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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-09 23:45
本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
本審評要點(diǎn)系對影像型超聲診斷設(shè)備的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報(bào)資料。
本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、要點(diǎn)適用范圍
本指南適用于影像型超聲診斷設(shè)備的注冊審評，包括二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)；不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（IVUS）和眼科B超。
二、申請表
（一）產(chǎn)品名稱：與《醫(yī)療器械分類目錄》中品名舉例一致。
（二）適用范圍：參照臨床評價(jià)中對照產(chǎn)品適用范圍。
（三）規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)與技術(shù)要求等資料中完全一致。
（四）企業(yè)名稱、住所、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等：應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。
三、證明性文件
應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
應(yīng)關(guān)注是否已說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。
表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。
表格第4列應(yīng)當(dāng)明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：
（一）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
（二） 符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。
（三）符合普遍接受的測試方法。
（四）符合企業(yè)自定的方法。
（五）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。
（六）臨床評價(jià)。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)關(guān)注是否已明確其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗(yàn)報(bào)告；十一、說明書條款4.2。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
五、綜述資料
（一）概述
管理類別（二類）、分類編碼（06-07-01、06-07-02）及名稱的確定依據(jù)。
（二）產(chǎn)品描述
應(yīng)關(guān)注是否已描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。
應(yīng)當(dāng)關(guān)注對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：
1. 應(yīng)關(guān)注整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分，并給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。如具有適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求的數(shù)據(jù)接口和符合移動(dòng)醫(yī)療器械定義的組件，須明確闡述。
2. 應(yīng)關(guān)注對使用者可接觸的所有控制裝置的說明。
3. 應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品工作原理及產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。
如申報(bào)產(chǎn)品含三維成像、造影成像、彈性成像功能，也應(yīng)闡述其工作原理。
4. 應(yīng)關(guān)注設(shè)備具有的物理通道數(shù)（包括發(fā)射通道數(shù)和接收通道數(shù)）。
5. 應(yīng)關(guān)注所采用的聲束形成器類型（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)字波束形成器）。
6. 應(yīng)關(guān)注軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。
7. 應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測量的項(xiàng)目名稱。
8. 設(shè)備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等），對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性功能技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用，應(yīng)關(guān)注是否已介紹其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值。
9. 應(yīng)關(guān)注是否有對所有組件的全面描述，至少包括：
（1）每個(gè)探頭的類型（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號；
（2）各探頭的使用方式（如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等）；
（3）探頭在各單一模式和組合模式下的運(yùn)行，包括但不限于：
①單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸；
②陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)；
③單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式；
④單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時(shí)）;
⑤探頭的頻率參數(shù)（與GB10152-2009中要求一致）。
（4）定性描述可以引起輻射場改變的所有操作控制，如：輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、扇形開角、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等；
（5）配接每一探頭時(shí)的聲輸出公布和顯示情況；
（6）所有其他應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方法和臨床意義（例如生理信號結(jié)合B型圖像用于心臟檢查）；
（7）所有附件、配件的列表；
（8）擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對接口進(jìn)行描述。
10. 如申報(bào)產(chǎn)品含三維成像、造影成像、彈性成像功能模塊，應(yīng)關(guān)注其工作原理（或成像技術(shù)）、臨床應(yīng)用部位及價(jià)值。至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）三維成像
應(yīng)關(guān)注三維成像的類別(靜態(tài)三維成像、實(shí)時(shí)三維成像等)；提供探頭的基本信息，如探頭類型（普通一維探頭、機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭等）、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等；關(guān)注三維重建/顯示的主要信息，如掃查區(qū)域范圍等；描述測量等功能；應(yīng)關(guān)注臨床應(yīng)用的部位。
