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自2021年8月20日起，上海器審中心重點(diǎn)針對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊(cè)申請(qǐng)形式的審查階段實(shí)行立卷審查。在立卷審查過程中的檢驗(yàn)報(bào)告合規(guī)性問題引起重視，具體如下：

注冊(cè)申請(qǐng)人提交第三方檢測(cè)報(bào)告，但檢測(cè)機(jī)構(gòu)無相應(yīng)的承檢資質(zhì)，即檢驗(yàn)報(bào)告不合規(guī)。

注冊(cè)申請(qǐng)人提交第三方檢測(cè)報(bào)告需注意：

1、是否提供了具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告。

2、對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/span>

3、對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。