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本文主要介紹了先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式心臟起博器”的臨床前研發(fā)實驗。

一、植入式心臟起博器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成。

二、植入式心臟起博器的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于治療慢性心律失常。

三、植入式心臟起博器的工作原理

起搏器通過植入導線的電極感知患者心臟的電活動，其中雙腔起搏器通過心房和心室兩根電極導線感知，單腔起搏器通 過右室電極或者心房一根電極導線感知。起搏器根據(jù)程控設置的參數(shù)，通過電極導線發(fā)放治療脈沖。

四、植入式心臟起博器性能評價

符合 GB16174.1-1996、YY/T 0491-2004 標準的要求。

產(chǎn)品性能指標包括起搏脈沖頻率、脈幅、脈寬，感知靈敏 度，上線跟蹤頻率，對環(huán)境影響的防護，表面物理特性，電流 對患者造成傷害的防護，對非預期作用的防護，由外部除顫器造成損壞的防護，對大功率電場直接作用于患者引起變化的防 護，對混合醫(yī)療引起變化的防護，對非離子電磁輻射的防護，化學性能等。 先健科技針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、植入式心臟起博器的生物相容性

該產(chǎn)品為植入式器械，與組織長期接觸。先健科技依據(jù) GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價。生物相容性風險可接受。 

六、植入式心臟起博器的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。先健科技提供了滅菌過程確認報告。 七、植入式心臟起博器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 該產(chǎn)品貨架有效期為18個月。先健科技提供了有效期驗證報告，采用加速和實時老化試驗，對產(chǎn)品貨架壽命和包裝完整性 進行驗證。同時提交了該產(chǎn)品在不同工作條件下的使用期限驗 證資料。 

七、植入式心臟起博器的動物研究

參考《植入式心臟起搏器注冊審查技術(shù)指導原則》，采用 犬模型開展試驗，對起搏閾值、阻抗、PR 波振幅等進行測量， 驗證了產(chǎn)品在犬模型中的安全性和有效性。 

八、植入式心臟起博器的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為 1.0。先健科技 按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提交了相 應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品 軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。