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嘉峪檢測網 2021-11-08 19:19
【編者按】本文摘選自《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》B16，作者徐凱，上海交通大學，醫(yī)療機器人研究院院長助理，教授，博士生導師；吳中昊，上海交通大學，博士研究生；王林輝，海軍軍醫(yī)大學，長海醫(yī)院泌尿外科主任，教授，博士生導師。
【摘 要】隨著國家政策的大力扶持、眾多復合型人才的躋身投入、以及患者對高質量醫(yī)療服務的需求日益增加，手術機器人這一高端科技也迎來了蓬勃發(fā)展。手術機器人不僅可以輔助醫(yī)生實現精準、靈巧的操作；同時降低患者的創(chuàng)傷、縮短術后恢復時間，為醫(yī)患雙方都帶來了福音。手術機器人主要可分為針對軟組織的腔鏡外科手術機器人和針對硬組織的骨科和神外手術機器人。雖然手術機器人最早發(fā)展于國外，但當前國內各類研發(fā)機構正逐步打破國外的技術封鎖，研發(fā)具有自主知識產權的國產手術機器人。本報告總結了當前手術機器人在學術界和產業(yè)界的發(fā)展現狀，以期為讀者提供一個較為全面的行業(yè)全景。相信這一高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展不僅會提高人民的醫(yī)療水平，用新時代“中國智造”造福人民；也會促動醫(yī)療器械行業(yè)產業(yè)升級，充分調動各產業(yè)鏈的發(fā)展，成為國內大循環(huán)的重要組成部分。
【關鍵詞】手術機器人 微創(chuàng)手術 機電一體化
手術機器人作為高技術含量、綜合性的醫(yī)療器械，在近30年間受到科學界和產業(yè)界的廣泛關注。其有機融合了機電一體化、運動控制、計算機視覺等多學科的基本理論與關鍵技術，可以為醫(yī)生在手術影像定位導航和手術靈巧操作等方面提供輔助，并改善了病人術后恢復效果，展現出巨大的臨床價值。
在眾多手術機器人中，美國Intuitive Surgical公司的da Vinci手術機器人，自獲得FDA批準上市以來，便占據了龐大的市場份額，壟斷了機器人輔助腔鏡手術的市場。自其在納斯達克上市以來，股價到2020年末已上漲至818美元。據其公司財報顯示，截至2019年末全世界累計裝機量5582臺[[2]]。不僅僅是美歐日等機器人強國，大力發(fā)展手術機器人也是我國戰(zhàn)略新興產業(yè)的重點發(fā)展方向之一，并寫入了《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄（2016版）》和《機器人產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》。
在骨科和神外手術中，手術機器人更著重于術部的定位導航。機器人根據醫(yī)學影像建立三維模型，并和實際病灶、手術工具進行了坐標系配準后，輔助醫(yī)生開展導航手術治療。與之相比的腔鏡類手術機器人，則更注重實時的精細操控：醫(yī)生在主控端操作力位交互設備，以遙操作的方式控制從動端的手術機械臂施展精準的手術操作。
腔鏡類手術機器人可以覆蓋腹腔、胸腔等多部位的適應癥，但相應的技術壁壘更高，因而更具有挑戰(zhàn)性。根據在病人體表皮膚切口數量由多到少，其可分為多孔腔鏡手術機器人、單孔腔鏡手術機器人，和不需要創(chuàng)孔的經自然腔道內窺鏡手術機器人。
在這三種范式中，1個視覺模塊和2或3支手術工具經腹壁開孔或專用鞘管送入病人體腔內。其中視覺模塊可以提供照明和影像導引；手術工具實現靈巧操作，且需具備一定負載能力。如圖1所示為da Vinci SP單孔手術機器人系統(tǒng)。
