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1.西妥昔單抗新適應癥報產(chǎn)。默克西妥昔單抗（商品名：愛必妥）新適應癥上市申請獲CDE受理。西妥昔單抗是全球獲批上市的首款抗EGFR單抗，最初由ImClone開發(fā)，默克、BMS和禮來共同擁有權益。西妥昔單抗目前已在美國獲批用于治療結直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌；以及聯(lián)合恩可非尼治療既往接受過治療的BRAF V600E突變陽性轉移性結直腸癌患者。

2.信迪利單抗新適應癥報產(chǎn)。國家藥監(jiān)局受理信達生物與禮來合作開發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗（商品名為：達伯舒）的新適應癥上市申請。新適應癥推測為聯(lián)合奧沙利帕和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌。達伯舒目前已在中國獲批四項適應癥，還有兩項適應癥正處于審評審批階段，分別是二線治療鱗狀NSCLC，聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌。

3.楊森HIV療法「利匹韋林注射液」在華報產(chǎn)。強生旗下楊森艾滋病新藥利匹韋林注射液的上市申請獲CDE受理。利匹韋林是強生原研的一種非核苷逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），具有療效確切、安全性與耐受性良好的特點，其口服片劑此前已在中國獲批，與其他抗HIV藥物聯(lián)合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

4.普特利單抗擬納入優(yōu)先審評。樂普生物PD-1療法普特利單抗注射液（HX008）的上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR） 的晚期實體瘤患者。在一項II期臨床中，該新藥在這類患者中的臨床總響應率達到46.0%，疾病控制率為70.0%，中位無進展生存期尚未達到，12個月無進展生存比例為55.1%。

5.上海醫(yī)藥SPH6162海外授權。上海醫(yī)藥宣布與滬亞生物（HUYABIO）達成一項獨家許可協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權的SPH6162新藥在中國區(qū)域（包括香港、澳門及臺灣）以外的制造、開發(fā)及商業(yè)化權利以不超過2.925億美元有償獨家許可給HUYABIO，上海醫(yī)藥保留SPH6162在中國區(qū)域的有關權益。SPH6162為激酶抑制劑，通過抑制腫瘤細胞的損傷修復，達到對腫瘤細胞殺傷的效果。

1.治療ALS新藥AMX0035報NDA。Amylyx Pharmaceuticals宣布已向FDA提交復方制劑AMX0035（苯丁酸鈉/?；撬岫迹┲委?/span>肌萎縮側索硬化（ALS）的新藥申請（NDA）。AMX0035在一項Ⅱ期臨床中達到主要療效終點，顯著減緩ALS患者運動功能下降；3年的隨訪結果顯示，AMX0035將患者死亡風險降低44%（HR 0.56；95% CI，0.34-0.92）；而且不良事件和停藥率與安慰劑基本相似。詳細數(shù)據(jù)已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》與Muscle and Nerve雜志上。

2.FIC口服CXCR4拮抗劑上Ⅲ期臨床。X4 Pharmaceuticals公司宣布CXCR4拮抗劑mavorixafor用于治療經(jīng)基因證實的WHIM（疣、低丙種球蛋白血癥、感染和骨髓增生異常綜合征）綜合征患者的注冊性Ⅲ期臨床4WHIM完成患者入組。該項研究將在31例患者中評估m(xù)avorixafor與安慰劑相比的療效，主要和次要終點包括臨床相關的中性粒細胞和淋巴細胞計數(shù)、感染和疣發(fā)生的頻率和嚴重程度等。和譽醫(yī)藥擁有mavorixafor在大中華地區(qū)的商業(yè)化權益。

3.Parthenon公司擬開發(fā)DDR1靶向抗體。Parthenon Therapeutics公司宣布完成6500萬美元的A輪融資，以開發(fā)DDR1靶向抗體新藥PRTH-101。DDR1是一種多結構域膠原蛋白受體，在包括三陰性乳腺癌（TNBC）的多種人類腫瘤中的表達。DDR1能將腫瘤細胞外基質組織成高度有序的狀態(tài)，防止免疫細胞進入腫瘤。PRTH-101能夠中和DDR1，能夠破壞腫瘤周圍的機械屏障，促進免疫細胞浸潤腫瘤，從而摧毀腫瘤內部的細胞。

