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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-09 22:11
Question1：產(chǎn)品控制板上的保險絲安裝方式，是否可以用2個保險絲座，保險絲裝卡裝在保險絲座上的方式可以嗎？
保險絲個數(shù)由設(shè)備本身決定，一類設(shè)備需要兩個，二類設(shè)備需要一個。保險絲可以采用多種方式連到電源線，滿足能切斷總電源即可。
Question2：檢驗室檢測制氧機，可以模擬高源海拔環(huán)境，檢測醫(yī)用制氧機的制氧功能嗎？
目前暫時無法模擬高海拔環(huán)境，可以申請到高海拔地區(qū)的現(xiàn)場試驗。
Question3：內(nèi)部電源需要做電源適應(yīng)性試驗嗎？
目前內(nèi)部電源主要有兩種情況：1）使用可更換的通用電池，如：紅外體溫計、血壓計等等；2）內(nèi)置專用電池（鋰電池等），如：便攜式超聲診斷類設(shè)備、治療儀等等。因目前僅有紅外體溫計標準對電池的電源適應(yīng)性有要求，所以具有類似組成的，即使用可更換的通用電池的產(chǎn)品需做電池電源適應(yīng)性。而對使用內(nèi)置專用電池的產(chǎn)品不做此要求。
Question4：電動輪椅車環(huán)境試驗需要執(zhí)行哪些標準？
需要執(zhí)行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，對于可拆卸電池需要做電源適應(yīng)性試驗，對于充電器需要做額定工作電壓下通電檢查試驗。
5、如何在實際操作中，區(qū)分不可拆卸電源軟電線和可拆卸電源軟電線?
在GB 9706.1-2007中，18保護接地、功能接地和電位均衡f)帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超過0.1Ω。
拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即為可拆卸電源軟電線，比如通常的電源軟電線與設(shè)備上連接插口的連接，此類為可拆卸。此類設(shè)備的接地阻抗是測試設(shè)備插口上的接地腳與保護接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.1Ω。
對于不可拆卸主要是電源線在機器連接端已經(jīng)用螺釘?shù)确绞揭呀?jīng)固定安裝在設(shè)備上，此時不用工具是不可拆卸的。此類設(shè)備測試接地阻抗是在電源線的插頭部分的接地腳與保護接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解為電源線自身的接地阻抗允許為0.1Ω，設(shè)備內(nèi)部的接地阻抗為0.1Ω)。
6、對于有熔斷器的產(chǎn)品，是否一定要標識熔斷器的規(guī)格信息?
熔斷器的位置分兩類，一個是外部可以直接更換的熔斷器，應(yīng)該要標記規(guī)格信息，建議標記四要素，比如F1AL250V。對于內(nèi)部熔斷器，可以不用標記規(guī)格信息，但是要有相應(yīng)的標記，如F1，并在技術(shù)文檔里有詳細的規(guī)格信息。
7、有源系列產(chǎn)品可否進行型號覆蓋？
需要對每一個型號產(chǎn)品進行評估，評估內(nèi)容包含產(chǎn)品外觀、工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、功能參數(shù)、供電方式等等，其中工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、供電方式等關(guān)鍵性指標一致，其余略有差異的情況下可以覆蓋。具體情況需針對產(chǎn)品實物進行分析。
8、電磁兼容減壓中說明書如何整改?