（2）造影成像
應(yīng)關(guān)注超聲造影劑的規(guī)格型號或技術(shù)參數(shù)、造影成像的功能(如定量分析功能) ；應(yīng)關(guān)注臨床應(yīng)用的部位。
（3）彈性成像
應(yīng)關(guān)注彈性成像的類別、顯示信息/測量值的意義；應(yīng)關(guān)注臨床應(yīng)用的部位。
（三） 型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注各型號規(guī)格在結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面的差異。
（四） 包裝說明
應(yīng)關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌部件，應(yīng)關(guān)注與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
（五） 適用范圍和禁忌癥
1. 產(chǎn)品適用范圍：應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的；關(guān)注目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；關(guān)注產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；關(guān)注預(yù)期與其組合使用的器械。
關(guān)注是否已寫明每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，以及每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附錄I 臨床適用范圍表格。
2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4.禁忌癥：如適用，應(yīng)關(guān)注是否已明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)關(guān)注是否已提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，以及申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)有選擇其作為研發(fā)參考的原因。
應(yīng)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)有批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)有說明；應(yīng)有系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
六、研究資料
（一）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
1. 應(yīng)包含配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能。
2. 應(yīng)關(guān)注設(shè)備可進(jìn)行的所有測量的測量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。應(yīng)當(dāng)對測定每種精度的測試方法（如仿組織超聲體模、多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)、弦線式多普勒試件等）進(jìn)行說明并給出其合理性依據(jù)。
3. 如申報(bào)產(chǎn)品含三維成像、造影成像、彈性成像功能模塊，應(yīng)關(guān)注是否已提供以下技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證資料：
（1）三維成像
不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像通常提供測量功能，應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)提供驗(yàn)證：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。
（2）造影成像
應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)提供驗(yàn)證結(jié)論：①造影成像深度；②與B模式圖像重合性。
（3）彈性成像
應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)提供驗(yàn)證結(jié)論：①探測深度、應(yīng)變比（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）；②與B模式圖像重合性。
（4）體模信息
①三維體模的信息至少包括以下內(nèi)容：
體模的制造商、規(guī)格型號、體模中的媒質(zhì)、聲速、聲衰減系數(shù)及體模的靶群及卵形體分布圖。
體模中的靶線應(yīng)明確：材料、尺寸及允限、體模中靶的分布位置及允限。
體模中的卵形體應(yīng)明確：材料、聲速、體積數(shù)據(jù)及允限、體模中卵形體的分布位置及允限。
②造影體模的信息至少包括以下內(nèi)容：
對于市售體模，應(yīng)給出體模的制造商和規(guī)格型號。
其他體模應(yīng)有下列信息：仿組織材料、聲速、聲衰減系數(shù)、仿血液材料、聲速、密度、散射體的尺寸、體模中的管道、管道內(nèi)徑、管壁厚度、體模中靶（如適用）和管道的分布位置、體模的靶（如適用）和管道分布圖及體模的工作示意圖。
體模的流量控制系統(tǒng)：恒定流量模式應(yīng)有對應(yīng)的流速計(jì)算值范圍，脈動(dòng)流量模式應(yīng)有可編程的脈動(dòng)波形種類。
③彈性體模的信息至少包括以下內(nèi)容：
體模的制造商、規(guī)格型號、體模中的背景材料、聲速、聲衰減系數(shù)及體模的靶標(biāo)分布圖。
體模中的靶標(biāo)應(yīng)明確：聲衰減系數(shù)、靶標(biāo)的種類、靶標(biāo)的形狀、靶標(biāo)的尺寸。
體模的彈性參數(shù)應(yīng)明確：背景材料彈性數(shù)值范圍、各靶標(biāo)彈性數(shù)值范圍、體模中靶標(biāo)的分布位置。
4. 申報(bào)產(chǎn)品如為“移動(dòng)醫(yī)療器械”，應(yīng)有顯示屏的要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）；應(yīng)有產(chǎn)品對電池續(xù)航能力的要求（如容量、續(xù)航時(shí)間、剩余電量提示等）；如含預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件，應(yīng)當(dāng)具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能。
5. 對于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容包括：基本信息（云計(jì)算的名稱和配置，云服務(wù)商的名稱、住所和資質(zhì)）
舉例：
（1）云計(jì)算名稱：血壓云
（2）云計(jì)算的配置：
CPU：4核
內(nèi)存：8 GiB
實(shí)例類型：I/O優(yōu)化
操作系統(tǒng)：CentOS 7.3 64位
彈性網(wǎng)卡：xxxxxxxxxxxxxx
公網(wǎng)IP：XX.XX.XX.XX
彈性公網(wǎng)IP：-
私有IP：XX.XX.XX.XX
輔助私網(wǎng)IP：管理輔助私網(wǎng)IP
帶寬計(jì)費(fèi)方式：按固定帶寬
當(dāng)前使用帶寬：8Mbps
（3）云服務(wù)商的名稱：阿里云
住所:中國浙江省杭州市余杭區(qū)文一西路969號 (311121)
資質(zhì):
ISO 27001信息安全管理體系認(rèn)證
可信云服務(wù)評估認(rèn)證
安全等級評測報(bào)告
信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)備案證明