4.Antios完成新一輪融資。Antios公司宣布完成7500萬美元的B-1輪融資，以用于推進功能性治愈慢性乙肝（HBV）藥物ATI-2173的臨床開發(fā)。ATI-2173是一種肝臟靶向的氨基磷酸酯前藥，也是一款活性位點聚合酶抑制劑核苷酸，其作用機制與其他尋求功能性治愈的方法互補。目前ATI-2173處于IIb期臨床階段，如果獲得批準，有望成為治愈性HBV治療方案的基石。

5.美國訂購禮來新冠抗體組合。禮來就其新冠中和抗體（bamlanivimab和etesevimab）與美國政府簽署12.9億美元（61.4萬劑）供應協(xié)議。該抗體組合是首個獲得FDA緊急使用授權用于治療COVID-19的雙抗體療法，由于它們對γ(gamma)和δ(delta)-plus變異毒株無效，今年6月被FDA停止藥物分發(fā)。日前，F(xiàn)DA已恢復這一組合的授權，允許在對雙抗體療法具有耐藥性突變型流行率較低（低于5%）的地方使用。

6.安進Q3財報公布。安進發(fā)布第三季度業(yè)績報告，第三季度總收入67.06億美元，同比增長4%。前三季度總收入191億美元。第三季度銷售增幅較大的藥品包括地舒單抗（Prolia®）8.03億美元（+15%）、Romosozumab1.49億美元(+152%)、依洛尤單抗2.72億美元(+33%)、貝伐珠單抗生物類似藥2.74億美元（+19%）、貝林妥歐單抗1.25億美元（+40%）、阿達木單抗生物類似藥1.11億美元（+39%）。值得一提的是，全球首款KRAS G12C抑制劑LUMAKRAS®的首季度銷售額達到3600萬美元。

7.輝瑞新冠疫苗前三季度營收243億美元。輝瑞發(fā)布第三季度業(yè)績報告。第三季營業(yè)收入240.94億美元（+134%）；前三季度收入576.53億美元（+91%）。值得關注的是，該公司mRNA新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）在2021Q3單季收入129.77億美元，前3季度銷售達到242.77億美元，預計全年收入從335億美元上調至360億美元。輝瑞計劃2022年將生產(chǎn)新冠疫苗40億劑，全年收入預計290億美元。

1.北京醫(yī)療系統(tǒng)反詐宣傳微信群正式啟用。北京市公安局刑偵總隊會同相關部門與全市所有二級醫(yī)院和三級及以上醫(yī)院負責人共同建立的醫(yī)療系統(tǒng)反詐宣傳微信群于11月1日正式啟用。北京市反詐中心會定期向群內發(fā)送反詐宣傳資料，重點對醫(yī)務人員開展反詐宣傳，同時通過醫(yī)務人員將相關的反詐宣傳知識傳遞給患者、家屬和親朋好友，以形成公安局、醫(yī)院共同防范詐騙的長效機制。

2.互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則征求意見。國家衛(wèi)健委日前發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》指出，省級衛(wèi)健主管部門應當將互聯(lián)網(wǎng)診療納入當?shù)蒯t(yī)療質量控制體系，開展線上線下一體化監(jiān)管?；ヂ?lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應當與依托的實體醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)共享，由依托的實體醫(yī)療機構開展線上線下一體化質控。其中，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，保存時間不得少于15年。

3.美國8州報告德爾塔毒株新變體。據(jù)美媒報道，美國目前已有加利福尼亞州、佛羅里達州、馬里蘭州、馬薩諸塞州、內華達州、北卡羅來納州、羅德島州、華盛頓州以及哥倫比亞特區(qū)報告德爾塔新冠毒株的亞變異體AY.4.2。該變異體的潛在傳播速度可能更快，不過美國衛(wèi)生部門尚未發(fā)現(xiàn)其致病性更強的證據(jù)，聲稱當前疫苗仍然有效。

4.北京本輪疫情以家庭接觸傳播為主。11月3日，北京市第255場新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會通報，截至目前，北京市本輪疫情累計報告本土病例39例，其中確診病例38例、無癥狀感染者1例。北京市疾控中心專家表示，本輪疫情傳播途徑主要以家庭接觸傳播為主，其次為棋牌室聚集傳播，兩種途徑約占70%；目前已有多個家庭共同居住人員全部感染。