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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人”注冊(cè)申請(qǐng)，下面我們一起了解一下腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人在臨床前研發(fā)階段做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由醫(yī)生操作臺(tái)、患者操作臺(tái)、手術(shù)器械、電源線、線纜組成。其中醫(yī)生操作臺(tái)包括機(jī)座、立柱、扶手、醫(yī)生機(jī)械臂(左/右醫(yī)生機(jī)械臂)、控制部分;患者操作臺(tái)包括機(jī)座、升降柱、橫梁、懸吊臂、患者機(jī)械臂(左/右患者機(jī)械臂)和電氣控制部分;手術(shù)器械包括持針鉗、寬持針鉗、抓鉗、單極電鉤、單極電鏟、雙極抓鉗、雙極彎形抓鉗、雙極長孔抓鉗、一次性使用超聲刀頭;線纜包括主從通信線、左控信號(hào)線、右控信號(hào)線、主從電源線。

二、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的適用范圍

該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補(bǔ)及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。其中一次性使用超聲刀頭配合使用的主機(jī)為上海益超醫(yī)療器械有限公司的超聲軟組織切割止血設(shè)備: P100、 發(fā)布版本: 1,換能器型號(hào): UT100.

三、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的工作原理

醫(yī)生操作合的控制部分由驅(qū)動(dòng)器、控制板、編碼器等單元組成，并優(yōu)化布置在醫(yī)生操作臺(tái)的機(jī)座上。編碼器用于采集醫(yī)生機(jī)械臂各關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)信號(hào)，并傳遞給驅(qū)動(dòng)器與控制器，并與患者操作臺(tái)進(jìn)行信息交互。驅(qū)動(dòng)器用于接收控制器發(fā)送給醫(yī)生機(jī)械臂各關(guān)節(jié)的控制信號(hào)，并驅(qū)動(dòng)各關(guān)節(jié)電機(jī)執(zhí)行相應(yīng)的動(dòng)作。通過控制面板上的按鍵可以控制整個(gè)系統(tǒng)的啟動(dòng)，并有相應(yīng)的指示燈能顯示系統(tǒng)的狀態(tài)?；颊卟僮髋_(tái)的控制部分由控制器、驅(qū)動(dòng)器、編碼器與控制板等單元組成，并優(yōu)化布置在患者操作臺(tái)的機(jī)座上。編碼器用于采集患者機(jī)械臂各關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)信號(hào)，并反饋給驅(qū)動(dòng)器和控制器。控制器接收醫(yī)生機(jī)械臂的運(yùn)動(dòng)信號(hào)，并經(jīng)過運(yùn)算后給患者操作臺(tái)的驅(qū)動(dòng)器發(fā)送相應(yīng)控制信號(hào)，驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)患者機(jī)械臂各關(guān)節(jié)電機(jī)做出相應(yīng)動(dòng)作?？刂瓢逵糜跈z測患者操作臺(tái)的按鈕信號(hào)，并控制相應(yīng)的模塊執(zhí)行動(dòng)作。

四、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括: GB 9706.1、GB 9706.4、YY0505、GB/T14710、YY/T0940、YY/T0941、YY/T0943、YY/T 0944、YY/T 1750、YY/T0644等，

同時(shí)結(jié)合臨床預(yù)期用途和使用要求確定。

五、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體損傷組織，對(duì)其實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)(細(xì)胞毒、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏)，提交了生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

六、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的滅菌研究

手術(shù)器械由使用者滅菌，采用壓力蒸汽滅菌，提供了手術(shù)器械消洗可靠性研究資料，提供了滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認(rèn)報(bào)告。

七、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品有效期和包裝

對(duì)于醫(yī)生操作臺(tái)、患者操作臺(tái)，其使用期限為10年，通過加速老化和疲勞試驗(yàn)進(jìn)行了驗(yàn)證。

對(duì)于一次性使用的超聲刀頭，貨架有效期為2年，通過加速老化進(jìn)行了驗(yàn)證。

對(duì)于可重復(fù)使用的無源手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械，通過滅菌耐受性和疲勞試驗(yàn)進(jìn)行了驗(yàn)證，可重復(fù)使用10次。

對(duì)于產(chǎn)品包裝進(jìn)行了模擬運(yùn)輸測試。模擬運(yùn)輸測試后，對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行了測試，結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

八、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的動(dòng)物研究

提供了超聲刀頭的體外爆破壓試驗(yàn)、急性動(dòng)物試驗(yàn)和慢性動(dòng)物試驗(yàn)資料，并開展了量效關(guān)系研究。提供了部分術(shù)式的動(dòng)|物試驗(yàn)研究資料。提供了高頻手術(shù)器械的熱損傷研究資料。

九、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的軟件研究

軟件安全級(jí)別為C級(jí)。按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號(hào)為V1。

十、威高腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。

十一、其他

提供了系統(tǒng)可靠性和穩(wěn)定性研究資料;提供了手術(shù)器械與組織交互力研究資料;提供了機(jī)械臂控制精度及誤差分析研究資料;提供了運(yùn)動(dòng)控制準(zhǔn)確度、重復(fù)性的研究資料;提供了機(jī)械臂末端振動(dòng)的研究資料。