉劍鋒, 秦培潔, 等. 日本漢方藥產(chǎn)業(yè)管理現(xiàn)狀概況. 世界中醫(yī)藥, 2021, 16(2): 351-354.

6. European Commission. Registration of traditional herbal medicinal products. https://ec.europa.eu/health//sites/health/.

7. 國家市場監(jiān)督管理總局令第27號. http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.html#.

8. 張曉東, 成龍, 李耿, 等. 從FDA《植物藥指南》（修訂稿）探討臨床研究的重點與難點. 藥學(xué)學(xué)報, 2017, 52(4): 505-509.