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2021年10月21日，歐盟委員會官方發(fā)布了關于在2021年5月26日前依據MDD或AIMD上市器械的MDR申請要求的指南MDCG 2021-25，該指南主要聚焦包含MDCG專案組討論的3個方面：

 

1）“legacy ”器械關于MDR中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督的要求

 

2）“legacy ”器械的其他MDR要求

 

3）“old”器械的MDR要求

 

并且涵蓋了“legacy ”器械(2021.5.26.依據MDD或AIMD上市器械)需要符合的MDR要求的條款清單。

 

1.理解指南必須區(qū)分的3個定義

 

l Legacy devices： 是指MDR Article 120(3) 的器械，是指在MDR全面生效日期(2021.5.26）后上市，并且某些條件符合可持續(xù)2024.5.26上市的器械。這些器械包括：

 

a) MDD指令分為Class 1，并且在2021.5.26前獲得EC DOC，并且依據MDR需要公告機構進行符合性評估的器械

 

b) 在2021.5.26前依據MDD或AIMDD獲得有效EC證書的器械

 

l ‘Old’ device：在2021.5.26前依據AIMDD或MDD或依據指令生效前適用規(guī)則進行上市的器械

 

l MDR device：除“Legacy devices”外符合MDR法規(guī)上市的器械

 

2.指南產生的背景

 

在2021.5.27~28，MDCG設置了一個臨時專案組，聚焦討論“關于MDR Article 120(3)過渡條款申請，以及在2021年5月26日前依據MDD或AIMDD上市的Legacy devices的MDR要求的后續(xù)應用”的話題，以便快速找到一個合法且務實的解決方案，相關的結果將用于指導正在進行的指南文件工作，例如關于 PSUR 和公告機構監(jiān)督。

 

2021.10.19，MDCG批準將專案組的報告作為指南進行發(fā)布。

 

3. 指南中主要的觀點

 

3.1 “legacy ”器械關于MDR中Chapter VII中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督要求

 

專案組有以下主要的觀點及立場：

 

1）依據Article 120(3)中 “the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives.”，MDR Chapter VII 中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督的所有要求適用于“Legacy devices”

 

2）依據Article 120(3)中 “Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all of the applicable requirements relating to the devices it has certified.”，公告機構對“Legacy devices”的監(jiān)管本質上是 MDD/AIMDD 下先前監(jiān)督活動的延續(xù)，因為在 MDD/AIMDD下指定的公告機構未被指定根據 MDR 進行評估。

 

3）在公告機構監(jiān)督活動的框架內，應考慮到涉及過渡條款的制造商應用MDR新的要求

 

4）由于負責監(jiān)督的公告機構不是依據MDR符合性評估流程的公告機構，因此公告機構的監(jiān)督審核需要有一定的靈活性

 

5）‘"legacy devices“應該是基于MDD的分類符合相關要求；依據MDR在風險等級上可能會有變化，但在過渡期間不考慮；但AIMDD中的有源植入器械在過渡區(qū)間為申請相關MDR的要求被認為是class III.

 

3.2 “legacy ”器械的定期安全更新報告 (PSUR)的要求

 

專案組針對“legacy ”器械的定期安全更新報告 (PSUR)有如下的幾點核心建議：

 

1）‘"legacy devices“的生產商需要依據MDR Article 86編寫并更新PSUR，并在主管當局要求時可以提供

 

2）在對制造商已批準的質量體系進行審核時，公告機構需要檢查制造商是否已根據新的 MDR 對 PMS 和警戒的要求進行了必要的調整

 

3）制造商應在監(jiān)督審核框架內向其公告機構提供 PSUR，以便公告機構能夠驗證已批準的質量體系和設計是否仍然符合根據 MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書

 

4）公告機構與制造商之間的現(xiàn)有合同應涵蓋公告機構在過渡期內執(zhí)行的監(jiān)督活動。因此，在監(jiān)督審核框架內向公告機構提供的文件中添加 PSUR 不應成為修改現(xiàn)有合同或額外費用的理由

 

5）在根據 MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書有效期結束時，或最遲在過渡期結束時(2024.5.26)，公告機構有責任根據MDR第 120(3) 條第 2 小段進行適當?shù)谋O(jiān)督。一旦‘"legacy devices“根據 MDR 獲得認證，過渡期內制定的 PSUR 應繼續(xù)更新；然后必須將 PSUR 傳達給參與 MDR 第 52 條規(guī)定的合格評定程序的公告機構，如果適用，由公告機構根據 MDR 第 86 條進行審查

 

3.3 “legacy ”器械的其他MDR要求

 

除了MDR中Chapter VII中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督要求外，其他的MDR的要求‘"legacy devices“也是需要符合的，只要是這些要求跟上市后監(jiān)管、警戒、市場監(jiān)督要求、經濟運營商和器械的注冊要求相關。

 

3.3.1 經濟運營商的義務相關條款

 

關于‘"legacy devices“的經濟運營商義務的條款，是需要符合的，包括：

 

l 對制造商: MDR Article 10 (10), (12)-(15);

 

l 對授權代表: Article 11(3)(c)-(g);

 

l 對進口商: Article 13(2),第2子段, (4), (6)-(8), (10);

 

l 對分銷商: Article 14(2), 最后一子段, (4)-(6).

 

3.3.2 上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督要求不相關的條款

 

與MDR中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督不相關的要求，原則上‘"legacy devices“是不需要符合的。但是這個這不妨礙‘"legacy devices“的經濟運營商遵守任何 MDR 要求，特別是如果他們同步在處理‘"legacy devices“和 MDR 設備，并希望對所有設備應用相同的程序。

 

3.4 “old”器械的MDR要求

 

專案組認為MDR要求原則上不適用于“old”器械，但是MDR Articles 93~100中關于主管當局進行市場監(jiān)督活動的義務也是適用于“old”器械的，也就是說主管當局會去核查這些器械是否符合他們當時上市時的適用規(guī)則的要求，并且對于不符合或不安全的器械會采取相關措施。

 

4. 關于指南的實施動向

 

目前指南MDCG 2021-25已在歐盟委員會的官網正式發(fā)布，且指南發(fā)布的專案組的報告也將作為正在制定的指南文件時要考慮的方向。這就意味著該指南是后續(xù)出臺進一步關于“legacy ”器械上市后監(jiān)管指南的方向依據，建議涉及的這些企業(yè)也需要做好符合MDR充分的準備。