云計(jì)算的驗(yàn)證與確認(rèn)可與軟件測試方案報(bào)告合并，也可分開，單獨(dú)提供云計(jì)算服務(wù)測試方案報(bào)告。
（二）生物相容性評價(jià)研究
依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對探頭、穿刺架（若適用）等與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。
生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)關(guān)注：
1. 生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。
2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
3. 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
4. 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。
依據(jù)GB/T16886.1-2011附錄A《生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)》中表A1 要考慮的評價(jià)試驗(yàn)，探頭需要做的生物相容性評價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。
可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。
生物學(xué)評價(jià)主要對以下內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)：
——醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。
——醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。
生物性能試驗(yàn)要求應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
——細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照GB/T 16886.5-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤1級。
——皮內(nèi)反應(yīng)或刺激：按照GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1。
——遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
（三）滅菌/消毒工藝研究
應(yīng)關(guān)注推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
根據(jù)探頭和其應(yīng)用部分的使用方式（例如體表、腔內(nèi)等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級別。
（四）產(chǎn)品使用期限和包裝研究
參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
應(yīng)關(guān)注是否已分別對各探頭及系統(tǒng)的有效期及包裝提供研究資料：
使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)應(yīng)有產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告。探頭的使用壽命應(yīng)有單獨(dú)的壽命驗(yàn)證報(bào)告。
對于包裝及包裝完整性：應(yīng)關(guān)注是否已提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若申請人通過試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。
（五）軟件研究
應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。
如申報(bào)產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則》，提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。
采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械（特別是移動(dòng)獨(dú)立軟件），應(yīng)具備運(yùn)行環(huán)境開機(jī)自檢功能，驗(yàn)證運(yùn)行環(huán)境符合要求后方可使用。
采用專用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械，若為無線設(shè)備應(yīng)符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定。如采用藍(lán)牙通訊，應(yīng)關(guān)注是否已提供無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證。
采用穿戴式計(jì)算技術(shù)（如柔性計(jì)算技術(shù)）的移動(dòng)醫(yī)療器械，除考慮上述技術(shù)因素外，還應(yīng)關(guān)注可用性（人機(jī)工效學(xué)或人因工程）和可靠性的要求，并有驗(yàn)證資料。
對于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃（明確云計(jì)算服務(wù)更新的維護(hù)流程）：
（1）公有云：由云服務(wù)商進(jìn)行維護(hù)，及時(shí)下載云服務(wù)商提供的更新包、補(bǔ)丁包。
（2）私有云：由申請人自行維護(hù)。
舉例：
例行維護(hù)
軟件更新：根據(jù)技術(shù)要求規(guī)定，若出現(xiàn)輕微增強(qiáng)類軟件更新或糾正類軟件更新，需發(fā)布軟件版本，及時(shí)完成開發(fā)文件的變更及備案。
安全日志審核：通過權(quán)限管理，用戶訪問控制，防止未授權(quán)用戶登錄。
周期性維護(hù)
監(jiān)控服務(wù)器運(yùn)行狀況。包括RAID運(yùn)行狀況，服務(wù)器溫度，平均負(fù)載，網(wǎng)絡(luò)連接等。
磁盤運(yùn)行狀況檢查：服務(wù)器日志中記錄了HDD或RAID錯(cuò)誤。此類錯(cuò)誤是即將發(fā)生故障的早期指示，可以采取措施更換磁盤。
空間使用檢查：數(shù)據(jù)庫需要增加備份和大型事務(wù)的空間。每月檢查一次陳舊文件，臨時(shí)文件或舊備份。
錯(cuò)誤日志審核：如果數(shù)據(jù)庫服務(wù)器檢測到索引或表損壞，則會(huì)記錄錯(cuò)誤。定期錯(cuò)誤日志審核將防止意外停機(jī)。
（3）混合云：公有云部分由云服務(wù)商進(jìn)行維護(hù)，私有云部分由企業(yè)自行維護(hù)。
與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，如數(shù)據(jù)保護(hù)方法、數(shù)據(jù)殘留處理等）：滿足YDB144-2014云計(jì)算服務(wù)協(xié)議參考框架標(biāo)準(zhǔn)。
（六）聲能安全研究
聲能安全，在滿足GB 9706.9-2009的基礎(chǔ)上，還應(yīng)關(guān)注是否已規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性，并對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。
七、生產(chǎn)制造信息
（一）應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝流程圖，以及生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過程和特殊過程。
（二）有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)關(guān)注每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。
