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清洗確認(rèn)是再處理過程的第一步，適當(dāng)?shù)臏缇拖救Q于清洗是否徹底。接下來小編與大家一起了解清洗確認(rèn)。

什么是清洗？

清洗是指物理性的移除產(chǎn)品上的污染物的過程，并且為進一步的消毒或滅菌做準(zhǔn)備。清洗的方法可以分為手動清洗和自動清洗兩種。手動清洗是通過人工刷洗，沖洗，浸泡，擦拭等方式達到有效移除污染物的方法。自動清洗是借助自動清洗設(shè)備來實現(xiàn)移除污染物的方法，自動清洗中也可以包含手動清洗的步驟。

什么是清洗確認(rèn)?

清洗確認(rèn)(Cleaning Validation)的目的是確認(rèn)說明書中規(guī)定的清洗方法能否有效地物理移除醫(yī)療器械上的污染物。說明書中規(guī)定的每一種清洗方法需分別進行確認(rèn)。例如，手動清洗和自動清洗需分別進行確認(rèn)。說明書中規(guī)定的不同種類的清洗劑需要分別進行確認(rèn)。

如何進行清洗確認(rèn)?

（一）污染

污染物的選擇

所選擇的污染物應(yīng)能代表器械在臨床使用過程中所接觸到的物質(zhì)；

污染物應(yīng)制造清洗過程的最不利情況，或者說臨床使用過程的最糟糕情況，例如，喉鏡在臨床使用過程中可能會接觸血液和黏液，只使用血液或黏液作為污染物不能代表最糟糕的情況，因為血液和黏液的混合物更難清洗。

污染部位的選擇

在對器械進行污染時，應(yīng)模擬最不利情況的臨床使用條件。可以選擇整體，也可以選擇最難清洗的部位進行污染。難處理的部位包括：器械的內(nèi)部通道、鉸鏈、凹坑、有間隙的接頭、腔內(nèi)的軸、裂縫等。但監(jiān)管機構(gòu)可能會有例外情況，例如：FDA對于軟式窺鏡的要求是要對整體進行測試。

污染方法

污染方法應(yīng)能模擬臨床使用過程中可能造成的最糟糕污染程度，污染后可能需進行適宜的干燥，模擬臨床使用過程中使用后無法立即進行處理的情況。

（二）清洗

器械污染后按照確認(rèn)用清洗方法進行清洗。無論是常規(guī)清洗方法還是確認(rèn)用清洗方法都應(yīng)明確清洗過程中的時間、溫度和濃度等參數(shù)。且確認(rèn)用清洗方法應(yīng)采用最低的過程參數(shù)，例如：最短時間、最低溫度、最低濃度等最不利的條件。

（三）洗脫

清洗后對器械上潛在的殘留污染物進行洗脫。應(yīng)對洗脫效率進行確認(rèn)，以確保在該洗脫方法下殘留污染物可以被充分地洗脫。同時，應(yīng)當(dāng)確保洗脫使用的洗脫介質(zhì)對殘留污染物的定量分析方法不會產(chǎn)生干擾。此外，需確保使用的洗脫介質(zhì)體積不會太大，從而使殘留污染物被稀釋到檢測水平以下。

（四）定量分析

按照FDA指導(dǎo)原則的要求至少能選擇兩種物質(zhì)作為測試終點（蛋白質(zhì)、血紅蛋白、碳水化合物、細(xì)菌內(nèi)毒素、總有機碳等）。國內(nèi)指導(dǎo)原則要求至少選擇一種物質(zhì)作為測試終點，而歐盟參考的標(biāo)準(zhǔn)中要求使用蛋白和至少另外一種物質(zhì)作為測試終點。此外，F(xiàn)DA和國內(nèi)的指導(dǎo)原則均不建議將孢子或任何其他微生物標(biāo)志物作為測試終點評價清洗方法的有效性。

（五）接受標(biāo)準(zhǔn)

目視檢查：清洗后，無可見污染物殘留

蛋白：?6.4μg/cm2

血紅蛋白：?2.2μg/cm2

碳水化合物：?1.8μg/cm2

細(xì)菌內(nèi)毒素：＜20EU/產(chǎn)品（植入，直接或間接與心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)接觸的產(chǎn)品）；＜2.15EU/產(chǎn)品（接觸患者鞘內(nèi)的產(chǎn)品）