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問：醫(yī)療器械如何分類管理？

答：在國際上，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械都是按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理的。

在我國第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在實(shí)際操作過程中，產(chǎn)品分類實(shí)行目錄制，醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定，并按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化的情況，及時(shí)調(diào)整分類目錄的內(nèi)容。

問：醫(yī)療器械的分類判定？

答：醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)2016年1月1日生效的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令15號(hào)）中的分類判定表來確定。

有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：

1、如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械報(bào)，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致；

2、可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類不應(yīng)低于配套主體醫(yī)療器械分類；

3、監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致；

4、以醫(yī)療器械作為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管；

5、可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管；

6、對(duì)醫(yī)療效果由重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理；

7、醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的；

8、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二；

9、通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主要施加持續(xù)作用力于人體、可扭轉(zhuǎn)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外殼手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類；

10、具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類；

11、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類不應(yīng)低于第二類；

12、用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)適用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

需要指出的是，醫(yī)療器械分類主要用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和新的醫(yī)療器械管理類別，申請(qǐng)人確定產(chǎn)品類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，而不應(yīng)直接按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的判定原則自行判定產(chǎn)品類別。