八、臨床評價(jià)資料
應(yīng)關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交了臨床評價(jià)資料。
（一）列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求
對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需關(guān)注的臨床評價(jià)資料要求如下：
1. 申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
2. 申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。
審評關(guān)注點(diǎn)：
與境內(nèi)已上市醫(yī)療器械對比時(shí)，如因申報(bào)產(chǎn)品探頭多于對比產(chǎn)品，可增加一個(gè)或多個(gè)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械作對比。
該情況下，申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的主機(jī)和探頭應(yīng)分別對比，均應(yīng)能實(shí)質(zhì)性等同，申報(bào)產(chǎn)品所配探頭應(yīng)能全部被覆蓋。
（二）對于未列入《目錄》的產(chǎn)品，可以通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)。
對于移動(dòng)醫(yī)療器械，臨床評價(jià)可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對比，并滿足《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。
（三） 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。
對于體表探頭的臨床試驗(yàn)，應(yīng)選擇境內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品作為對照。評價(jià)圖像的一致率、圖像優(yōu)良率和機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。具體要求參見附錄Ⅱ《體表探頭的臨床試驗(yàn)要求》。
腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)應(yīng)采用平行對照，每組單獨(dú)評價(jià)主機(jī)及探頭的安全性與有效性。評價(jià)圖像的一致率和機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。具體要求參見附錄Ⅲ《腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法》。
九、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
應(yīng)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份在風(fēng)險(xiǎn)分析過程中風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)和如何將這些風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)控制在一個(gè)可接受程度的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分。具體要求參見附錄Ⅳ風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
申報(bào)產(chǎn)品如為移動(dòng)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)以及移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)。
如申報(bào)產(chǎn)品含三維成像、造影成像、彈性成像功能模塊，附錄Ⅴ新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，給出各功能可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制方式舉例，供參考。
對于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，應(yīng)體現(xiàn)云計(jì)算服務(wù)帶來的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并評估風(fēng)險(xiǎn)是否可控。
十、產(chǎn)品技術(shù)要求
審評關(guān)注點(diǎn)：注冊申請人可以根據(jù)自身產(chǎn)品所適用的模式制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款，應(yīng)在研究資料的性能研究中說明理由。
（一）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，可以附錄的形式提供，至少包含以下信息：
1. 影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。
2. 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。產(chǎn)品型號/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：
（1）完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖（應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息）、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等。
（2）所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術(shù)規(guī)格（包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）。
（3）每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附錄I臨床適用范圍表格。
（4）預(yù)期與患者接觸部分材料。
（5）主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號。
（6）所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等。
（7）主機(jī)配置顯示器的類型和尺寸。
（8）可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制。
（二）性能要求
應(yīng)關(guān)注是否已符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》和YY 0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》的要求。
1. 若具有用于顱內(nèi)血管的多普勒探頭，應(yīng)關(guān)注是否符合YY 0593-2015《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》的相關(guān)要求。
2. 具有三維超聲成像功能的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注以下性能指標(biāo)的要求：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量，指標(biāo)含意及試驗(yàn)方法可參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279-2015《三維超聲成像性能試驗(yàn)方法》。
3. 具有造影劑成像功能的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注以下性能指標(biāo)的要求：造影成像深度、與B模式圖像重合性。