圖1 Da Vinci SP單孔手術機器人系統(tǒng)[[3]]
一 手術機器人的核心科學技術
手術機器人醫(yī)療器械作為高端智能診療裝備，為滿足不同的術部、術式和多樣化臨床需求，主要囊括了如下核心科學技術。
（一）手術機器人的機構設計
1、多孔腔鏡手術機器人的設計
在多孔腔鏡手術中，“從動端手術機器人”往往由“體外機械臂”和“靈巧手術工具”構成：若干直桿狀的手術工具經過不同的皮膚切口伸入并達到病灶，通過體外機械臂的擺動使得手術工具繞著入腹切口在病人體內運動；手術工具的末端有靈巧的腕狀結構以提供運動靈活性。
為避免對皮膚的撕扯，這些手術工具需要繞著入腹點做“遠心運動”。實現“遠心運動”的體外機械臂具體有被動約束、機械約束和協(xié)同約束這三類實現途徑。被動約束是指體外機械臂的遠心機構為欠驅動系統(tǒng)，手術工具可被動地適應皮膚切口，典型代表有美國的Zeus系統(tǒng)和天津大學團隊的妙手系統(tǒng)等。
這類機器人雖然可有效防止切口處皮膚的撕扯，但控制精度可能被術中病患腹腔壁切口的隨氣腹壓力變化或呼吸運動的變化而受到影響。機械約束一般通過等效的平行四邊形機構或者并聯機構構造空間的不動點，例如da Vinci Si/Xi系統(tǒng)和韓國Meere公司的Revo-I系統(tǒng)等。該種約束的可靠性高，但是結構較復雜，占用空間較大。以Medtronic和德國宇航中心共同研發(fā)的MiroSurge系統(tǒng)，英國Cambridge Medical Robotics公司的Versius系統(tǒng)等為代表的協(xié)同控制則是通過算法層面協(xié)同控制體外機械臂的各個關節(jié)以滿足不撕扯皮膚切口的約束要求。
靈巧腕狀結構的設計主要有串聯關節(jié)、并聯關節(jié)和連續(xù)體關節(jié)三類。其代表性設計分別有da Vinci系統(tǒng)的EndoWrist串聯關節(jié)設計、韓國科學技術研究院的并聯關節(jié)設計和多倫多大學或上海交通大學團隊的連續(xù)體關節(jié)設計等。
2、單孔腔鏡手術機器人的設計
在單孔腔鏡手術中，視覺模塊和手術工具均從同一個創(chuàng)口伸入病人體腔內。由于創(chuàng)傷面更小，為了實現類似于多孔腔鏡手術機器人的運動能力，單孔手術器械的布置難度更高。手術工具按照驅動類型不同可分為電機內置型、連桿驅動型、鋼絲驅動型和連續(xù)體機構型四種。
美國Virtual Incision公司的RASD系統(tǒng)等采用電機內置的驅動方式，將伺服電機內嵌在機器人的手術工具臂體中。雖然這類設計可以實現模塊化的關節(jié)布置，但是電機和減速機構會造成較大的皮膚切口和難以消毒的設計隱患。以早稻田大學團隊的SPS系統(tǒng)等為代表的連桿驅動型單孔腔鏡機器人則會受限于機構尺寸難以縮小，以及空間連桿固有的運動干涉問題。
以da Vinci SP系統(tǒng)為代表的鋼絲驅動型設計有較多系統(tǒng)采納：十余股鋼絲繩穿過手術工具內部的小孔牽拉實現關節(jié)的彎轉運動，但帶來鋼絲繩疲勞磨損的問題。采用超彈性鎳鈦合金細桿協(xié)同推拉，以實現手術工具柔順運動的連續(xù)體機構驅動方式，憑借其獨特的模塊化緊湊結構的特點也逐漸被學界和業(yè)界所接受。采用該驅動方式的北京術銳的模塊化腔鏡手術機器人系統(tǒng)目前已擁有較成熟有效的實現方案。
3、經自然腔道腔鏡手術機器人的設計
這類手術機器人需要通過狹長病人自然腔道到達病灶處，因此對手術工具的外徑尺寸、負載能力、末端靈巧性都提出了極高要求，目前距離產業(yè)化尚存距離。其驅動方案類似地，包含電機內置、鋼絲驅動和連續(xù)體機構三類。
（二）手術機器人的傳感設計
