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1、企業(yè)送檢變壓器需要注意哪些內(nèi)容？

 

企業(yè)需提供次級數(shù)量2倍完整的變壓器，外加1個未浸漆（或拆散）變壓器。并提供變壓器具體規(guī)格書（絕緣等級、各次級試驗電壓、電流、熱斷路器限值、結(jié)構(gòu)圖），加蓋單位公章，并提供與使用產(chǎn)品一致的說明。

 

2、企業(yè)送檢設(shè)備做球壓試驗需要提供哪些材料？

 

企業(yè)需提供與樣機外殼和網(wǎng)電源支撐結(jié)構(gòu)一致的5cm*5cm，厚度為3mm以上的結(jié)構(gòu)樣塊。

 

3、企業(yè)送檢高頻手術(shù)附件需要注意哪些內(nèi)容？

 

高頻手術(shù)附件送檢全項安規(guī)檢驗需3件，需提供配套的高頻電刀。安全分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類，則使用說明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機均應(yīng)與該分類一致。

 

4、企業(yè)送檢中性電極需要注意哪些內(nèi)容？

 

中性電極送檢全項安規(guī)檢驗需40片（受檢批次樣品20件、臨過期30天內(nèi)或老化后樣品20件），需提供配套的高頻電刀。安全分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類，則使用說明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機均應(yīng)與該分類一致。

 

5、什么樣的設(shè)備適用于YY 0785-2010《臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》的標(biāo)準(zhǔn)？

 

該標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)測量并顯示人體溫度的設(shè)備。例如體溫探頭測量部位預(yù)期用于口腔的監(jiān)護儀適用于本標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)期用于測量皮膚溫度的溫度計不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)。

 

在送檢時需提供體溫計三根及體溫計的電阻溫度對應(yīng)表。

 

6、企業(yè)送檢心電電極需要的量是多少？

 

適用于YY/T 0196-2005的心電電極送檢全項需50片（試驗需25對測試）。

 

7、獨立軟件依據(jù)GB/T 25000.51-2016檢測時，產(chǎn)品說明和用戶文檔集需要分別提供嗎？兩者區(qū)別是什么？

 

軟件說明書需提供產(chǎn)品說明和用戶文檔集兩種：產(chǎn)品說明內(nèi)容要求需滿足軟件技術(shù)要求2.2.1的內(nèi)容，該說明的描述主要給潛在用戶使用；用戶文檔集內(nèi)容需滿足軟件技術(shù)要求2.2.2的內(nèi)容，該文檔集的描述主要給買方用戶使用，需描述詳細操作步驟（包括圖片和文字說明），可包括使用說明書、快速入門手冊等，但其中一本要包括技術(shù)要求2.2.2的所有要求內(nèi)容。

 

8、企業(yè)送檢軟件的運行環(huán)境需要提供技術(shù)要求的最低配置嗎？

 

是的。企業(yè)送檢軟件測試時，因可能聲稱的運行環(huán)境非主流設(shè)備環(huán)境，企業(yè)需提供技術(shù)要求聲稱的運行環(huán)境最低配置的設(shè)備。

 

9、產(chǎn)品有內(nèi)部電源還有充電器，充電器可以不做組成嗎？不做組成，產(chǎn)品該如何分類？

 

充電器可以不作為組成部分，在說明書中需要增加符合GB 9706.1-2007的6.8.2）h）要求的說明。

 

產(chǎn)品充電器不作為產(chǎn)品組成部分時，若充電時不可正常工作，則產(chǎn)品為內(nèi)部電源設(shè)備；若充電時可以工作，則產(chǎn)品為II類帶內(nèi)部電源設(shè)備。

 

10、產(chǎn)品設(shè)計有報警功能，如何確定報警優(yōu)先級？

 

首先研究產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)中是否有特定的報警優(yōu)先級要求，若有，可直接采用，若無，則根據(jù)YY 0709-2009的表201給定的報警狀態(tài)失效導(dǎo)致的潛在結(jié)果來設(shè)計報警優(yōu)先級。

 

11、一般來說，有源產(chǎn)品：電氣安全（安規(guī)）部分出具合格報告前，最終需要補全遞交哪些紙質(zhì)檔材料及份數(shù)？

 

紙質(zhì)檔的最終版技術(shù)要求3份（包含電氣絕緣圖），說明書1份[若產(chǎn)品為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，還需包含組成中非醫(yī)用電氣設(shè)備的說明書及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性證明文件(見GB 9706.15中附錄DDD)]，關(guān)鍵元器件清單1份，整改變化清單1份（按最終實際整改項目），附件（變壓器、外殼等絕緣材料的規(guī)格書及一致性聲明）并加蓋公章和騎縫章。

 

12、腸胃營養(yǎng)泵注冊時，除基本的GB 9706.1外，還需引用及檢測哪些標(biāo)準(zhǔn)？

 

腸胃營養(yǎng)泵不適用舊版GB 9706.27-2005，可根據(jù)產(chǎn)品自身特性，測試產(chǎn)品技術(shù)要求中性能部分。同時結(jié)合其報警狀況，引用YY 0709-2009（特別要注意視覺及聽覺報警信號的特征、報警信號非激活狀況的有效體現(xiàn)）。

 

待新版GB 9706.224公布實施后，則需增加引用該標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按其中要求細則設(shè)計檢測。同時YY 9706.108-2021為YY 0709-2009的替換版，在公布實施后，注意及時更新引用及檢測。

 

13、血糖測試儀送檢時需要注意什么？

 

血糖儀在送檢時性能測試按照GB/T 19634-2005應(yīng)提供設(shè)備主機兩臺，配套試條400條；如按照ISO 15197:2013檢測，應(yīng)提供設(shè)備主機兩臺，配套試條500條；另外還需提供模擬電阻條或者配套質(zhì)控液。

 

14、硬件的網(wǎng)絡(luò)安全檢測什么內(nèi)容？

 

網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容由兩部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制。其中數(shù)據(jù)接口由四個部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口名稱、傳輸協(xié)議、接口用途，存儲格式(媒介傳輸)。

 

15、中頻治療儀的電極有加熱功能，電極片內(nèi)有溫度探頭，當(dāng)溫度超過設(shè)定值時會自動停止加熱，這樣可以滿足安全要求？

 

僅這些還不能滿足要求。根據(jù)GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，當(dāng)恒溫器的故障會形成安全方面危險時，應(yīng)另外配備一個獨立的非自動復(fù)位熱斷路器，該附加裝置的動作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置在最大設(shè)定值時所達到的溫度，但不應(yīng)超過預(yù)期功能所需的安全溫度限值。例如在恒溫器故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分的溫度會超過60℃，可能對患者產(chǎn)生安全方面危險，則還需配備一個非自動復(fù)位的熱斷路器，且必須是獨立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿足要求的。

 

16、脈搏血氧儀是否一定要適用YY 0709-2009報警系統(tǒng)？

 

YY 0709-2009概述里強調(diào)“是否對特地的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求提供報警系統(tǒng)”，沒有規(guī)定一定要設(shè)置報警系統(tǒng)；YY 0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中也沒有規(guī)定一定要設(shè)置報警系統(tǒng)。

 

17、脈搏血氧儀對進液的防護程度是否可以設(shè)置為IPXO？

 

至少要設(shè)置為IPX1。YY 0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中第44.6條規(guī)定脈搏血氧儀設(shè)備至少要符合IPX1測試。