根據(jù)YY 0505-2012標準中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品進行描述，說明書中電磁兼容表格應(yīng)參照標準中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208結(jié)合產(chǎn)品適用的試驗參數(shù)進行修改，標準附錄中有舉例說明。
9、靜電放電為什么需要做空氣放電和接觸放電兩種？
靜電放電對于不同材質(zhì)的放電路徑是不同的，對于設(shè)備中非導(dǎo)電可觸及部分進行空氣放電，此時靜電發(fā)生器電極靠近設(shè)備放電；對于設(shè)備中導(dǎo)電可觸及部分進行接觸放電，此時靜電發(fā)生器電極接觸設(shè)備放電，且兩者試驗電壓不同。
10、拿到電磁兼容報告后可以立即進行整改么？
不可以，首先，此時樣品流轉(zhuǎn)到電氣安全室進行安規(guī)試驗，此刻整改會影響安規(guī)檢測進度，其次，待拿到安規(guī)報告后集中整改，有利于我們對全部不合格項目進行整體復(fù)驗和風險評估。
11、是否可以送兩臺相同的樣品分別進行安規(guī)和電磁兼容檢測？
不可以，兩臺產(chǎn)品無法保證一致性，須用同一臺樣品進行檢測。
12、什么樣的產(chǎn)品需要進行電磁兼容檢測？
以電能作為驅(qū)動源的產(chǎn)品需要進行電磁兼容檢測，包括網(wǎng)電源供電設(shè)備、特定電源供電設(shè)備和內(nèi)部電源設(shè)備等。
13、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所可以出具電磁兼容檢測產(chǎn)品型號的典型性說明嗎？
對于檢驗委托方統(tǒng)一注冊單元有多個型號產(chǎn)品，在送檢時送檢了部分型號且申請我所出具電磁兼容檢測型號的典型性說明的。由申請企業(yè)提交其他型號產(chǎn)品實物、型號差異對比表等相關(guān)資料，我所對送檢型號典型性進行評價后，符合條件的，可以在檢測報告中一并出具送檢產(chǎn)品典型性意見。
14、什么樣的產(chǎn)品需要在十米法實驗室檢測電磁兼容？
對于產(chǎn)品最大尺寸超出直徑為1.2米，高度為1.5米的假想圓柱體內(nèi)的大型有源產(chǎn)品，輻射發(fā)射項目需要在10米法實驗室完成檢測。
15、有源設(shè)備在送檢前需要進行摸底檢測嗎？
有源設(shè)備的檢驗，在檢測中發(fā)現(xiàn)有不符合標準的項目，允許在原樣機上進行整改，整改后針對整改相關(guān)項目進行重新檢測，整改后的檢測周期較短。是否提前委托其他檢測機構(gòu)進行摸底檢測由企業(yè)自行決定。
16、什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB 9706.1標準，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB 4793.1標準？
符合GB 9706.1-2020標準中3.63及3.64定義的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)需要執(zhí)行GB 9706.1標準，這類設(shè)備通常具有對患者的診斷、治療或監(jiān)護功能，且具有需要與患者接觸的部件，向患者傳送或從患者取得能量；符合GB 4793.1適用范圍的實驗室用的電氣設(shè)備，如體外診斷診斷設(shè)備、滅菌器、離心機等執(zhí)行GB 4793.1標準。
17、注冊檢驗時產(chǎn)品的選配件需要提供一起檢測嗎？
注冊檢驗企業(yè)需要選擇同一注冊單元中具有代表性的產(chǎn)品進行檢測，通常是配置和功能最全的型號，無論組成部件是否是選配件，所有申請注冊的產(chǎn)品可能的組成部分，都需要一起提交檢測。
18、醫(yī)療器械化學(xué)項目常常出現(xiàn)整改的情況，請問主要出現(xiàn)在哪幾個方面？
醫(yī)療器械化學(xué)項目的整改主要有以下幾種情況：
一是技術(shù)要求中沒有樣品前處理方法，或者方法引用不恰當，無法進行操作。
二是技術(shù)要求中的項目條款與方法條款不對應(yīng)，無法根據(jù)相關(guān)方法得到實驗數(shù)據(jù)。
