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FDA希望一次性內(nèi)窺鏡能夠減少潛在的致命性超級細(xì)菌感染。下面是波士頓科學(xué)公司是如何實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)的。

愛德華生命科學(xué)公司為其Sapien 3TAVI制造了Commander輸送系統(tǒng)。[圖片由愛德華生命科學(xué)公司提供]

波士頓科學(xué)公司的Exalt Model D一次性十二指腸鏡于2019年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證。這是首個(gè)打入醫(yī)療市場的該類別設(shè)備。就在5個(gè)月前，F(xiàn)DA敦促器械制造商把目標(biāo)從完全可重復(fù)使用的十二指腸鏡轉(zhuǎn)向帶有一次性內(nèi)窺鏡帽的內(nèi)窺鏡——甚至是完全一次性十二指腸鏡。一項(xiàng)細(xì)菌培養(yǎng)研究發(fā)現(xiàn)，具有高關(guān)注度的細(xì)菌（如大腸桿菌和銅綠假單胞菌）的污染率高達(dá)5.4%。

與此同時(shí)，波士頓科學(xué)公司已經(jīng)在研發(fā)一次性內(nèi)窺鏡了。

目前市場上，Exalt已經(jīng)開始朝著醫(yī)生辦公室進(jìn)軍，但這是一個(gè)復(fù)雜的過程。

波士頓科學(xué)公司內(nèi)窺鏡部門的首席醫(yī)療官Dr. Brian Dunkin最近告訴我們，公司克服了5項(xiàng)挑戰(zhàn)，將Exalt變?yōu)榱爽F(xiàn)實(shí)：

01預(yù)測未來 

Dunkin表示：“開發(fā)這項(xiàng)技術(shù)的全部動力均來自于內(nèi)窺鏡界對患者中某些感染爆發(fā)情況的觀察結(jié)果。”研究人員知道感染的爆發(fā)是由抗藥性微生物引起的，但他們沒有數(shù)據(jù)來了解該問題的嚴(yán)重性。“我們必須稍微預(yù)測一下未來，因?yàn)閿?shù)據(jù)是通過不同的途徑獲取到，它完全有可能得出結(jié)論‘這并不是一個(gè)真正的大問題’”。

但事實(shí)并非如此。實(shí)際上，F(xiàn)DA希望不再使用完全可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡。

02設(shè)計(jì)要求

波士頓科學(xué)公司的設(shè)計(jì)過程令人望而生畏：基于約150名醫(yī)生的反饋，該公司設(shè)計(jì)了一個(gè)經(jīng)歷了約9000次迭代的內(nèi)窺鏡。制造完成后，連接到攝像機(jī)盒的處理器包含2000個(gè)部件，內(nèi)窺鏡本身就有150多個(gè)部件。構(gòu)建該器械需要6個(gè)生產(chǎn)設(shè)施和200人的開發(fā)團(tuán)隊(duì)。

用最簡單的話來說，Dunkin是這樣說的：“我們需要將其制作成最先進(jìn)的可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡，然后將其當(dāng)作一次性使用器械。”

波士頓科學(xué)公司還必須解決該器械如何在內(nèi)窺鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）（一項(xiàng)要求專用內(nèi)窺鏡具有各種不同功能的高難度手術(shù)）中進(jìn)行導(dǎo)航的難題。

Dunkin表示：“其并非僅從前方觀察，還可從側(cè)面觀察，因此具有不同的透鏡角度。它具有一個(gè)升降機(jī)機(jī)制，因此當(dāng)我們將工具放入其中時(shí)，我們可以更加精確地移動這些儀器。”。

Dunkin補(bǔ)充表示還有另一個(gè)重要的考慮因素：“如果它改變了我作為內(nèi)窺鏡技師的技術(shù)，我就不會采用它。”

于是波士頓科學(xué)公司與專家交談，詢問“是這樣嗎？”那是正確的嗎？Dunkin道：“我們必須制造自己的ERCP模型，因?yàn)闆]有人擁有我們可以使用的模型。”然后波士頓科學(xué)公司在動物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了測試，并最終在人體中進(jìn)行了測試，以確保該器械性能符合預(yù)期。