1、手術工具的力感知
手術機器人的力感知可作為力反饋的依據以提升手術的安全性。手術中的力感知包括受力感知和觸覺柔順感知兩個方面，具有外體感知和本體感知兩種途徑。外體感知通常在手術工具的末端集成基于電阻、光纖等的力學傳感器；而本體感知則在手術機器人位于病人體外的驅動關節(jié)處安裝傳感器，通過力學模型推導手術工具末端所受的力學信息。雖然本體感知的精度會略遜于外體感知，但減小了手術工具的機構復雜度、降低了其消毒和制造的難度。
2、三維重建與圖像識別
三維重建是通過內窺鏡影像或者結構光等手段在手術過程中生成組織和器官表面的輪廓，為醫(yī)生提供術場信息。由于使用結構光涉及額外的術場成像設備，當前的熱點較多集中在基于內窺鏡影像的SLAM技術：通過返回的實時視野圖像，重建術場環(huán)境并同時更新內窺鏡鏡頭的位姿。
視野中的手術器械和組織經過圖像識別和切割，可有助于醫(yī)生對于術部環(huán)境的感知。手術器械可通過其顏色、幾何特征、紋理特征或者額外附著的標記物作出識別。然而體內器官和組織往往不具有明顯的區(qū)別性特征，因而可以通過注射熒光顯影劑，并用近紅外光照射，獲得熒光影像；也有研究采用隨機森林、支持向量機、卷積網絡等基于人工智能的方法對組織進行辨識。
3、定位導航技術
在骨科和神外手術中，通過術前和術中獲取病灶基準位置可開展智能規(guī)劃切割和植入的路徑，有利于手術標準化展開、避免術中多余的X光輻射等。當前的定位技術依據原理可分為機械型、超聲型、光學型和電磁型。其中諸如定位框架的機械定位技術較成熟但對病人的侵入性較大；超聲型有著穩(wěn)定性和精度差的缺陷；光學型雖使用靈巧但易受遮擋；電磁型則受限于工作區(qū)域易受電磁干擾的劣勢。
（三）手術機器人的控制模式
1、主從遙操作范式
為滿足醫(yī)生的操作需求、改善手術機器人的工作空間和靈巧度，從動端手術機器人與主控端的力位交互設備往往具有不同的機械拓撲結構，也因此需要額外建立關節(jié)配置空間和工作空間的映射。在工作空間內，手術機器人的目標位置和姿態(tài)控制指令的下發(fā)可采用增量式或絕對式控制。對機器人從工作空間到關節(jié)空間的求解算法則可歸納為解析算法、迭代算法、基于圖形學的啟發(fā)式算法和機器學習類人工智能算法等。
2、主控端力位交互設備
力位交互設備可以將采集到的醫(yī)生手部位姿信息下發(fā)給從動端，并向操作醫(yī)生輸出一定的力旋量，使其擁有仿佛在親手操作手術的“透明化”感覺。在空間中，位置和姿態(tài)信息，與力和力矩信息均在六維空間內表達，因此根據維度的不同全球眾多科研機構和公司開發(fā)了多種產品。目前較為成熟的通用化產品大多出自Force Dimension和3D Systems公司。
3、協(xié)同控制
有研究指出基于算法的協(xié)同控制可以有效提供位置和力學信息有助于提高手術的安全性、精準度和手術效率。目前主要有兩類協(xié)同控制：在指引型控制中，算法輔助醫(yī)生操控手術工具沿著設定的路徑或者組織表面運動；在禁止型控制中，手術工具被阻隔在給定的區(qū)域外，以避免對人體組織的破壞。目前協(xié)同控制已經被用來改善諸如遞針、縫合、打結等基本操作。
二 我國手術機器人行業(yè)發(fā)展現狀
（一）腔鏡外科手術機器人
雖然我國腔鏡手術機器人行業(yè)起步稍晚，但目前在關鍵技術上已具有豐富研究積累。山東威高的“妙手”是國內較早的多孔腔鏡手術機器人，其技術依托于天津大學團隊的開創(chuàng)性工作，并于2014年即率先開展了臨床研究。其后蘇州康多依托于哈爾濱工業(yè)大學團隊，研發(fā)了對標daVinci系統(tǒng)的腔鏡手術機器人。如圖2所示，北京術銳依托于上海交通大學團隊，采用連續(xù)體機構驅動方案實現27自由度的驅控，是世界范圍內第一臺分體模塊化且同時兼容單孔和多孔手術的腔鏡手術機器人系統(tǒng)。此外杭州術創(chuàng)、重慶金山、上海微創(chuàng)、深圳精峰等醫(yī)療科技公司也紛紛加入研發(fā)，有望早日開展常規(guī)的臨床應用。
