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2021年10月56個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案成功（附目錄）

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-11-05 12:17

2021年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài)
1 腦電/肌電導(dǎo)聯(lián)線 國械備20210518號 Natus Neurology Incorporated 3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland. 2021-10-29  有效
2 一次性使用細(xì)胞過濾采集器 國械備20210517號 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29  有效
3 細(xì)胞保存液 國械備20210516號 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29  有效
4 全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液 國械備20160413號 富士レビオ株式會社 東京都八王子市小宮町５１番地 2021-10-29  變更
5 樣本稀釋液 國械備20160414號 富士レビオ株式會社 東京都八王子市小宮町51番地 2021-10-29  變更
6 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20210515號 PHEASANT INTERNATIONAL CORP. Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan 2021-10-28  有效
7 口腔隔離器具 國械備20170181號 (?)?? 42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. 2021-10-28  變更
8 CD8檢測試劑 國械備20210514號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27  有效
9 CD14檢測試劑 國械備20210513號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27  有效
10 CD2檢測試劑 國械備20210512號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27  有效
11 CD33檢測試劑 國械備20210511號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27  有效
12 CD5檢測試劑 國械備20210510號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27  有效
13 扭力扳手 國械備20171138號 MIS Implants Technologies Ltd. Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel 2021-10-27  變更
14 電動移位車 國械備20210509號 株式會社FUJI 74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN 2021-10-26  有效
15 血型分析用稀釋液 國械備20160416號 Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain 2021-10-26  變更
16 造口護膚粉 國械備20191349號 Hollister Incorporated  366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26  變更
17 防漏膏 國械備20190580號 Hollister Incorporated  366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26  變更
18 三丙胺緩沖液 國械備20171106號 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 2021-10-25  變更
19 取模與轉(zhuǎn)移配件 國械備20210508號 ZUGA MEDICAL, INC. 300 Park Place, Suite A, Chagrin Falls, OH, USA 44022 2021-10-21  有效
20 X射線防護裝置 國械備20181414號 Kenex (Electro-Medical) Ltd Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK 2021-10-21  變更
21 大容量冷凍離心機 國械備20140278號 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany 2021-10-20  無效
22 打磨拋光清潔器具 國械備20210507號 Garrison Dental Solutions LLC 19, Hayezira St., Ra’anana, Israel; Neureutstraße 6 75210 Keltern Germany 2021-10-20  有效
23 醫(yī)用超聲波清洗器 國械備20210506號 STERIS Corporation Units 7 & 8 Stortford Hall Industrial Park Dunmow Road Bishop’s Stortford Hertfordshire CM23 5GZ United Kingdom 2021-10-20  有效
24 人工晶狀體植入器 國械備20210505號 Alcon Laboratories, Incorporated 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA 2021-10-18  有效
25 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)手術(shù)工具 國械備20181056號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA 2021-10-15  變更
26 脊柱撐開器 國械備20150414號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-15  變更
27 脊柱手術(shù)器械包 國械備20150712號 Zimmer GmbH Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland 2021-10-15  變更
28 高速離心機 國械備20140044號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14  變更
29 醫(yī)用離心機 國械備20140178號 Beckman coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14  變更
30 高速冷凍離心機 國械備20140177號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14  變更
31 高速離心機 國械備20170017號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-14  變更
32 高速冷凍離心機 國械備20170016號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-13  變更
33 牙科拋光條 國械備20181404號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey 2021-10-13  變更
34 肌電導(dǎo)聯(lián)線 國械備20210504號 Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland 2021-10-12  有效
35 口腔觀察儀 國械備20161431號 晉弘科技股份有限公司 新竹市東區(qū)科學(xué)園區(qū)研發(fā)二路7號1樓 2021-10-12  變更
36 全自動樣品處理系統(tǒng) 國械備20210503號 Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2, FI-01620, Vantaa Finland 2021-10-12  有效
37 尿液有形成分染色包 國械備20181718號 東洋紡株式會社 福井県敦賀市東洋町10番24號 2021-10-12  變更
38 尿液分析用染色液 國械備20180813號 東洋紡株式會社 10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-8550 JAPAN 2021-10-12  變更
39 石膏鑄造包埋材料 國械備20170468號 Ransom & Randolph, LLC 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA 2021-10-11  變更
40 口鏡 國械備20210502號 賈雷格斯實業(yè)有限公司 臺中市潭子區(qū)豐栗路100巷88弄8號 2021-10-11  有效
41 印模材料輸送器 國械備20170810號 3M Deutschland GmbH Ohmstraße 3, 86899 Landsberg, Germany 2021-10-11  變更
42 橡皮障夾 國械備20150074號 Kerr Corporation Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland 2021-10-11  變更
43 橡皮障 國械備20170006號 Kerr Corporation Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2021-10-11  變更
44 止血鉗 國械備20210501號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09  有效
45 剪切鉗 國械備20210500號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09  有效
46 剝離器 國械備20210499號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09  有效
47 刀柄 國械備20210498號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09  有效
48 血壓袖帶 國械備20210497號 GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, Mexico 32575； 1F, 2F, 5F No.21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist. New Taipei City 235, Taiwan 2021-10-09  有效
49 人體定位袋 國械備20180866號 MEDTEC,Inc. 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2021-10-09  變更
50 神經(jīng)根拉鉤 國械備20150435號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08  變更
51 打入器 國械備20150462號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08  變更
52 拔出器 國械備20150531號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08  變更
53 打拔器  國械備20150550號 Zimmer Spine Cite Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08  變更
54 測深器 國械備20150534號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08  變更
55 醫(yī)用頭燈 國械備20210495號 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7, 60388 Frankfurt am Main, Germany 2021-10-08  有效
56 開口錐 國械備20151933號 LDR MEDICAL Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 2021-10-08  變更

 

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來源：國家藥監(jiān)局

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