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什么是體外診斷試劑的臨床試驗？

A

體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究的臨床試驗）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

臨床試驗需要在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下進行，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，臨床試驗制訂能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質(zhì)量并對試驗結(jié)果進行科學合理的分析。

由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異的特點，不同臨床預(yù)期用途產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同，因此申請人需要根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途，制定合理的臨床試驗方案。

Q

什么是影像設(shè)備的臨床試驗？

A

影像設(shè)備的臨床試驗用于評價該醫(yī)療設(shè)備臨床使用的安全性、有效性和穩(wěn)定性，有專門設(shè)計的臨床試驗方案，包括試驗?zāi)康?、試驗假設(shè)、試驗方法、受試者的選擇、適應(yīng)癥、安全性評價指標及評價方法、潛在傷害的觀察、試驗起止時間、質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由企業(yè)、臨床專家和統(tǒng)計學專家共同完成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗。

影像設(shè)備的臨床試驗通常選擇已上市的同類機制作為對照，需提供對照機型的信息，如廠家、型號、已使用年限等。對照機建議使用目前在所研究適應(yīng)癥上臨床診斷效果確證、使用狀況良好的機型，不得使用已停產(chǎn)或淘汰的機型。

通常用的臨床評價指標包括主要評價指標，圖像的一致率，以及次要評價指標，圖像的優(yōu)良率，機器使用安全性、穩(wěn)定性。

在效果評價方面，應(yīng)對所有入選的受試者進行統(tǒng)計分析；在安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進行分析，不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件，同時詳細描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其研究產(chǎn)品的關(guān)系。