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大數(shù)據(jù)時代借助各種新型信息技術(shù)手段創(chuàng)新社會服務(wù)管理，成為關(guān)乎國家繁榮發(fā)展與社會安全穩(wěn)定的重大問題。強化技術(shù)支撐，繼續(xù)推進實施國家食品藥品安全監(jiān)管信息化工程建設(shè)，運用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等手段實施智慧監(jiān)管，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和監(jiān)管效能十分重要。藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展過程是信息化技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)相互影響、相互融合、相互促進、共同推動、共同創(chuàng)新、共同發(fā)展的過程。它推進了資源整合共享，堅持智慧監(jiān)管創(chuàng)新，有效提升監(jiān)管效率，構(gòu)建“嚴管”加“善管”的監(jiān)管新局面，實現(xiàn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化發(fā)展，為人民群眾用藥安全筑就“科技防線”。

本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫（以藥品檢驗數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評價體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

一、建立藥品質(zhì)量量化評價體系和藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)

大數(shù)據(jù)分析不是簡單的數(shù)據(jù)匯總與統(tǒng)計，其關(guān)鍵是要揭示隱含在各類專業(yè)數(shù)據(jù)庫之間的藥品風險規(guī)律。利用重慶市藥品檢驗機構(gòu)已有實驗室信息化管理系統(tǒng)保存的大量檢驗數(shù)據(jù)和收集的藥品不良反應(yīng)信息等建立的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫，不是簡單的數(shù)據(jù)收集和存儲，而是需要對數(shù)據(jù)進行規(guī)范整合、量化、編排等再加工，使數(shù)據(jù)庫更智慧，為設(shè)計大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)分析系統(tǒng)的監(jiān)管應(yīng)用打好基礎(chǔ)。

藥品質(zhì)量量化評價體系主要包括評價指標、量化方式、評價方式和數(shù)據(jù)編排規(guī)則。在建立的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上，根據(jù)建立的藥品質(zhì)量量化評價體系建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)。

1  系統(tǒng)架構(gòu)

應(yīng)用分析系統(tǒng)采用分層架構(gòu)，由存儲層、邏輯層、服務(wù)層及展示層共同組成。各層作用如下：存儲層：負責匯聚、存儲業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。邏輯層：負責基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的邏輯處理、數(shù)據(jù)模型搭建。服務(wù)層：以數(shù)據(jù)模型為基礎(chǔ)實現(xiàn)數(shù)據(jù)服務(wù)發(fā)布及分發(fā)。展示層：負責提供易用的操作界面，完成數(shù)據(jù)的分類、編排展示及搜索；同時，提供季度和年度風險報告在線預(yù)覽及生成，數(shù)據(jù)報告表的查看及生成。藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)應(yīng)用分析系統(tǒng)構(gòu)架設(shè)計如圖1所示。

2  系統(tǒng)功能設(shè)計

數(shù)據(jù)存儲服務(wù)：基于變化數(shù)據(jù)捕獲數(shù)據(jù)庫同步技術(shù)、文件共享服務(wù)、消息隊列等技術(shù)，通過提供對外的主動和被動服務(wù)，支持關(guān)系型數(shù)據(jù)庫、大數(shù)據(jù)源、流式數(shù)據(jù)等多源異構(gòu)的數(shù)據(jù)接入和存儲落地服務(wù)。

數(shù)據(jù)模型服務(wù)：以數(shù)據(jù)資源為基礎(chǔ)單元，進行數(shù)據(jù)過濾、分組排序、數(shù)據(jù)清洗、模型復(fù)用等。

數(shù)據(jù)發(fā)布服務(wù)：以數(shù)據(jù)模型為基礎(chǔ)，支持基于大數(shù)據(jù)集的離線和實時計算能力，可通過定時任務(wù)或?qū)崟r流數(shù)據(jù)進行模型計算，將結(jié)果下放至服務(wù)庫中提供對外服務(wù)。

數(shù)據(jù)應(yīng)用：在展示層進行數(shù)據(jù)分類、數(shù)據(jù)編排、數(shù)據(jù)搜索、報表生成、風險提示報告生成等實現(xiàn)數(shù)據(jù)的深度應(yīng)用。

二、數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在服務(wù)監(jiān)管方面的應(yīng)用

