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醫(yī)療器械注冊大體上可以分為四個大的方面，包括樣品檢測、臨床試驗、體系考核和注冊資料的提交，當然由于產(chǎn)品的不同，每個階段所面臨的問題也不一樣，所以筆者僅對自己對于一些大的方向?qū)ζ餍底宰饕粋€簡單的梳理。

作為器械注冊的第一階段，在樣品或者是一批樣品已經(jīng)生產(chǎn)完成的情況下，進行的一個檢測環(huán)節(jié)，對于研發(fā)產(chǎn)品的檢測，我們首要了解的中在國家規(guī)定的檢測機構(gòu)里面，有那些檢測機構(gòu)能夠承擔檢測任務(wù)，能夠?qū)ξ覀兊臉悠愤M行檢測，同時也需要了解產(chǎn)品在檢測時需要符合那些檢測的標準，以及檢測標準的現(xiàn)行版本，當然也要配合注冊的標準，檢測標準并不是要的檢測環(huán)節(jié)才去查看是否符合要求的，而是在產(chǎn)品的設(shè)計和研發(fā)階段也就是項目開始階段就要把它滲透在我們的技術(shù)環(huán)節(jié)中，滲透在我們的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)里面。

所以產(chǎn)品的質(zhì)量標準是貫穿產(chǎn)品整個生命期的都應(yīng)該符合的一個質(zhì)量標準，同樣能夠承檢我們樣品的檢測機構(gòu)大家可以在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站上可以查詢，里面有每一個檢測機構(gòu)能夠檢驗的項目和檢測標準。

所以說檢測標準就是橫向貫穿產(chǎn)品的整個設(shè)計過程，所以要綜合考慮各個方面，不然如果到后期再去彌補的話，會耗費大量的人力、物力、財力。所以我們注冊、研發(fā)部門 、生產(chǎn)部門需要綜合考慮的一件事情。

關(guān)于檢測機構(gòu)的選擇

能夠承檢我們產(chǎn)品的檢測機構(gòu)，其實也沒有想象的那么多，如果是首次注冊或都說上還沒有上市過的產(chǎn)品，我們就需要在可以承檢我們產(chǎn)品的檢測機構(gòu)里做一個篩選，篩選的原則就是檢測機構(gòu)的資質(zhì)、檢測的時間、檢測費用等這些是我們需要考慮的。如果本公司有長期合作的檢測機構(gòu)的話，前期在準備階段的其實可以讓合作的檢測機構(gòu)來做，前提是它能夠完成檢測任務(wù)。

預(yù)約檢測

選擇好檢測機構(gòu)以后我們器械注冊持有人這一塊要做的就是聯(lián)系檢測機構(gòu)，預(yù)約檢測，因為同類檢測機構(gòu)如果較少的話，但是需要檢測的項目及預(yù)約檢測公司就會比較多，所以如果我們公司有這方面的需求的話，一般是需要提前預(yù)約的，預(yù)約檢測機構(gòu)和檢測時間，如果加急檢測肯定要承擔一些附加的費用的，并且都會算到我們的成本中去，這里面當然也包括時間成本，新產(chǎn)品早上市一天，理論上就會多一天開始賺錢，竟爭力可能會更強一點。時間對于一個新產(chǎn)品來說是非常保貴的，所以如果前期的時間盡量配合的好一些，縮短空桃檔期。

另外還要注意的一個點就是，關(guān)于檢測產(chǎn)品的場地問題，因不有產(chǎn)品需要送到檢測機構(gòu)去檢測，有的可以有公司內(nèi)部檢測，有時檢測老師有時就會來公司檢測，還有的就是需人租用外面的場地，所以這些都是需要費用的，所以根據(jù)我們的產(chǎn)品相適應(yīng)的一個階段我們?nèi)ソY(jié)合產(chǎn)品自身去考慮的問題，因為這些問題都考慮到的話，一些時間成本、人力成本、資金成本都會相應(yīng)的得到一定的控制。

拿到檢測報告是我們繼續(xù)開始下一階段的一基礎(chǔ)，所以送檢后我們要及時的跟進檢測報告的出具時間，在這些過程中我們注冊人員跟外部機構(gòu)的溝通及跟公司內(nèi)部研發(fā)人員等的溝通，也都是需要我們?nèi)f(xié)調(diào)的，包括協(xié)調(diào)時間，進度情況、研發(fā)進展啊，這些都是需要溝通的，需要我們不斷的相互配合，配合好后檢測報告的出具時間才會更快。

結(jié)語

上述所說的這些工作，都需要對自身的產(chǎn)品更加的熟悉，對注冊標準的熟悉，在后面的協(xié)調(diào)過程才不會出現(xiàn)有中斷的影響我們進度的發(fā)生，這也是一個非常重要的內(nèi)容。