4. 具有準(zhǔn)靜態(tài)（靜態(tài)按壓）彈性成像功能的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注以下性能指標(biāo)的要求：探測深度、應(yīng)變比（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）、與B模式圖像重合性（試驗(yàn)方法中應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則）。指標(biāo)含義及試驗(yàn)方法參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1419-2016《超聲 準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》
試驗(yàn)方法：開啟被測診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯(cuò)位。
應(yīng)關(guān)注試驗(yàn)方法中，是否已明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則，如錯(cuò)位超過一定誤差，認(rèn)為是明顯錯(cuò)位，并應(yīng)明確誤差數(shù)值。
5. 具有剪切波彈性成像功能的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注以下性能指標(biāo)的要求：探測深度、剪切波速度（測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）、與B模式圖像重合性（試驗(yàn)方法中應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則）。指標(biāo)含義及試驗(yàn)方法參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1480-2016《基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能試驗(yàn)方法》。
6. 若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭，應(yīng)當(dāng)考慮GB 11244-2005《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》、YY 0068《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY 1028-2008《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》制定相關(guān)的性能指標(biāo)。
7. 具有ECG信號檢測單元的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注相關(guān)性能指標(biāo)的要求，可參照標(biāo)準(zhǔn)YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》，至少包括4.1.1.3 “患者電極連接的命名和顏色”、4.2.2“過載保護(hù)”、4.2.5.1“QRS波幅度和期間的范圍”、4.2.5.2“工頻電壓容差”、4.2.6“心率的測量范圍和準(zhǔn)確度”。
8. 配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》的要求。
9. 配有穿刺架的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性的。
10. 如適用，應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：
（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；
（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。
11. 軟件信息中應(yīng)關(guān)注軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），“性能指標(biāo)”應(yīng)關(guān)注軟件全部臨床功能綱要，包括產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測量的項(xiàng)目名稱。
12. 申報(bào)產(chǎn)品如與云計(jì)算相結(jié)合使用，應(yīng)至少包括如下要求：
（1）服務(wù)模式：SAAS、PaaS、IaaS等。
（2）部署模式：公有云 、私有云、混合云等。
（3）核心功能：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)分析等。
（4）數(shù)據(jù)接口：如網(wǎng)絡(luò)協(xié)議、數(shù)據(jù)格式等。
（5）網(wǎng)絡(luò)安全能力
①保密性
產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明所陳述的保密性特征來實(shí)現(xiàn)。
產(chǎn)品應(yīng)提供該產(chǎn)品生成、存儲(chǔ)、使用或傳輸?shù)乃忻舾袛?shù)據(jù)的保密性手段。
②健康數(shù)據(jù)中的身份信息
若產(chǎn)品可將個(gè)人敏感數(shù)據(jù)導(dǎo)出，產(chǎn)品應(yīng)提供移除用來識(shí)別患者身份的必要的信息的手段。
注：這樣的手段可能包括了：匿名化、去標(biāo)識(shí)化等。
注：由制造商指定的第三方的工具也是可以被認(rèn)可的手段，用戶文檔中應(yīng)陳述這種第三方工具及必要的指導(dǎo)。
③用戶訪問控制
產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)用戶訪問控制措施的陳述來實(shí)現(xiàn)。
若產(chǎn)品預(yù)置了供操作者使用的缺省用戶名和口令，應(yīng)提供這樣的手段，在操作者第一次訪問之后被要求修改用戶名或口令。
若產(chǎn)品部署在HDO，應(yīng)控制對設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)資源和健康數(shù)據(jù)的訪問，并生成不可否認(rèn)的審計(jì)跟蹤。
注：在緊急訪問期間，這個(gè)要求是放寬的，參見本下述條款⑥。
若產(chǎn)品使用身份驗(yàn)證憑據(jù)的機(jī)制來進(jìn)行用戶訪問控制，則：
a）產(chǎn)品提供的身份驗(yàn)證錯(cuò)誤消息應(yīng)不允許枚舉有效憑據(jù)。
b) 產(chǎn)品應(yīng)滿足制造商規(guī)定的憑證復(fù)雜度、不成功嘗試的次數(shù)、更新頻率、強(qiáng)度或長度的要求。
c）產(chǎn)品應(yīng)沒有不能被修改或替代的默認(rèn)憑證。
④用戶授權(quán)
產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)用戶授權(quán)的陳述來實(shí)現(xiàn)。
若產(chǎn)品可以基于角色進(jìn)行配置，則產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全管理功能應(yīng)不能配置給臨床用戶這種角色。
產(chǎn)品的用戶角色分配宜按照最小授權(quán)的原則進(jìn)行分配。
注：如果產(chǎn)品未實(shí)現(xiàn)用戶訪問控制措施，在本文件中則認(rèn)為是授權(quán)給所有可以使用到產(chǎn)品的人。有些場景，如產(chǎn)品部署在設(shè)置了門禁的房間內(nèi)，被認(rèn)為是降低了未授權(quán)訪問的風(fēng)險(xiǎn)，但這并不在本文件的評價(jià)范圍內(nèi)。
⑤自動(dòng)注銷
產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明和用戶文檔中有關(guān)自動(dòng)注銷的陳述來實(shí)現(xiàn)。
注：自動(dòng)鎖定也可以被認(rèn)為是一種等同于自動(dòng)注銷的方式，但在解鎖時(shí)應(yīng)該需要重新登錄。