本分析系統(tǒng)的應(yīng)用主要從質(zhì)量信息報表功能和質(zhì)量風險信息提示函功能等方面進行探索：①利用報表展示工具實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管檢驗質(zhì)量數(shù)據(jù)分析、問題藥品溯源分析、數(shù)據(jù)挖掘、數(shù)據(jù)分析比對、質(zhì)量趨勢分析等功能，實現(xiàn)藥品安全數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及時準確、信息資源共享，為監(jiān)管部門高效決策指揮、安全事件的精準定位、靶向監(jiān)管干預(yù)、防范各類重大藥害事件發(fā)生、應(yīng)急指揮等提供數(shù)據(jù)支持；②利用平臺自動生成藥品質(zhì)量風險信息提示函初稿功能，及時向監(jiān)管部門的藥品安全風險管控平臺提供風險分析報告、風險信息提示函等。

1  系統(tǒng)自動生成藥品質(zhì)量信息報表

數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的藥品信息庫共設(shè)計3類基礎(chǔ)信息表，分別包括：①藥品基本信息表；②檢驗結(jié)果表；③不良反應(yīng)信息表。每類基礎(chǔ)信息表由序號、名稱、數(shù)據(jù)類型和說明4部分組成，闡述表的字段類型、結(jié)構(gòu)和用途。以藥品的基本信息、檢驗信息和不良反應(yīng)信息為基礎(chǔ)，藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)自動生成檢驗報告書和藥品質(zhì)量信息報表。檢驗報告書以藥品基本信息、檢驗信息為基礎(chǔ)，直觀地展示藥品基礎(chǔ)信息和各檢查項及檢驗結(jié)果；藥品質(zhì)量信息報表以藥品的基本信息、檢驗信息和不良反應(yīng)信息為基礎(chǔ)，按照藥品質(zhì)量量化評價體系和編排體系規(guī)定生成藥品編目表和量化評分詳情表。

2  定期或不定期自動生成藥品質(zhì)量風險信息提示函

風險信息提示內(nèi)容主要針對以下3方面內(nèi)容進行提示：①年度藥品監(jiān)督抽檢中存在的質(zhì)量風險和安全隱患信息（含生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)）；②年度藥品專項抽檢和風險監(jiān)測中存在的質(zhì)量風險和安全隱患信息；③日常藥品檢驗及其他工作中存在的質(zhì)量風險和安全隱患信息。

3  其他應(yīng)用功能

其他應(yīng)用主要包括：①問題藥品溯源分析、數(shù)據(jù)比對分析和質(zhì)量趨勢分析等；②查詢、統(tǒng)計；③實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)同監(jiān)管部門的藥品安全風險管控平臺對接。

三、優(yōu)勢和前景

大數(shù)據(jù)時代的到來，對藥品檢驗研究機構(gòu)技術(shù)人員提出了新的技能要求。只有具備跨學(xué)科、專業(yè)領(lǐng)域的綜合分析思維，才能有效提升藥品數(shù)據(jù)挖掘、分析的能力和水平。本研究充分發(fā)揮和利用藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的藥品質(zhì)量智能量化評價功能、定期生成風險信息提示函初稿功能，以及完善的藥品質(zhì)量風險和安全隱患信息提示函的起草、審核和報送規(guī)范流程，及時向藥品監(jiān)督管理部門報送風險和安全隱患信息提示函，為藥品監(jiān)管部門利用大數(shù)據(jù)管控藥品質(zhì)量風險、踐行藥品智慧監(jiān)管理念提供技術(shù)支持。

基于“智慧監(jiān)管”理念的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)應(yīng)用前景廣闊：一是有效提升監(jiān)管效能。通過對匯集的大量藥品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)深度分析，提早發(fā)現(xiàn)和預(yù)判藥品質(zhì)量安全風險，為提前精準監(jiān)管、預(yù)防藥害事件的發(fā)生提供技術(shù)支撐。二是較好地引導(dǎo)、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。通過藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫的建設(shè)及其深度開發(fā)應(yīng)用示范，引導(dǎo)和促進企業(yè)全面提升藥品質(zhì)量，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展。三是促進大數(shù)據(jù)智慧監(jiān)管的發(fā)展。將建立的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫及其數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)通過接口接入藥品行政監(jiān)管部門的藥品監(jiān)管信息平臺和數(shù)據(jù)中心，更好地服務(wù)于藥品智慧監(jiān)管。