三是由多種材料組成的器械產(chǎn)品沒有明確所檢部位。不能確定是檢測產(chǎn)品部分組成的材料，還是檢測整個產(chǎn)品的材料。
19、無源產(chǎn)品整改完成后如何進行下一步檢測？需要重新送樣嗎？
無源產(chǎn)品整改完成后，提交相關(guān)資料，簽訂整改項目的檢驗合同，為保證整改前后樣品的一致性，不允許重新送樣。
20、無源產(chǎn)品收到不合格報告，如何判斷是否可以整改？
查看報告中備注里是否有“可整改”字樣。無源產(chǎn)品不允許對產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、組成等改變產(chǎn)品的情況進行整改。
21、鼻氧管的支管是否需要檢測抗扁癟性？
參考YY/T 1543-2017，需要對長度大于等于0.5米的支管檢測抗扁癟性。
22、管理分類為二類的導(dǎo)管的接頭或連接器牢固度檢測參照什么標準？
如果是檢測二類導(dǎo)管本身自帶的連接器的連接牢固度，則參照GB 15812.1-2005附錄B。
如果是檢測二類導(dǎo)管與外部連接器（非導(dǎo)管本身的接頭如：腸給養(yǎng)器接頭等）相連的牢固度，則參照GB 15812.1-2005附錄F。
23、呼吸管路泄露速率如何確定？
不低于YY 0461-2019要求，單個管路的泄漏速率應(yīng)不超過25mL/min，成對供應(yīng)并與一個非回轉(zhuǎn)Y形件連為一體的管路的泄漏速率應(yīng)不超過50mL/min。
24、精密過濾輸液器中除菌級藥液過濾器的過濾性能物理指標如何制定？
制定過濾器完整性試驗指標，具體可參照YY/T 1551.3-2017中泡點壓力法方法一或方法二，注明潤濕劑和泡點壓力下限值。
25、對于塑料薄膜類產(chǎn)品檢測拉伸強度時如何確定試驗參數(shù)，參照哪個標準？
參照標準GB/T 1040.3-2006，優(yōu)先選用寬度10-25mm，長度不低于150mm的長條試樣，如果拉伸行程過長，超過設(shè)備限度，可將夾具初始間距減小到50mm。
26.在檢測密閉式吸痰管泄漏項目時，是否是檢測整個管體的泄漏（包括接頭和管體）？其中預(yù)期傳輸容量的含義是什么？
YY 0339-2019中條款7.4.2.4中表示，轉(zhuǎn)換接頭應(yīng)配有一密封裝置以防止從氣道泄漏的氣體進入到管身和保護套之間的區(qū)域。該條款主要檢測密閉式吸痰管轉(zhuǎn)換接頭部分的泄漏；預(yù)期傳輸容量是指密閉式吸痰管在臨床使用時所配合的呼吸機的預(yù)期傳輸氣量，具體可查閱標準GB 9706.212-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求。
27.醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬硬度檢測是否需要提供單獨的試樣？
維氏硬度檢測不需要提供單獨的試樣，在送檢樣品上取樣測試；洛氏硬度檢測若被測部位形狀不規(guī)則時，無法直接對樣品進行測試，應(yīng)提供原材料試樣塊，并提供材質(zhì)、熱處理工藝一致性聲明。
28、定制式固定義齒檢測需要哪些資料？
金屬類烤瓷牙需要三個樣品及8塊金瓷結(jié)合樣塊，非金屬類只需要兩個樣品。具體可登陸江蘇省醫(yī)療器械檢驗所網(wǎng)站http://www.jsmit.org.cn首頁，在“受理資料下載-送檢須知”中進行查詢；
或登陸客戶服務(wù)平臺http://221.226.177.210:8888/mylims首頁，在“通知公告”中進行查詢；
或關(guān)注江蘇省醫(yī)療器械檢驗所微信公眾號，在“我要送檢-送檢須知”中進行查詢。
29、我們是按照YY 0285.1-2017中附錄B的測試方法來測試斷裂力的，預(yù)處理時間如何確定？
根據(jù)設(shè)計開發(fā)階段所確定的預(yù)期使用時間來確定時長。
30、潔凈室（區(qū)）檢測不合格可以整改么？
現(xiàn)場檢測如遇不合格，企業(yè)可以及時進行整改由檢驗員復(fù)測。如現(xiàn)場無法整改到位，則企業(yè)整改到位后再次簽訂檢驗合同，并進行全項目檢測。
來源：江蘇藥品監(jiān)管
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