對有用戶訪問控制的產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施不活動(dòng)超時(shí)或其他適當(dāng)?shù)臋C(jī)制，以防止永久授權(quán)。不活動(dòng)超時(shí)的間隔可由用戶配置，或可基于產(chǎn)品對事件或動(dòng)作的響應(yīng)類型進(jìn)行配置。
注：這樣的配置可能包括了自動(dòng)注銷禁用、自動(dòng)注銷時(shí)間設(shè)置等。
產(chǎn)品宜不能使用戶因自動(dòng)鎖定而丟失未提交的臨床業(yè)務(wù)。
除非有臨床需要，否則產(chǎn)品應(yīng)不能在自動(dòng)注銷后的界面顯示健康數(shù)據(jù)或患者信息。
⑥緊急訪問（若適用）
產(chǎn)品應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)緊急訪問的陳述。
如適用，在緊急情況下，應(yīng)提供可以訪問健康數(shù)據(jù)的手段。緊急訪問的行為應(yīng)被記錄并可供核查。
⑦傳輸完整性
產(chǎn)品應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)傳輸完整性的陳述。
注：在相對開放的網(wǎng)絡(luò)或環(huán)境中傳輸敏感數(shù)據(jù)，在這些網(wǎng)絡(luò)或環(huán)境中，應(yīng)更著重關(guān)注敏感數(shù)據(jù)的完整性。但對于風(fēng)險(xiǎn)可控的情景下，用于報(bào)告產(chǎn)品狀態(tài)、不提供命令和控制功能的或不傳輸敏感數(shù)據(jù)等的遠(yuǎn)程接口，可能不需要關(guān)注傳輸完整性。
⑧數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)的陳述進(jìn)行實(shí)現(xiàn)。
適用時(shí)，應(yīng)提供一種手段確保在系統(tǒng)故障或遭受損害后可以恢復(fù)存儲(chǔ)在產(chǎn)品上的持久性系統(tǒng)設(shè)置和健康數(shù)據(jù)。
（三）安全要求，至少包括以下要求：
1. 電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》和GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。
2. 電磁兼容應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.9-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的第36章的要求。
3. 聲輸出應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.9-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。
4. 若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的經(jīng)食道探頭、腹腔鏡探頭等超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的的超聲探頭，應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》的適用要求。
十一、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
按國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局最新規(guī)定查看檢驗(yàn)報(bào)告。
典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)補(bǔ)充檢驗(yàn)其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
對相同類型的設(shè)備，按照下列原則劃分檢測單元：
（一）設(shè)備電源組件完全相同，典型型號之外的其他型號采用的工作模式種類為典型型號的子集，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的顯示器基本類似，典型型號之外的其他型號的超聲探頭類型為典型型號的子集，主要性能指標(biāo)相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設(shè)備，可劃分為同一檢測單元。
（二）設(shè)備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設(shè)備配備的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產(chǎn)品型號所采用的工作模式或探頭類型的子集，應(yīng)劃分為不同的檢測單元。
（三）設(shè)備電源組件相同，外形結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的檢測單元。
（四）設(shè)備電源組件不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元。
（五）性能試驗(yàn)和安全試驗(yàn)應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)的所有型號探頭。電磁兼容試驗(yàn)發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”、“射頻電磁場輻射”、“電快速瞬變脈沖群”、“射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”應(yīng)至少選擇每類探頭中預(yù)期最不利的一個(gè)型號，發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真”、“電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”、“工頻磁場”應(yīng)選擇預(yù)期最不利的一個(gè)代表探頭。
注：1.檢測的型號應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng)同時(shí)提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測報(bào)告產(chǎn)品組成應(yīng)能包含所有型號的探頭。3.電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。
十二、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
（一）應(yīng)關(guān)注是否已提供了擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號的說明書，且覆蓋所申請的所有組成部分。
（二）產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2009、GB 9706.15-2008、GB 10152-2009、 YY 0505-2012、YY 0767-2009、YY 0593-2015等）的規(guī)定。
1. 說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、組成、型號、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；
（4）醫(yī)療器械注冊證編號；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；
（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
（10）生產(chǎn)日期，系統(tǒng)的有效期或者失效日期；
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
2. 使用說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括：
（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。
