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1.百悅澤治療CLL的Ⅲ期臨床積極。百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼，Brukinsa），在一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的Ⅲ期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)。與活性對(duì)照組相比，百悅澤顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期（HR=0.42，p<0.0001）。中位隨訪為26.2個(gè)月時(shí)，百悅澤組經(jīng)IRC評(píng)估的ORR達(dá)到94.6%（vs85.3%）。安全性數(shù)據(jù)與已知研究一致。

2.羅氏CD20/3雙抗在華啟動(dòng)臨床。羅氏CD20/CD3雙特異性抗體RO7030816在中國(guó)登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅰ期臨床，旨在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者中評(píng)估RO7030816單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性。計(jì)劃招募15例患者，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院曹軍寧醫(yī)學(xué)博士擔(dān)任主要研究者。RO7030816的一端能夠與B細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，另一端與T細(xì)胞表面的CD3受體結(jié)合，將T細(xì)胞募集到腫瘤細(xì)胞附近，激活T細(xì)胞殺死腫瘤細(xì)胞。

3.濟(jì)群CDK4/6抑制劑美國(guó)PIND獲批。濟(jì)群醫(yī)藥抗乳腺癌新藥GP-501膠囊獲得FDA批準(zhǔn)，同意按照505b(2) 途徑申報(bào)，并批準(zhǔn)豁免臨床，在完成BE等效性臨床研究后直接提交NDA。GP-501是輝瑞公司重磅藥物CDK4/6抑制劑Ibrance的改良型新藥，屬于注冊(cè)分類2的創(chuàng)新藥。相比Ibrance的游離堿形式，GP-501的溶解性提高，同時(shí)具有較低的引濕性和良好的穩(wěn)定性。

4.上海醫(yī)藥引進(jìn)新型抗細(xì)菌感染產(chǎn)品。上海醫(yī)藥宣布與菲吉樂科簽訂合作協(xié)議，以不超過5,050萬美元（除銷售提成外）的交易金額獲得菲吉樂科抗細(xì)菌感染新藥ClyO項(xiàng)目在中國(guó)大陸、香港與澳門的開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)和商業(yè)化權(quán)利。ClyO是一款處于臨床前期、具有新型作用機(jī)制的抗葡萄球菌屬細(xì)菌的噬菌體裂解酶，擬開發(fā)用于金葡菌導(dǎo)致的系統(tǒng)性感染適應(yīng)癥。

5.百澤安Q3中國(guó)銷售7700萬美元。百濟(jì)神州公布2021年第三季度財(cái)報(bào)，營(yíng)業(yè)總收入為2.064億美元，產(chǎn)品營(yíng)收為1.925億美元，同比增長(zhǎng)111%；研發(fā)支出為3.519億美元，去年同期數(shù)據(jù)為3.491億美元；凈虧損為4.139億美元，相當(dāng)于每股虧損0.34美元。產(chǎn)品銷售方面，PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）在中國(guó)的銷售額總計(jì)為7700萬美元，同比增長(zhǎng)54%；百悅澤（澤布替尼）全球銷售額總計(jì)6580萬美元，同比增長(zhǎng)320%。

國(guó)際藥訊

1.首款口服抗新冠藥物獲批上市。英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)默沙東與Ridgeback公司聯(lián)合開發(fā)的口服核苷類似物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）上市，用于治療輕中度新冠患者，商品名為L(zhǎng)agevrio。molnupiravir也是全球首個(gè)獲批的口服抗新冠病毒療法。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，molnupiravir將患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約50%；而且該治療組在29天觀察期內(nèi)沒有受試者死亡（安慰劑組有8例患者死亡）；臨床中Molnupiravir顯示出良好的安全性。

2.輝瑞口服抗新冠藥物II/III期臨床成功。輝瑞宣布新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑口服療法PAXLOVID(PF-07321332; ritonavir) 在II/III期臨床EPIC-HR中獲積極結(jié)果。在COVID-19癥狀出現(xiàn)三天內(nèi)接受治療的患者中，與安慰劑相比，PAXLOVID可使COVID-19相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低89%；第28天安慰劑組有7例患者死亡，而PAXLOVID組無死亡。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議提前結(jié)束研究。輝瑞計(jì)劃盡快向FDA遞交這些數(shù)據(jù)，尋求緊急使用授權(quán)。

3.英國(guó)推薦Namuscla治療遺傳性疾病。英國(guó)NICE推薦Lupin公司鈉通道拮抗劑Namuscla（mexiletine，美西律）納入英國(guó)醫(yī)保體系NHS，用于治療患有非營(yíng)養(yǎng)不良性肌強(qiáng)直障礙（NDM）的成人患者，改善肌強(qiáng)直癥狀。NDM是一種影響肌肉的罕見遺傳疾病，最常見的癥狀是肌強(qiáng)直，會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。據(jù)悉，Namuscla是唯一獲得英國(guó)營(yíng)銷授權(quán)治療這種罕見疾病的產(chǎn)品。

