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2021年10月21日，歐盟委員會官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請要求的指南MDCG 2021-25，該指南主要聚焦包含MDCG專案組討論的3個方面：

 

1）“legacy ”器械關(guān)于MDR中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督的要求

 

2）“legacy ”器械的其他MDR要求

 

3）“old”器械的MDR要求

 

并且涵蓋了“legacy ”器械(2021.5.26.依據(jù)MDD或AIMD上市器械)需要符合的MDR要求的條款清單。

 

1.理解指南必須區(qū)分的3個定義

 

l Legacy devices： 是指MDR Article 120(3) 的器械，是指在MDR全面生效日期(2021.5.26）后上市，并且某些條件符合可持續(xù)2024.5.26上市的器械。這些器械包括：

 

a) MDD指令分為Class 1，并且在2021.5.26前獲得EC DOC，并且依據(jù)MDR需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評估的器械

 

b) 在2021.5.26前依據(jù)MDD或AIMDD獲得有效EC證書的器械

 

l ‘Old’ device：在2021.5.26前依據(jù)AIMDD或MDD或依據(jù)指令生效前適用規(guī)則進(jìn)行上市的器械

 

l MDR device：除“Legacy devices”外符合MDR法規(guī)上市的器械

 

2.指南產(chǎn)生的背景

 

在2021.5.27~28，MDCG設(shè)置了一個臨時專案組，聚焦討論“關(guān)于MDR Article 120(3)過渡條款申請，以及在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMDD上市的Legacy devices的MDR要求的后續(xù)應(yīng)用”的話題，以便快速找到一個合法且務(wù)實(shí)的解決方案，相關(guān)的結(jié)果將用于指導(dǎo)正在進(jìn)行的指南文件工作，例如關(guān)于 PSUR 和公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

 

2021.10.19，MDCG批準(zhǔn)將專案組的報告作為指南進(jìn)行發(fā)布。

 

3. 指南中主要的觀點(diǎn)

 

3.1 “legacy ”器械關(guān)于MDR中Chapter VII中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督要求

 

專案組有以下主要的觀點(diǎn)及立場：

 

1）依據(jù)Article 120(3)中 “the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives.”，MDR Chapter VII 中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督的所有要求適用于“Legacy devices”

 

2）依據(jù)Article 120(3)中 “Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all of the applicable requirements relating to the devices it has certified.”，公告機(jī)構(gòu)對“Legacy devices”的監(jiān)管本質(zhì)上是 MDD/AIMDD 下先前監(jiān)督活動的延續(xù)，因?yàn)樵?MDD/AIMDD下指定的公告機(jī)構(gòu)未被指定根據(jù) MDR 進(jìn)行評估。

 

3）在公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督活動的框架內(nèi)，應(yīng)考慮到涉及過渡條款的制造商應(yīng)用MDR新的要求

 

4）由于負(fù)責(zé)監(jiān)督的公告機(jī)構(gòu)不是依據(jù)MDR符合性評估流程的公告機(jī)構(gòu)，因此公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核需要有一定的靈活性

 

5）‘"legacy devices“應(yīng)該是基于MDD的分類符合相關(guān)要求；依據(jù)MDR在風(fēng)險等級上可能會有變化，但在過渡期間不考慮；但AIMDD中的有源植入器械在過渡區(qū)間為申請相關(guān)MDR的要求被認(rèn)為是class III.

 

3.2 “legacy ”器械的定期安全更新報告 (PSUR)的要求

 

專案組針對“legacy ”器械的定期安全更新報告 (PSUR)有如下的幾點(diǎn)核心建議：

 

1）‘"legacy devices“的生產(chǎn)商需要依據(jù)MDR Article 86編寫并更新PSUR，并在主管當(dāng)局要求時可以提供

 

2）在對制造商已批準(zhǔn)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核時，公告機(jī)構(gòu)需要檢查制造商是否已根據(jù)新的 MDR 對 PMS 和警戒的要求進(jìn)行了必要的調(diào)整

 

3）制造商應(yīng)在監(jiān)督審核框架內(nèi)向其公告機(jī)構(gòu)提供 PSUR，以便公告機(jī)構(gòu)能夠驗(yàn)證已批準(zhǔn)的質(zhì)量體系和設(shè)計是否仍然符合根據(jù) MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書

 

4）公告機(jī)構(gòu)與制造商之間的現(xiàn)有合同應(yīng)涵蓋公告機(jī)構(gòu)在過渡期內(nèi)執(zhí)行的監(jiān)督活動。因此，在監(jiān)督審核框架內(nèi)向公告機(jī)構(gòu)提供的文件中添加 PSUR 不應(yīng)成為修改現(xiàn)有合同或額外費(fèi)用的理由

 

5）在根據(jù) MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書有效期結(jié)束時，或最遲在過渡期結(jié)束時(2024.5.26)，公告機(jī)構(gòu)有責(zé)任根據(jù)MDR第 120(3) 條第 2 小段進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。一旦‘"legacy devices“根據(jù) MDR 獲得認(rèn)證，過渡期內(nèi)制定的 PSUR 應(yīng)繼續(xù)更新；然后必須將 PSUR 傳達(dá)給參與 MDR 第 52 條規(guī)定的合格評定程序的公告機(jī)構(gòu)，如果適用，由公告機(jī)構(gòu)根據(jù) MDR 第 86 條進(jìn)行審查

 

3.3 “legacy ”器械的其他MDR要求

 

除了MDR中Chapter VII中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督要求外，其他的MDR的要求‘"legacy devices“也是需要符合的，只要是這些要求跟上市后監(jiān)管、警戒、市場監(jiān)督要求、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和器械的注冊要求相關(guān)。

 

3.3.1 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)相關(guān)條款

 

關(guān)于‘"legacy devices“的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商義務(wù)的條款，是需要符合的，包括：

 

l 對制造商: MDR Article 10 (10), (12)-(15);

 

l 對授權(quán)代表: Article 11(3)(c)-(g);

 

l 對進(jìn)口商: Article 13(2),第2子段, (4), (6)-(8), (10);

 

l 對分銷商: Article 14(2), 最后一子段, (4)-(6).

 

3.3.2 上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督要求不相關(guān)的條款

 

與MDR中上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)督不相關(guān)的要求，原則上‘"legacy devices“是不需要符合的。但是這個這不妨礙‘"legacy devices“的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商遵守任何 MDR 要求，特別是如果他們同步在處理‘"legacy devices“和 MDR 設(shè)備，并希望對所有設(shè)備應(yīng)用相同的程序。

 

3.4 “old”器械的MDR要求

 

專案組認(rèn)為MDR要求原則上不適用于“old”器械，但是MDR Articles 93~100中關(guān)于主管當(dāng)局進(jìn)行市場監(jiān)督活動的義務(wù)也是適用于“old”器械的，也就是說主管當(dāng)局會去核查這些器械是否符合他們當(dāng)時上市時的適用規(guī)則的要求，并且對于不符合或不安全的器械會采取相關(guān)措施。

 

4. 關(guān)于指南的實(shí)施動向

 

目前指南MDCG 2021-25已在歐盟委員會的官網(wǎng)正式發(fā)布，且指南發(fā)布的專案組的報告也將作為正在制定的指南文件時要考慮的方向。這就意味著該指南是后續(xù)出臺進(jìn)一步關(guān)于“legacy ”器械上市后監(jiān)管指南的方向依據(jù)，建議涉及的這些企業(yè)也需要做好符合MDR充分的準(zhǔn)備。