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醫(yī)療器械的臨床申辦者

臨床試驗(yàn)前向倫理委員會(huì)提交的文件

問(wèn)

誰(shuí)可以作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者？

答

申辦者是指負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)的公司。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)制定代理人。

問(wèn)

臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交哪些文件？

答

在臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過(guò)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)向倫理委員會(huì)提交下列文件：

1、臨床試驗(yàn)方案；

2、研究者手冊(cè)；

3、知情同意書(shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料；

4、招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

5、病例報(bào)告表文本；

6、自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

7、研究者簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

8、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述；

9、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

10、與倫理審查相關(guān)的其他文件。