4.法布里病創(chuàng)新基因療法即將啟動(dòng)Ⅲ期臨床。Sangamo Therapeutics公司創(chuàng)新基因療法isaralgagene civaparvovec（ST-920）治療法布里病的Ⅰ/Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。前兩個(gè)劑量隊(duì)列（0.5^13 vg/kg和1^13 vg/kg）中，所有4例患者均達(dá)到高于正常水平2-15倍的α-半乳糖苷酶A （AGA）活性。首例患者的AGA活性水平維持長(zhǎng)達(dá)1年。ST-920通常耐受良好，無患者發(fā)生需要類固醇治療的肝酶升高。Sangamo計(jì)劃啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

5.諾華補(bǔ)體抑制劑達(dá)到Ⅱ期臨床終點(diǎn)。諾華口服因子B抑制劑iptacopan（LNP023）在治療C3腎小球病（C3G）患者的Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果。在腎臟移植后C3G復(fù)發(fā)患者隊(duì)列中，iptacopan顯著降低補(bǔ)體C3蛋白在腎臟中的沉積（p=0.0313）；在尚未接受腎臟移植的C3G患者隊(duì)列中，iptacopan治療使患者的蛋白尿水平與基線相比降低45%（p=0.0003）。目前諾華已啟動(dòng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床的患者招募。

6.創(chuàng)新RNAi療法關(guān)鍵性臨床結(jié)果積極。Dicerna公司RNAi候選藥物nedosiran治療原發(fā)性高草酸尿癥（PH）的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，nedosiran著性降低PH1亞型患者的尿液中草酸鹽排泄（Uox）量；而且nedosiran組患者達(dá)到并維持正常、或接近正常Uox的比例顯著更高（50%比0%, p=0.0025）；nedosiran通常耐受良好。該公司計(jì)劃在第4季度向FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療PH1亞型患者。

7.雙環(huán)肽偶聯(lián)免疫療法上臨床。Bicycle公司雙環(huán)肽偶聯(lián)免疫細(xì)胞激動(dòng)劑BT7480用于實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床首例患者給藥。BT7480是一款潛在“first-in-class”療法，由3個(gè)雙環(huán)肽偶聯(lián)而成，一個(gè)雙環(huán)肽與Nectin-4結(jié)合，另外兩個(gè)雙環(huán)肽與CD137結(jié)合。在臨床前研究中，BT7480不需持續(xù)給藥，就可以顯著改變腫瘤微環(huán)境，激發(fā)免疫細(xì)胞的浸潤(rùn)，消除動(dòng)物體內(nèi)表達(dá)Nectin-4的腫瘤。

1.上海統(tǒng)籌優(yōu)化醫(yī)療資源布局。上海市發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃（2021—2025年）》提出，將加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容，完善以市級(jí)醫(yī)院為龍頭、以區(qū)域性醫(yī)療中心為主體、以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為網(wǎng)底的基本醫(yī)療服務(wù)體系。根據(jù)規(guī)劃，上海市將新增床位約4萬張，配置水平達(dá)到每千人口約7.5張。截至2020年末，該市共有各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)5905家，其中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)57家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)121家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心1114家等，核定床位共14.1萬張。

2.胰島素國(guó)家集采正式啟動(dòng)。上海陽光藥品采購(gòu)網(wǎng)日前發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（胰島素專項(xiàng)）（GY-YD2021-3）》，啟動(dòng)第六批國(guó)家組織藥品集采（胰島素專項(xiàng)）工作。本次藥品集采品種為餐時(shí)人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時(shí)胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物，共6個(gè)采購(gòu)組。申報(bào)材料遞交及截止時(shí)間：2021年11月26日上午9點(diǎn)-10點(diǎn)；開標(biāo)時(shí)間：2021年11 月26日上午10點(diǎn)。

3.新冠病毒由主人傳染寵物案例首現(xiàn)。據(jù)One Health雜志近日發(fā)表的論文，希望之城轉(zhuǎn)化基因組學(xué)研究所（TGen）首次報(bào)告了美國(guó)首個(gè)新冠病毒從主人傳染給寵物的案例。在美國(guó)亞利桑那州，一個(gè)寵物主人、貓和狗都感染了相同的新冠病毒變異株B.1.575。目前對(duì)46000多個(gè)來亞利桑那州州的陽性樣本進(jìn)行了基因組測(cè)序，該州感染這種毒株的有記錄的病例不到25例。