（2）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，應(yīng)關(guān)注安全使用的方法與條件。
（3）設(shè)備可否直接應(yīng)用于心臟的聲明（如適用）。
（4）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；必要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求。
（5）可靠工作所必須的程序。
（6）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。
（7）介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。
①建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過程時(shí)，明確該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該清潔劑的說明書一致。
②與患者接觸的、可重復(fù)使用的探頭，應(yīng)說明正確使用、貯藏、清洗、消毒、滅菌（如適用）和防護(hù)的詳細(xì)方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。正常使用或性能評估時(shí)，對探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。
（8）對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋。
（9）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。
（10）如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。
（11）指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)處理的任何風(fēng)險(xiǎn)；提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。
（12）熔斷器和其他部件的更換的警示。
（13）多用途超聲設(shè)備的超聲輸出水平的能力遠(yuǎn)大于超聲設(shè)備特定應(yīng)用下的典型值時(shí)，應(yīng)給出關(guān)于避免不需要聲輸出控制設(shè)置和水平的指令。
（14）“在合理的范圍內(nèi)，應(yīng)使用盡可能低的輸出功率。檢查身體的時(shí)間不宜過長，僅以能做出診斷所必需的時(shí)間為限。延長使用時(shí)間會(huì)損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能，熱能對胎兒有潛在危害，因此還應(yīng)警示“在具有臨床指征需要時(shí)，儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的了解或能獲得相關(guān)的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應(yīng)特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時(shí)間。”
（15）應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌癥（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于：
①依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng)；
②器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；
③器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；
④使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究（如血流灌注）時(shí)應(yīng)予以注意的警示，例如在診斷常用的機(jī)械指數(shù)（MI）值時(shí)觀察到心律失常等不良事件；
⑤支持特殊診斷的聲明的適當(dāng)數(shù)據(jù)。
（16）確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí)，應(yīng)當(dāng)討論天然乳膠安全問題。
（17）聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.9-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。并應(yīng)公布聲能輸出的限值。
（18）根據(jù)探頭的預(yù)期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)陰道等），應(yīng)在說明書中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。
（19）如含移動(dòng)計(jì)算終端，說明書應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。
3. 使用說明書審評關(guān)注點(diǎn)
（1）應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分
（2）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評價(jià)資料一致。
（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，并與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留；
（4）對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。
（5）與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。
4. 操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。應(yīng)對器械適應(yīng)癥做出規(guī)定。包括每個(gè)探頭所有模式、功能的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附錄Ⅰ臨床適用范圍表格。
5. 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（3）醫(yī)療器械注冊證編號；
（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；
（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（6）電源連接條件、輸入功率；
（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；
（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；
（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
十三、符合性聲明
（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》有關(guān)分類要求的聲明。
（二）申請材料的真實(shí)性保證聲明。
（三）申請企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。
附錄Ⅰ 臨床適用范圍表格
附錄II 體表探頭的臨床試驗(yàn)要求
附錄Ⅲ 腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法
附錄IV 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求
附錄Ⅴ 新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
附錄Ⅵ 彩色超聲診斷儀產(chǎn)品技術(shù)要求參考模板
來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局審
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