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本文主要介紹了遼寧垠藝生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、藥物洗脫球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為 Rx 型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、標(biāo)志環(huán)、遠(yuǎn)端 桿、近端桿及導(dǎo)管座組成，其中遠(yuǎn)端桿涂有聚乙烯吡咯烷酮 涂層，并分為外管、內(nèi)管和 tip 管。球囊由 Pebax7233 制成， 表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為 3.0μg/mm2，載藥基質(zhì)為碘海醇。產(chǎn)品一次性使用。 

二、藥物洗脫球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于原發(fā)冠狀動(dòng)脈分叉病變狹窄的擴(kuò)張。

三、藥物洗脫球囊導(dǎo)管的作用機(jī)理

將產(chǎn)品輸送至血管病變位置，通過球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張血管的狹窄部位。血管成形術(shù)后易因血管內(nèi)膜過度增生等因素導(dǎo)致再狹窄，紫杉醇可阻斷細(xì)胞增生早期啟動(dòng)因子，抑制細(xì)胞骨架生成，阻斷有絲分裂，抑制細(xì)胞快速增殖，還可抑制平滑肌細(xì)胞遷移和表型改變，抑制內(nèi)膜增生性炎癥反應(yīng)。該產(chǎn)品將紫杉醇同碘海醇混合后噴涂于球囊表面，通過局部向冠狀動(dòng)脈血管壁釋放抗增殖藥物紫杉醇，抑制血管內(nèi)膜過度增生。

四、藥物洗脫球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

1 外觀

2 導(dǎo)管座

3 導(dǎo)管尖端構(gòu)形

4 側(cè)孔

5 匹配性（導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘兼容性）

6 尺寸（導(dǎo)管有效長度、導(dǎo)管近端桿直 徑、球囊標(biāo)稱長度和直徑）

7 導(dǎo)管水合性判定

8 球囊充盈時(shí)間

9 球囊卸壓時(shí)間

10 無泄漏

11 耐腐蝕性

12 球囊爆破壓力

13 斷裂力（外管、內(nèi)管、海波管、近端 焊點(diǎn)、遠(yuǎn)端焊點(diǎn)、過渡焊點(diǎn)、導(dǎo)絲交 換口焊點(diǎn)、手柄焊點(diǎn)）

14 射線可探測性

15 紫杉醇定性（HPLC）

16 紫杉醇含量

17 紫杉醇體外釋放率

18 乙醇?xì)埩?/span>

19 涂層牢固度

20 還原物質(zhì)

21 重金屬離子

22 酸堿度

23 蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

24 紫外吸光度

25 環(huán)氧乙烷殘留量

26 無菌

27 細(xì)菌內(nèi)毒素

五、藥物洗脫球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品性能評價(jià)

產(chǎn)品性能評價(jià)包括藥物劑量選擇、紫杉醇及碘海醇和器械間相互作用、球囊順應(yīng)性、模擬使用、涂層均勻性、球囊擴(kuò)張時(shí)間和次數(shù)、2-氯乙醇?xì)埩袅?、滅菌對藥物涂層的影?等研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

六、藥物洗脫球囊導(dǎo)管的生物相容性研究

該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。垠藝生物 依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，選擇開 展的生物學(xué)試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、 急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和熱原，生物相容性 風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、藥物洗脫球囊導(dǎo)管的滅菌研究

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。垠藝生物提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g，2-氯乙醇?xì)埩袅科骄談┝坎怀^9mg。

八、藥物洗脫球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期兩年。垠藝生物提供了有效期的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為實(shí)時(shí)和加速老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗(yàn)證。

九、藥物洗脫球囊導(dǎo)管的動(dòng)物研究

實(shí)驗(yàn)?zāi)康臑樵u價(jià)藥物洗脫球囊導(dǎo)管在健康普通家豬冠 狀動(dòng)脈模型中24小時(shí)內(nèi)的藥物釋放情況、產(chǎn)品使用性能及安全性。評價(jià)指標(biāo)包括球囊在血管內(nèi)的推送能力、通過病變 部位的能力、球囊張開程度、球囊可視性、球囊貼壁性能、 球囊的回撤能力、球囊導(dǎo)入鞘的止血性、球囊引起血管夾層、球囊推送過程中打折、球囊使用總體評價(jià)、擴(kuò)張后球囊剩余 藥量、靶血管吸收藥量、血藥濃度、大體解剖觀察、TIMI 血流、病理分析。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。