圖2 北京術銳單多孔兼容的分體模塊化手術機器人系統(tǒng)[[4]]
（二）骨外科手術機器人
在1992年美國RoboDoc骨科手術機器人即已完成了世界首例機器人輔助髖關節(jié)置換術，其后國外代表性系統(tǒng)有美國MAKO Surgical公司用于關節(jié)置換的RIO系統(tǒng)和法國Medtech公司用于脊柱手術的ROSA Spine系統(tǒng)等。近年國內亦有諸多骨科手術機器人研發(fā)團隊在脊柱和關節(jié)手術上開展研發(fā)和臨床實驗，諸如北京天智航、嘉奧科技、杭州三壇醫(yī)療、蘇州鑄正、深圳鑫君特、深圳骨圣元化、杭州鍵嘉等，能夠輔助開展脊柱外科手術和創(chuàng)傷骨科手術等。截止到2020年12月，北京天智航的天璣手術機器人已累計完成超過10000例臨床手術[[5]]。
（三）神經外科手術機器人
早在1985年，PUMA機械臂即率先被應用于神經外科手術，以提高定位和操作精度。國外較為成熟的有英國Renishaw公司的NeuroMate系統(tǒng)和美國Zimmer Biomet公司的Rosa One Brain系統(tǒng)等。國內在該領域市場也占據一定份額，目前使用較為廣泛的系統(tǒng)有華志醫(yī)療的CAS-R-2無框架腦立體定向儀、北京柏惠維康的Remebot神經外科手術導航定位系統(tǒng)和華科精準的Sino Robot神經外科手術機器人等。這些系統(tǒng)均可較好的由術前規(guī)劃開展精細手術操作，提高了手術的療效、受到了病人廣泛歡迎。
三 挑戰(zhàn)與展望
手術機器人下一階段的研發(fā)重點主要包括進一步實現單孔和多孔腔鏡手術機器人平臺的模塊化、通用化、小型化設計；研究基于人工智能的自動化手術的操作模式；探索醫(yī)生基于增強現實和多模態(tài)成像的手術場景浸入式感知；結合5G技術開展相關遠程實時操作進而打破地域限制、實現醫(yī)療資源共享等方面。
手術機器人系統(tǒng)的集成難度高，其發(fā)展亦需緊密結合產業(yè)鏈上游伺服電機、減速機和控制器等核心零部件的迭代升級，以及各類研發(fā)人才的聚集，和醫(yī)院臨床應用的示范性支持。目前我國在精密零部件制造方面對德美日的產品具有一定的依賴性，但是在系統(tǒng)的開發(fā)和集成上已經具備諸多原創(chuàng)性的科技成果。此外機器人手術在醫(yī)院滲透率方面還尚待提高，手術機器人的成本、維護和耗材費還可降低以便滿足廣大人民對高端醫(yī)療日益增長的需求。
大力發(fā)展中國自己的原創(chuàng)手術機器人高端智能醫(yī)療裝備，可促成代表“高端醫(yī)療裝備、中國自主智造”的標志性產品，提供更安全、創(chuàng)傷更小、操作更靈活的手術機器人系統(tǒng)，乃至進入全球市場競爭，降低市場上進口機器人手術的高昂價格，讓更多百姓受益于先進機器人技術帶來的醫(yī)療品質提升，在創(chuàng)造巨大經濟效益的同時，必將產生豐厚的社會效益和深遠的產業(yè)意義。
參考文獻
[[2]]數據來自Intuitive Surgical公司年報。
[[3]]摘自Intuitive Surgical公司官網。
[[4]]摘自北京術銳公司公布的資料。
[[5]]數據來自北京天智航公司公布的資料。
來源：行業(yè)發(fā)展藍皮書
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