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自2021年8月20日起，上海器審中心重點針對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊申請形式的審查階段實行立卷審查。在立卷審查過程中的檢驗報告合規(guī)性問題引起重視，具體如下：

注冊申請人提交第三方檢測報告，但檢測機構無相應的承檢資質，即檢驗報告不合規(guī)。

注冊申請人提交第三方檢測報告需注意：

1、是否提供了具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告或委托檢測報告。

2、對于產(chǎn)品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/span>

3、對于產(chǎn)品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。